Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı: Sertifika Kuralları

Sertifikanızın üstünde dört haneli bir sayı var ve ÜTS'de belge kaydına başladığınızda o kuruluşu listede bulamıyorsunuz. Ya da kuruluş listede var, sertifika geçerli görünüyor, fakat kayıt sonrasında elinize 45 günlük revizyon kararı geliyor. Her iki durumun kaynağı da aynı yerdedir: onaylanmış kuruluşun kendi statüsü, sizin sertifikanızdan bağımsız olarak değişebilen ve sürekli izlenen bir statüdür; ÜTS de sertifikayı bu statünün üzerine oturtur.

Bu sayfa onaylanmış kuruluşu ÜTS kaydını yapan firmanın bakış açısından anlatıyor: kuruluş kim tarafından ve nasıl atanır, atama kapsamı ne anlama gelir, kimlik numarası nereden gelir ve nerede görünmelidir, sertifikanın içinde ne bulunması gerekir ve ne aranmaz, sertifika ne kadar geçerlidir, kuruluşun ataması askıya alınırsa veya geri çekilirse sertifikanıza ne olur. Sertifika türlerinin uygunluk değerlendirme rotalarıyla ilişkisine burada girmiyoruz.

Kaynaklar 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzdur.

Onaylanmış kuruluş bir denetim firması değil, atanmış bir kuruluştur

Onaylanmış kuruluşun yetkisi kendi ticari kararından değil bir atama işleminden gelir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 35 inci maddesinin birinci fıkrası, Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere bir uygunluk değerlendirme kuruluşunu onaylanmış kuruluş olarak atama sürecini planlamaktan veya bir onaylanmış kuruluş atamaktan sorumlu otoritenin Kurum olduğunu; Kurumun ayrıca yüklenicileri ile şube ve temsilcilikleri dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluşların izlenmesinden sorumlu olduğunu söyler.

Aynı Yönetmeliğin 38 inci maddesinin birinci fıkrası, Türkiye'de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atanmak üzere Kuruma başvuru yaptığını belirtir. Aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi başvurunun, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini ve kuruluşun atanmak için başvurduğu cihaz tiplerini belirtmesini ve Ek VII'ye uygunluğu gösteren dokümantasyonla desteklenmesini şart koşar. Aynı fıkranın (b) bendi, Ek VII'nin 1 ve 2 numaralı maddelerinde belirtilen organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi gereklilikleri konusunda Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenmiş geçerli bir akreditasyon sertifikası ve ilgili değerlendirme raporunun sunulmasını ister.

Kuruluşun taşıması gereken nitelikler de Yönetmelikte sayılıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 36 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, onaylanmış kuruluşların atandıkları görevleri yerine getirdiğini ve bu görevler için gereken organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi, kaynak ve süreç gerekliliklerini karşılayarak özellikle Ek VII'ye uyduğunu söyler. Aynı fıkranın (b) bendi, Ek VII'nin 3.2.3 ve 3.2.7 numaralı maddelerinde atıfta bulunulan personelin onaylanmış kuruluşun kendisi tarafından istihdam edildiğini ve bu personelin dış uzman ya da yüklenici olamayacağını belirtir.

Atamanın ne zaman hüküm doğurduğu ise en çok gözden kaçan noktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 42 nci maddesinin onuncu fıkrası, atamanın bildirimin NANDO'da yayımlanmasından sonraki gün geçerlilik kazandığını ve yayımlanan bildirimin onaylanmış kuruluşun yasal uygunluk değerlendirme faaliyetinin kapsamını belirttiğini söyler. Aynı maddenin onbirinci fıkrası bunu tamamlar: ilgili uygunluk değerlendirme kuruluşu, onaylanmış kuruluş faaliyetlerini yalnızca atamanın geçerlilik kazanmasından sonra gerçekleştirebilir.

Atama kapsamı sertifikanın sınırını çizer

Bir onaylanmış kuruluş her cihaz için sertifika düzenleyemez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 42 nci maddesinin üçüncü fıkrası, bildirimin, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini ve onaylanmış kuruluşun değerlendirmek için yetkilendirildiği cihaz tiplerini gösteren atama kapsamını ve atamayla ilişkili koşulları açıkça belirttiğini söyler. Aynı maddenin onikinci fıkrası, atama kapsamının belirlenmesinde Komisyon tarafından hazırlanan kodların ve ilgili cihaz tiplerinin listesinin esas alındığını belirtir.

Bu kapsam imalatçının seçim özgürlüğünü de sınırlar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 53 üncü maddesinin birinci fıkrası, imalatçının uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olması gerektiğinde, ilgili cihaz tipleri ile bağlantılı uygunluk değerlendirme faaliyetleri için atanmış olması şartıyla tercih ettiği bir onaylanmış kuruluşa başvurabileceğini söyler. Aynı fıkra bir yasak da içerir: imalatçı, aynı uygunluk değerlendirme prosedürü için başka bir onaylanmış kuruluşa paralel olarak başvuru yapamaz. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, imalatçının başvururken daha önce başka bir onaylanmış kuruluşa yaptığı başvuruyu o kuruluşun kararından önce geri çekip çekmediğini beyan ettiğini ve aynı uygunluk değerlendirmesine ilişkin başka bir kuruluş tarafından reddedilmiş önceki başvuruları hakkındaki bilgileri sunduğunu belirtir.

Kuruluşun görevlerini başkasına devretmesi de serbest değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 37 nci maddesinin birinci fıkrası, onaylanmış kuruluşun belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya bir şube ya da temsilcilik kullanması durumunda, yüklenicinin veya şube ya da temsilciliğin Ek VII'de belirtilen uygulanabilir gereklilikleri karşıladığını doğruladığını ve Kurumu bilgilendirdiğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, onaylanmış kuruluşların bu birimler tarafından kendileri adına gerçekleştirilen görevlerin tüm sorumluluğunu aldığını; dördüncü fıkrası ise uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin, başvuru yapmış olan kişinin bu doğrultuda bilgilendirilmiş olması şartıyla yükleniciye verilebileceğini veya bir şube ya da temsilcilik tarafından yürütülebileceğini belirtir.

Pratik sonuç şudur: elinizdeki sertifikanın hangi cihaz tiplerini kapsadığı, kuruluşun kendi beyanına değil, atama kapsamına bağlıdır. Kapsam dışı bir cihaz için düzenlenmiş sertifika, biçimsel olarak kusursuz görünse bile geçerli bir sertifika değildir.

Kimlik numarası kuruluşun ÜTS'deki kimliğidir

Onaylanmış kuruluşu ÜTS'de bulmanızı sağlayan şey adı değil numarasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, 42 nci maddenin onuncu fıkrası uyarınca bildirimi geçerlilik kazanan her onaylanmış kuruluşa Komisyon tarafından bir kimlik numarası atandığını; kuruluş birden fazla mevzuat kapsamında onaylanmış olsa bile tek bir kimlik numarası atandığını söyler. Aynı fıkra bir devamlılık kuralı da içerir: yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca onaylanan kuruluşlar, bu Yönetmelik uyarınca atandıklarında söz konusu Yönetmeliklere göre kendilerine atanan kimlik numaralarını korurlar. MDD döneminden tanıdığınız numaranın MDR sertifikasında da aynı çıkması bu yüzdendir.

Numara cihazın üzerinde de görünür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesinin beşinci fıkrası, 52 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının takip ettiğini; bu numaranın, cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her tanıtım materyalinde de gösterildiğini söyler.

ÜTS'nin belge alanlarında ise numara üç ayrı belgede karşınıza çıkar. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, AB sertifikasında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarasının bulunmasını; aynı fıkranın (e) bendi kuruluşun adres bilgisinin bulunmasını arar. Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (d) ve (e) bentleri aynı iki alanı EC sertifikası için tekrarlar. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi ise numarayı beyana taşır: kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki AB uygunluk beyanlarında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya sertifikalarının tanımlanması bulunmalıdır.

Üç belgede de aynı numaranın çıkması gerekir. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının son cümlesi ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olmasını şart koşar; Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının son cümlesi aynı kuralı EC sertifikası için koyar.

Kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse belge kaydından önce talep açılır

Sertifikanız geçerli olabilir ama kuruluş ÜTS'de kayıtlı olmayabilir. Kılavuzun 7 nci maddesinin yedinci fıkrası bu durumu ayrıca düzenler: AB sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, ilgili AB sertifikasının ÜTS belge kayıt işlemleri öncesinde ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak, kuruluşun ÜTS'ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılır.

Aynı fıkra talebin nasıl sonuçlandığını da yazar: talebe istinaden NANDO Notified Bodies sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak ilgili mevzuatta yetkilendirilmiş olduğu tespit edilirse, kuruluş ÜTS'ye eklenir ve yetkilendirildiği Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, yani MDR'ye ve/veya IVDR'ye göre ÜTS'de tanımlanır. Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası aynı yolu EC sertifikaları için tanımlar ve orada tanımlamanın MDD, IVDD ve/veya AIMDD'ye göre yapılacağını belirtir.

