Defibrilatör ÜTS Kaydı: Sınıf IIb Belge Seti ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 9
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Defibrilatörler başlığı altında; otomatik eksternal defibrilatörler, manuel defibrilatörler ve pedler farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Defibrilatör Hangi Risk Sınıfında?

Defibrilatör, hastaya enerji vermesi amaçlanan aktif terapötik bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 9 şunu söyler:

"Enerji vermesi veya enerji alışverişi yapması amaçlanan tüm aktif terapötik cihazlar Sınıf IIa'dadır."

Aynı kural, enerjinin potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde verilmesi halinde cihazı Sınıf IIb'ye taşır. Defibrilasyonda verilen enerjinin düzeyi ve kalp ritmi üzerindeki doğrudan etkisi nedeniyle bu cihazlar Sınıf IIb'de değerlendirilir.

Otomatik eksternal defibrilatörlerde ritim analizi yapan yazılım cihazın bütünleyici parçasıdır ve sürüm bilgisi teknik dokümantasyonda izlenir. Cihazın izleme işlevi bulunuyorsa bu işlev de kullanım amacında tanımlanır.

Tek kullanımlık elektrot pedleri, bataryalar ve taşıma çantası gibi bileşenler ayrı cihaz veya aksesuardır. Pedlerin son kullanma tarihi ve saklama koşulları ürün kaydında ayrıca izlenir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Cihaz yazılımının sürüm bilgisi
• Ped ve batarya gibi aksesuarların listesi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her model için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Model adı ve tip (otomatik eksternal, yarı otomatik, manuel)
• Enerji aralığı ve dalga formu
• Hasta grubu (erişkin, pediatrik)
• Yazılım sürümü
• Batarya tipi ve ömrü
• Ped tipi ve son kullanma tarihi bilgisi
• Aktif cihaz işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Model adı, seri numarası ve imalat yılı
• Enerji aralığı ve hasta grubu
• Batarya tipi ve değişim bilgisi
• Pedlerde son kullanma tarihi ve saklama koşulları
• Kullanma kılavuzuna bakınız sembolü
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN 60601-1: Tıbbi elektrikli cihazlar — genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 60601-2-4: Kalp defibrilatörleri için özel kurallar
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
• EN 62366-1: Kullanılabilirlik mühendisliği
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Ped ve bataryaların cihazla aynı kayıt altında beyan edilmesi. Bu ürünler ayrı cihaz veya aksesuardır; kendi ürün kayıtları yapılır.
• Sertifika kapsamı ile model listesinin örtüşmemesi.
• Yazılım sürümünün belgelerde ve cihazda farklı olması.
• Pediatrik kullanım iddiasının belgelerde karşılığının bulunmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Defibrilatör hangi risk sınıfındadır?

Enerji veren aktif terapötik cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 9 uyarınca Sınıf IIa'dadır; enerjinin potansiyel olarak tehlikeli biçimde verildiği defibrilatörler Sınıf IIb'dedir.

Otomatik eksternal defibrilatör (OED) farklı mı kaydedilir?

Sınıflandırma açısından fark yoktur. Kullanım amacı, hedef kullanıcı ve ritim analiz yazılımı belgelerde ayrıca tanımlanır.

Defibrilatör pedleri ayrı mı kaydedilir?

Evet. Tek kullanımlık pedler kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir; son kullanma tarihi bilgisi kayıtta yer alır.

Halka açık alanlarda kullanılan cihazlarda ek şart var mı?

Cihazın hedef kullanıcısı eğitimsiz kullanıcı ise kullanılabilirlik ve kullanma kılavuzu buna göre hazırlanır. Kurulum ve kullanıma ilişkin ulusal düzenlemeler ayrıca uygulanır.

Bataryanın değişmesi kayıt değişikliği gerektirir mi?

Cihazın performansını etkileyen bileşen değişiklikleri teknik dokümantasyona işlenir; ayrı ürün olarak kaydedilen bataryalarda kendi kaydı güncellenir.

Defibrilatör ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Defibrilatör grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Hasta Monitörü ÜTS Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu