Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar

İmalatçınızdan gelen dosyada tek bir AB sertifikası var, üzerinde cihaz adı yazmıyor, sadece bir cihaz grubu tanımı ve "Ek IX Bölüm I ve III" ibaresi bulunuyor. ÜTS'ye Sınıf-IIa cihazı kaydetmeye çalışıyorsunuz ve belge iş kuralı bu tek sertifikayla tamamlanmıyor. Sorun sahte belge değil; Sınıf IIa ve IIb'de uygunluk değerlendirmesi tek sertifikayla değil, sertifika kombinasyonuyla yürür ve her sertifika türü farklı şeyi adlandırır.

Bu sayfa IIa ve IIb'nin sertifika mantığını açıyor: hangi ek hangi rotayı tanımlıyor, bir AB sertifikasında hangi bilginin bulunması gerekiyor ve hangisinin bulunmayacağını baştan bilmeniz gerekiyor, IIa ile IIb'nin ÜTS belge gereklilikleri nerede ayrışıyor. Her hüküm iki kaynaktan alınmıştır: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz.

IIa ve IIb'de "sertifika" tek bir belge değil, bir kombinasyondur

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin birinci fıkrası, imalatçıların bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiğini söyler. Bu üç ek birbirinin alternatifi değil, birbirini tamamlayan parçalardır.

Ek IX'un başlığı "Kalite yönetim sistemine ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi"dir; I. Bölümü kalite yönetim sistemini düzenler. Ek IX'un 1 numaralı maddesi, imalatçının 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasında tanımlandığı şekilde bir kalite yönetim sistemi oluşturduğunu, dokümante ettiğini, uyguladığını ve cihazların yaşam döngüsü boyunca bu sistemin etkinliğini sürdürdüğünü belirtir.

Ek X'un başlığı "Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi"dir. Ek X'un 1 numaralı maddesi AB tip incelemesini, bir onaylanmış kuruluşun cihazın teknik dokümantasyonu ve ilgili yaşam döngüsü süreçleri ile planlanan cihaz üretiminin temsili örneği de dâhil bir cihazın Yönetmeliğin ilgili hükümlerini yerine getirdiğini tespit ettiği ve belgelendirdiği prosedür olarak tanımlar.

Ek XI'in başlığı "Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesi"dir. Ek XI'in 1 numaralı maddesi bu değerlendirmenin hedefini, cihazların bir AB tip inceleme sertifikasının düzenlenmiş olduğu tipe uygun olmasını ve onlara uygulanan Yönetmelik hükümlerini karşılamasını sağlamak olarak koyar. Ek XI'in 2 numaralı maddesi, bir AB tip inceleme sertifikası Ek X uyarınca düzenlenmişse imalatçının bu Ekin ya A Kısmındaki prosedürü (üretim kalite güvencesi) ya da B Kısmındaki prosedürü (ürün doğrulama) uygulayacağını söyler.

Bu üç ek yan yana konduğunda IIa ve IIb'de iki temel rota çıkar: kalite yönetim sistemi tabanlı rota (Ek IX) ve tip incelemesi tabanlı rota (Ek X ile Ek XI birlikte). Elinizdeki belge setinin hangi rotaya ait olduğunu anlamadan ÜTS'de hangi belgeleri kaydedeceğinize karar veremezsiniz.

Sınıf IIa'nın iki rotası

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin beşinci fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf IIa cihazların imalatçıları için iki seçenek tanımlar. Aynı fıkranın (a) bendi, imalatçının Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olduğunu söyler. Aynı fıkranın (b) bendi ise alternatif olarak imalatçının, Ek XI'in 10 numaralı maddesinde veya 18 numaralı maddesinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlamayı tercih edebileceğini; teknik dokümantasyon değerlendirmesinin her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz için uygulanacağını belirtir.

Kılavuzun 61 inci maddesinin beşinci fıkrası aynı iki rotayı ÜTS diliyle tekrarlar. Aynı fıkranın (a) bendi MDR Ek IX (Bölüm I ve III) prosedürü ile birlikte her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın MDR Ek IX (Bölüm II – Madde 4) prosedürüne tabi olunmasını; (b) bendi ise MDR Ek XI (Madde 10) veya MDR Ek XI (Madde 18) uygunluk değerlendirmesi eşliğinde MDR Ek II ve Ek III teknik dokümantasyonunun hazırlanabileceğini söyler.

Ek XI'in 3 numaralı maddesi bu ikinci yolun dayanağını açıkça verir: bu Ekin 1 ve 2 numaralı maddelerine istisna olarak, Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde hazırlanan teknik dokümantasyon ile birlikte bu Ekteki prosedürler sınıf IIa cihazların imalatçıları tarafından da uygulanabilir. Yani IIa'da Ek XI, önce bir AB tip inceleme sertifikası bulunmasını gerektirmeyen bir yol olarak da kullanılabilir.

Sınıf IIa'da dikkat edilmesi gereken nokta "temsili cihaz" ifadesidir. Her iki rotada da teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz için değil, her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz için yapılır. Bu nedenle elinizdeki sertifika, kaydettiğiniz cihazın adını taşımayabilir.

Sınıf IIb'nin üç ihtimali

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendi, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf IIb cihaz imalatçılarının Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olduğunu söyler. IIa'da "cihaz kategorisi" olan birim, IIb'de "jenerik cihaz grubu" olarak değişir.

Aynı fıkranın (b) bendi kritik istisnayı koyar: süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki sınıf IIb implante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda, Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun değerlendirmesi her cihaz için uygulanır. Yani implante edilebilir IIb cihazlarda temsili cihaz mantığı ortadan kalkar; sertifika cihazınızı adıyla kapsamak zorundadır.

Aynı fıkranın (c) bendi üçüncü ihtimali verir: imalatçı alternatif olarak Ek XI'de belirtilen ürün uygunluk doğrulamasına dayalı bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayı tercih edebilir. Kılavuzun 61 inci maddesinin altıncı fıkrasının (c) bendi bu tercihi MDR Ek XI (Kısım A) veya MDR Ek XI (Kısım B) olarak ayrıştırır.

Kılavuzun 61 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) ve (b) bentleri de Yönetmelikle aynı ayrımı yapar ve aynı on iki kalem ürünü (süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler) "WET cihazlar" adıyla istisna listesinde tutar.

Kural 12 kapsamındaki IIb aktif cihazlar ayrı bir yol izler

Kılavuzun 61 inci maddesinin onuncu fıkrası, altıncı veya yedinci fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak; Sınıf III implante edilebilir cihazlar veya MDR Ek VIII'in 6.4 numaralı maddesinde ve Kılavuzun 56 ncı maddesinin beşinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde bir tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırması amaçlanan sınıf IIb aktif cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu şekilde MDR Ek IX (Madde 5.1) veya MDR Ek X (Madde 6) prosedürünün de uygulanacağını belirtir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 54 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi aynı cihaz grubunu klinik değerlendirme konsültasyonu prosedürüne bağlar. Ek IX'un 5.1 numaralı maddesinin (a) bendi, bu cihazlar için onaylanmış kuruluşun klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu hazırladığını ve bu raporu, imalatçının klinik değerlendirme dokümantasyonu ile birlikte uzman heyetine iletilmek üzere Komisyona sunduğunu söyler.

Sonuç şudur: bir Sınıf-IIb aktif cihaz, tıbbi ürün tatbik ediyor veya uzaklaştırıyorsa, sertifika seti sıradan bir IIb cihazınkinden farklıdır ve ÜTS bunu ayrı bir belge iş kuralı setiyle karşılar.

AB sertifikası neyi adlandırır, neyi adlandırmaz

Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrası, AB sertifikasında bulunması gereken ve ÜTS'de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanları sayar; aynı fıkranın son cümlesi ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerektiğini söyler. Kapsam bilgisi bakımından aynı fıkranın (h) bendi ikiye ayrılır ve bu ayrım IIa ile IIb'de en çok yanlış anlaşılan noktadır.

• Ürüne bakan sertifikalar: (h) bendinin birinci alt bendi, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için; ad, model ve tip dâhil olmak üzere cihaz veya cihazların açık bir tanımlaması, imalatçı tarafından kullanma kılavuzuna eklendiği şekilde ve cihazın tabi tutulduğu uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI bilgilerinin bulunmasını arar.

• Sisteme bakan sertifikalar: (h) bendinin ikinci alt bendi, AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için; cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve Sınıf-IIb cihazlar için kullanım amacı bilgilerini arar.

Bu iki alt bendin farkı doğrudan sizi ilgilendirir. Kalite yönetim sistemi sertifikası cihazınızı adıyla, modeliyle ve Temel UDI-DI'sıyla adlandırmak zorunda değildir; cihaz grubu tanımı yeterlidir. Buna karşılık aynı sertifikada risk sınıfı bulunmalıdır ve cihaz Sınıf-IIb ise kullanım amacı da bulunmalıdır. Sınıf-IIa cihazlar için kullanım amacı, kalite yönetim sistemi sertifikasında aranan bir alan değildir.

Buradan çıkan pratik sonuç şudur: elinizdeki Ek IX Bölüm I sertifikasında cihazınızın adını bulamamanız tek başına bir uygunsuzluk değildir. Fakat teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikası veya tip inceleme sertifikası varsa, o sertifikanın cihazı ad, model ve tip düzeyinde tanımlaması beklenir.

Sertifikanın kimliğe ilişkin diğer zorunlu alanları da aynı fıkrada sayılır: (c) bendi sertifika numarasını, (d) bendi onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarasını, (f) bendi ait olduğu yönetmelik bilgisini, (g) bendi yürütülen ek bilgisini yani uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atfı, (ğ) bendi belge düzenlenme ve geçerlilik tarihini, (m) bendi sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamaları, (n) bendi ise onaylanmış kuruluşun yasal olarak bağlayıcılığı olan imzasını arar. (g) bendindeki "yürütülen ek bilgisi" alanı, cihazınızın hangi rotadan geçtiğini gösteren tek alandır; IIa ile IIb ayrımını burada okursunuz.

Aynı fıkranın (ı) bendi, sertifika tadil edilmiş, yeniden düzenlenmiş veya sertifikaya ilave yapılmışsa değişikliklerin tanımıyla birlikte önceki her sertifikaya ve düzenlenme tarihlerine atıf bulunmasını ister. (j) bendi ise uygulanabildiği hâllerde teknik dokümantasyonun ilgili bölümlerine veya kapsadığı cihazın piyasaya arzı için gerekli olan diğer sertifikalara atıf arar. Kombinasyonun ikinci parçasını çoğu zaman bu bent üzerinden bulursunuz.

Eski yönetmelik kapsamındaki sertifikalar ayrı belge türüdür

Kılavuzun 7 nci maddesinin birinci fıkrası, "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türündeki belgenin sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalar için kullanıldığını; Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için "EC Sertifikası" türünde belge bildirimi ve başvurusu yapılacağını söyler.

EC sertifikasının zorunlu alanları daha kısadır. Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrası bu alanları sayar: imalatçının adı ve adresi, varsa AB Yetkili Temsilcisi bilgisi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve adresi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün bilgisi veya kapsamı ve onaylanmış kuruluşun bağlayıcı imzası. Bu listede Temel UDI-DI ve risk sınıfı yoktur. MDD döneminden gelen bir Sınıf-IIa veya Sınıf-IIb cihazın sertifikasında risk sınıfı yazmıyorsa, bu tek başına bir eksiklik değildir.

Geçerlilik süresi tarafında Kılavuzun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası, AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunduğunu ve bu sürenin 5 yıldan fazla olamayacağını belirtir. Kılavuzun 7 nci maddesinin üçüncü fıkrası aynı 5 yıllık üst sınırı AB sertifikaları için tekrarlar ve geçerliliğin her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabileceğini söyler. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 56 ncı maddesinin ikinci fıkrası da aynı hükmü taşır.

Sertifikanın ÜTS'ye nasıl kaydedileceği ayrı bir disiplindir

Sertifikanın doğru olması yetmez; ÜTS'ye doğru biçimde girilmesi gerekir. Kılavuzun 7 nci maddesinin dördüncü fıkrası, belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihinin girileceğini; revizyona uğramamış ve başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemişse sertifikada yer alan en güncel düzenlenme (imza) tarihinin girileceğini söyler.

Aynı maddenin beşinci fıkrası, AB sertifikasında revizyon numarası belirtilmiş ve sertifika numarasıyla birlikte gösterilmişse sertifikanın revizyon numarasıyla birlikte kaydedileceğini belirtir ve "XXXXX.Rev.1" örneğini verir. Altıncı fıkra, AB sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesini ve Kuruma sunulmasını şart koşar. IIa ve IIb sertifikalarında kapsanan cihaz listesi çoğunlukla eklerdedir; eksik ek, kapsamın ispatlanamaması demektir.