Buradaki ayrıntı önemlidir: kuruluş ÜTS'ye "genel olarak" değil, yetkilendirildiği yönetmelik bazında eklenir. Bir kuruluş ÜTS'de MDD kapsamında tanımlı olup MDR kapsamında tanımlı olmayabilir. Sertifikanız MDR sertifikasıysa ve kuruluş MDR kapsamında tanımlı değilse, belge kaydına başlamadan önce yine bu talebi açmanız gerekir.

Yönetmelik tarafında bildirimin nereye yayımlandığı da aynı yeri gösterir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 42 nci maddesinin ikinci fıkrası, Kurumun atamış olduğu uygunluk değerlendirme kuruluşlarının Ticaret Bakanlığı tarafından NANDO aracılığıyla Komisyona ve AB üyesi ülkelere bildirildiğini söyler. Aynı maddenin altıncı fıkrası, itiraz ortaya çıkmazsa bildirimin yapılmasından itibaren 42 gün içerisinde bildirimin NANDO'da yayımlanacağını belirtir.

Sertifika neyi adlandırır, neyi adlandırmak zorunda değildir

ÜTS'ye kaydettiğiniz sertifikanın hangi bilgileri taşıması gerektiği belge türüne göre değişir. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendi AB sertifikaları için ürün bilgisi ve kapsamı alanını ikiye böler. Aynı bendin birinci alt bendi AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için ad, model ve tip dâhil cihazın açık bir tanımlamasını, kullanım amacını, risk sınıfını ve Temel UDI-DI'yı arar. Aynı bendin ikinci alt bendi ise AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve Sınıf-IIb cihazlar için kullanım amacı bilgilerini arar.

Bu ikinci alt bendin lafzı açıktır: kalite sistemine bakan sertifikalarda "cihaz grubu tanımlaması" tek başına yeterlidir, cihaz adı ve Temel UDI-DI aranmaz. Eski yönetmelik tarafında ise ayrım yapılmaz. Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (i) bendi EC sertifikasında yalnızca "ürün bilgisi / kapsamı" bulunmasını arar; sertifikanın hangi ek uyarınca düzenlendiğine göre bu alanın ürün adı mı yoksa ürün grubu mu içereceğine dair ayrı bir kural bu Kılavuzda düzenlenmemiştir. Dolayısıyla MDD Ek II tam kalite güvence sistemi kapsamında düzenlenmiş, üzerinde cihaz adı değil ürün grubu yazan bir EC sertifikası, Kılavuzun aradığı alanlar bakımından eksik sayılmaz; belirleyici olan kapsamın cihazınızı kapsayıp kapsamadığıdır.

Sertifikanın kimlik dışı alanları da aynı fıkralarda sayılır. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi sertifika numarasını, (ç) bendi hâlihazırda verilmişse imalatçının Münferit Kayıt Numarasını, (f) bendi ait olduğu yönetmelik bilgisini, (g) bendi yürütülen ek bilgisini yani uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atfı, (ğ) bendi belge düzenlenme ve geçerlilik tarihini arar. Aynı fıkranın (i) bendi gerçekleştirilen incelemeler ve testlere, örneğin ilgili ortak spesifikasyonlara, uyumlaştırılmış standartlara, test raporlarına ve denetim raporlarına atıf bulunmasını; (k) bendi uygulanabildiği hâllerde onaylanmış kuruluş tarafından yapılan gözetim hakkında bilgileri; (l) bendi ilgili eke ilişkin onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinin sonuçlarını ister. Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (j) bendi ile 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (n) bendi ise her iki sertifika türünde onaylanmış kuruluşun geçerli ulusal mevzuat uyarınca yasal olarak bağlayıcılığı olan imzasını arar.

Sertifikanın kapsamının nasıl yükleneceği de kuralla bağlıdır. Kılavuzun 7 nci maddesinin altıncı fıkrası AB sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesini ve Kuruma sunulmasını; Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı fıkrası aynı şeyi EC sertifikası için şart koşar. Kapsam listesi çoğu sertifikada ekte durduğu için bu iki fıkra doğrudan kapsam ispatıyla ilgilidir.