Yedinci fıkra bir başka tıkanma noktasını çözer: AB sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse, belge kayıt işlemleri öncesinde "Talep Bildir" ekranı kullanılarak "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılır; NANDO sorgulaması neticesinde kuruluşun yetkilendirilmiş olduğu tespit edilirse ÜTS'ye eklenir. Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası aynı yolu EC sertifikaları için tanımlar.

IIa ile IIb, ÜTS belge iş kurallarında ayrışır

Kılavuzun 66 ncı maddesinin ikinci fıkrası, belge ilişkilendirmesinin cihazın türü ile risk sınıfına göre ve Kılavuzun 61 inci maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerine istinaden belirlenen belge iş kurallarına göre yürütüldüğünü söyler. Bu, uygunluk değerlendirme rotasının ÜTS'deki doğrudan karşılığıdır.

Kılavuzun 66 ncı maddesinin dördüncü fıkrası, MDR kapsamında "Sınıf-IIa" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için Kılavuzun Ek-89'unda gösterilen belge iş kurallarından uygun olanının yürütüleceğini belirtir. Sınıf IIa'nın tek bir iş kuralı seti vardır.

Sınıf IIb'de durum üçe ayrılır. Kılavuzun 66 ncı maddesinin beşinci fıkrası, vücuda implante edilebilir cihazlar veya MDR Ek VIII'de Kural 12 kapsamındaki cihazlar haricinde "Sınıf-IIb" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için Ek-90'ı; altıncı fıkrası, süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki vücuda implante edilebilir Sınıf-IIb cihazlar için Ek-91'i; yedinci fıkrası ise MDR Ek VIII Kural 12 kapsamındaki Sınıf-IIb cihazlar için Ek-92'yi gösterir.

Bu ayrım kayıt ekranındaki bir alana bağlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (h) bendi, "Vücuda implante edilebilir mi?" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu belirtir. Sınıf-IIb bir cihazda bu alanın "Evet" veya "Hayır" seçilmesi, üç farklı belge iş kuralı setinden hangisinin çalışacağını belirler.

Kullanma kılavuzunda IIa ile IIb'nin farkı nettir

Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS'ye yüklenmesinin zorunlu olduğunu söyler. Sınıf-IIb'de kullanma kılavuzu koşulsuz zorunludur.

Aynı bendin ikinci alt bendi Sınıf-IIa'yı koşula bağlar: Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmişse kullanma kılavuzu yüklenir; istisna olarak sadece MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu mesul müdürü tarafından imzalanmış olan ve Kılavuzun 19 uncu maddesinde bahsedilen kullanım amacı formu/beyanı kabul edilir.

Kılavuzun 19 uncu maddesinin birinci fıkrası bu formun kapsamını daraltır: MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, Kılavuzun Ek-15'inde örneği yer alan belge formatına uygun olacak şekilde imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından kullanım amacı formu/beyanı hazırlanır. Aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi, bu belge ÜTS'ye yüklenirken belge türü olarak "Kullanma Kılavuzu" seçileceğini; (c) bendi "Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?" sorusunun "Evet" yanıtlanacağını; (d) bendi belgenin üzerinde değişiklik yapılmamış olarak ve ıslak imzalı ya da e-imzalı yükleneceğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası formun sadece kayıt amaçlı olduğunu ve fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almadığını belirtir. MDR kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için bu yol açık değildir.

Aksesuar durumunda ayrım bir kez daha keskinleşir. Kılavuzun 17 nci maddesinin dördüncü fıkrası, başka bir cihazın aksesuarı niteliğindeki Sınıf-IIa cihazlar için, MDR ve IVDR kapsamındaki başvurularda "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanının "Evet" seçilmesi hâlinde kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğunun aranmayacağını söyler. Buna karşılık aynı maddenin beşinci fıkrası, aksesuar niteliğindeki Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlarda ana cihazın imalatçısı aksesuar imalatçısından farklıysa, aksesuarın kendi kullanma kılavuzunun, yoksa ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzunun; onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı gibi kriterler gözetilmeksizin yükleneceğini belirtir. Sınıf IIa'da aksesuar muafiyeti vardır, Sınıf IIb'de yoktur.

Kayıt sonrası yükümlülüklerde de IIa ile IIb ayrışır

Sertifika ve kayıt tamamlandıktan sonra da iki sınıf aynı yükümlülüğü taşımaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 84 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçılarının periyodik güvenlilik güncelleme raporu hazırladığını söyler. Aynı fıkranın (b) bendi, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçılarının bu raporu asgari olarak yılda 1 kez güncellediğini; (c) bendi ise sınıf IIa cihazların imalatçılarının gerektiğinde ve asgari olarak her 2 yılda bir güncellediğini belirtir. Her iki bent de raporun Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olduğunu söyler.

Aynı maddenin ikinci fıkrası, sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için imalatçıların bu raporları elektronik sistem vasıtasıyla onaylanmış kuruluşa sunduğunu; üçüncü fıkrası ise bunlar dışındaki cihazlar için raporların uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ve talebi hâlinde Kuruma sunulduğunu belirtir. İmplante edilebilir bir Sınıf-IIb cihaz bu bakımdan Sınıf-III ile aynı yolu izler.

Sertifikanın ayakta kalması da izlemeye bağlıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 56 ncı maddesinin dördüncü fıkrası, onaylanmış kuruluşun gerekliliklerin imalatçı tarafından karşılanmaya devam etmediğini tespit etmesi ve belirlenen süre içinde düzeltici faaliyetin yapılmaması hâlinde, orantılılık ilkesini dikkate alarak sertifikayı askıya alacağını, geri çekeceğini ya da kısıtlama getireceğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, onaylanmış kuruluşların belirli hasta grupları için kullanım amacına kısıtlamalar getirebileceğini veya spesifik piyasaya arz sonrası klinik takip çalışmaları talep edebileceğini belirtir. Bu kısıtlamalar sertifikada yazılıdır ve Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (m) bendi uyarınca ÜTS incelemesinde kontrol edilen alanlar arasındadır.

IIa ve IIb dosyalarında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında Sınıf IIa ve IIb tarafında somut çıktımız şudur:

• Rota tespiti: İmalatçıdan gelen sertifikaların "yürütülen ek" alanını okuyarak cihazın Ek IX tabanlı rotadan mı yoksa Ek X ile Ek XI kombinasyonundan mı geçtiğini belirler, eksik kalan parçayı isim vererek talep ederiz.

• Kapsam eşlemesi: Sertifikanın kapsam metnini ÜTS'ye kaydedilecek barkod, marka, model ve Temel UDI-DI bilgileriyle karşılaştırır; kalite yönetim sistemi sertifikalarında cihaz adı aranmayacağını, teknik dokümantasyon değerlendirme ve tip inceleme sertifikalarında aranacağını Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendine dayanarak ayırt ederiz.

• IIb alt grubu kararı: Cihazın implante edilebilir olup olmadığını ve MDR Ek VIII Kural 12 kapsamına girip girmediğini belgeye dayandırır, Kılavuzun 66 ncı maddesinin beşinci, altıncı ve yedinci fıkralarından hangisinin uygulanacağını yazılı olarak tespit ederiz.

• Belge zinciri hazırlığı: AB sertifikası, AB uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu ve gerekli olduğunda kalite yönetim belgesi kayıtlarını, Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamındaki başvurularla "Kayıtlı" duruma getirecek sırayla planlarız.

• Geçerlilik takvimi: Sertifika bitiş tarihlerini, revizyon numaralarını ve eklerin tamlığını başvuru öncesinde kontrol ederiz.

Yapamayacaklarımız da nettir. Onaylanmış kuruluşun sertifika kapsamını genişletemez, kapsamda olmayan bir cihazı kapsamda gibi kaydedemeyiz; Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrası ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olmasını şart koşar. İmalatçının teknik dokümantasyonunu, klinik değerlendirmesini veya kalite yönetim sistemini onun yerine üretemeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları uygunluk değerlendirmesini imalatçıya, Ek IX'un 1 numaralı maddesi kalite yönetim sistemini imalatçıya bağlar. Onaylanmış kuruluş seçimi ve sertifika süreci de imalatçının kendi sözleşmesiyle yürür.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, belge ve cihaz kayıtlarını "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası belge başvurusundaki "Onayla" işlemini yalnızca bu yetkideki kullanıcılara bırakır; aynı maddenin onüçüncü fıkrası "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını belirtir.