Sertifikanın dili, içeriği ve süresi Yönetmelikle bağlıdır

Sertifikanın biçimsel çerçevesi Yönetmelikten gelir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 56 ncı maddesinin birinci fıkrası, Ek IX, Ek X ve Ek XI uyarınca onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen sertifikaların Türkçe ve/veya Kurum tarafından belirlenen bir AB resmî dilinde, belirlenmemesi durumunda onaylanmış kuruluşun kabul edeceği bir AB resmî dilinde ve/veya Türkçe olacağını; sertifikaların asgari içeriğinin Ek XII'de belirtilen şekilde olacağını söyler.

Süre tarafında aynı maddenin ikinci fıkrası nettir: sertifikalar 5 yılı aşmayacak şekilde, sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kalır. Aynı fıkra, geçerliliğin imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabileceğini; bir sertifikaya yapılan herhangi bir ekin, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam edeceğini belirtir.

Kılavuz aynı süreyi kendi tarafında tekrarlar. Kılavuzun 7 nci maddesinin üçüncü fıkrası, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında verilen AB sertifikalarının 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre zarfında sertifikada herhangi bir değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kaldığını söyler. Kılavuzun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası, AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunduğunu ve bu sürenin 5 yıldan fazla olamayacağını belirtir. Kalite yönetim belgesinde ise sınır daha kısadır: Kılavuzun 20 nci maddesinin beşinci fıkrası, ISO 13485 türündeki belgelerde geçerlilik süresinin 3 yıldan fazla olamayacağını söyler.

Sertifikanın tarih alanı ÜTS'de mekanik bir kuralla doldurulur. Kılavuzun 7 nci maddesinin dördüncü fıkrası, belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihinin; revizyona uğramamış ve başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemişse sertifikada yer alan en güncel düzenlenme tarihinin girileceğini belirtir. Aynı maddenin beşinci fıkrası, revizyon numarası sertifika numarasıyla birlikte gösterilmişse sertifikanın revizyon numarasıyla birlikte kaydedileceğini söyler.

Sertifikaya kısıtlama getirmek ve sertifikayı askıya almak kuruluşun yetkisindedir

Sertifika, düzenlendikten sonra dokunulmaz bir belge değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 56 ncı maddesinin üçüncü fıkrası, onaylanmış kuruluşların belirli hasta grupları için bir cihazın kullanım amacına kısıtlamalar getirebileceğini veya imalatçılardan Ek XIV Kısım B uyarınca spesifik piyasaya arz sonrası klinik takip çalışmaları yürütmesini talep edebileceğini söyler. Bu kısıtlamalar sertifikanın kendi metnine yazılır ve Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (m) bendi uyarınca sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamalar başlığı altında ÜTS incelemesinde kontrol edilen alanlardandır.

Aynı Yönetmeliğin 56 ncı maddesinin dördüncü fıkrası daha ağır bir yetkiyi tanımlar: onaylanmış kuruluş, Yönetmelik gerekliliklerinin imalatçı tarafından karşılanmaya devam etmediğini tespit ederse ve uygunluk, kuruluşça belirlenen uygun bir süre içerisinde imalatçının düzeltici faaliyetiyle sağlanmazsa, orantılılık ilkesini dikkate alarak verilen sertifikayı askıya alır veya geri çeker ya da buna kısıtlamalar getirir; kuruluş kararının gerekçelerini belirtir.

Bu kararlar gizli kalmaz. Aynı maddenin beşinci fıkrası, onaylanmış kuruluşun tadilleri ve ekleri dâhil düzenlenen sertifikalarla ilgili ve askıya alınan, askıdan indirilen, geri çekilen veya reddedilen sertifikalarla ve sertifikalara getirilen kısıtlamalarla ilgili her bilgiyi 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girdiğini ve bu bilgilerin kamunun erişimine açık olduğunu söyler. Aynı Yönetmeliğin 57 nci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi bu bilgileri elektronik sistemin içeriği arasında sayar.

Kuruluşun kendisi de sürekli izlenir

Onaylanmış kuruluşun statüsü atandığı gün donmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 44 üncü maddesinin birinci fıkrası, onaylanmış kuruluşların Ek VII'deki gerekliliklere uygunluklarını veya atanmış oldukları cihazlara ilişkin uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütme kabiliyetlerini etkileyebilecek tüm değişiklikleri gecikmeksizin ve en geç 15 gün içerisinde Kuruma bildirdiğini söyler.

Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendi, Kurumun yurt içinde yerleşik onaylanmış kuruluşları ve gerektiğinde şube, temsilcilik ve yüklenicilerini Ek VII gerekliliklerini karşılamaya devam edip etmedikleri bakımından yılda en az bir kez yeniden değerlendirdiğini ve bu değerlendirmenin yerinde denetimi kapsadığını belirtir. Aynı maddenin beşinci fıkrası izlemenin, kuruluş personelinin bir imalatçının tesisinde kalite yönetim sistemi değerlendirmeleri yürütürken gerçekleştirilen tanık denetimlerini içerdiğini söyler. Yedinci fıkra, düzenli izleme veya yerinde değerlendirmelere ek olarak Kurumun kısa süreli, habersiz veya sebebe yönelik incelemeler yürütebileceğini belirtir.

Uzun aralıklı bir kontrol de vardır. Aynı maddenin onuncu fıkrası, bir onaylanmış kuruluşun bildiriminden 5 yıl sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir, kuruluşun Ek VII'de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütüldüğünü söyler. Aynı fıkra, Kurumun kuruluşun talebi üzerine veya yıllık değerlendirme sonuçlarına dayanarak endişe duyması hâlinde bu tarihlerden önce de tam yeniden değerlendirme yürütebileceğini belirtir.

İzleme sertifikaların dayandığı dosyalara kadar iner. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 45 inci maddesinin birinci fıkrası, Kurumun sürekli izlemesinin bir parçası olarak, onaylanmış kuruluşların imalatçıların teknik dokümantasyonuna ve özellikle klinik değerlendirme dokümantasyonuna dair değerlendirmelerini uygun örneklem büyüklüğünde incelediğini; bu incelemelerin hem tesis dışında hem de yerinde yürütüldüğünü söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, incelenecek dosyaların örneklemesinin kuruluşça sertifikalandırılan cihazların, özellikle yüksek riskli cihazların tiplerini ve riskini temsil etmesini şart koşar.

Atamanın askıya alınması sertifikanızı doğrudan etkiler

En kritik senaryo, kuruluşun kendi atamasının kısıtlanması, askıya alınması veya geri çekilmesidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 46 ncı maddesinin dördüncü fıkrası, Kurumun bir onaylanmış kuruluşun Ek VII gerekliliklerini karşılamaya devam etmediğini veya yükümlülüklerini yerine getirmediğini ya da gerekli düzeltici tedbirleri uygulamadığını belirlemesi hâlinde, ciddiyetine bağlı olarak atamayı askıya aldığını, kısıtladığını veya kısmen ya da tamamen geri çektiğini söyler. Aynı fıkra askıya almanın 1 yıllık süreyi geçmediğini ve aynı süre için bir kez yenilenebileceğini belirtir.

İmalatçının bundan haberdar olması bir yükümlülüktür. Aynı maddenin beşinci fıkrası, onaylanmış kuruluşun; atamasının askıya alınması, kısıtlanması veya kısmen ya da tamamen geri çekilmesi durumunda ilgili imalatçıları en geç 10 gün içerisinde bilgilendirdiğini söyler. Aynı maddenin yedinci fıkrasının (a) bendi Kurumun, kuruluş tarafından düzenlenen sertifikalar üzerindeki etkiyi değerlendirdiğini; (c) bendi piyasadaki cihazların güvenliğini sağlamak üzere usulüne uygun olarak düzenlenmemiş sertifikaların, Kurum tarafından belirlenen makul bir süre içerisinde askıya alınmasını veya geri çekilmesini kuruluştan talep ettiğini belirtir.

Usulüne uygun düzenlenmiş sertifikalar için ise şartlı bir devamlılık öngörülür. Aynı maddenin sekizinci fıkrası, atamanın askıya alınmış veya kısıtlanmış olması durumunda sertifikaların iki şarttan birinin gerçekleşmesiyle geçerli kalacağını söyler. Aynı fıkranın (a) bendi, Kurumun askıya almadan veya kısıtlamadan itibaren 1 ay içerisinde etkilenen sertifikalarla ilgili hiçbir güvenlilik sorunu bulunmadığını teyit etmesini ve düzeltme için öngörülen faaliyetleri bir zaman çizelgesiyle belirlemesini şart koşar. Aynı fıkranın (b) bendi ise Kurumun, askıya alma sürecinde hiçbir sertifikanın düzenlenmeyeceğini, tadil edilmeyeceğini veya yeniden düzenlenmeyeceğini teyit etmesini ve kuruluşun mevcut sertifikaları izlemeye devam etme kabiliyeti olup olmadığını belirlemesini öngörür; kabiliyetin bulunmadığı belirlenirse imalatçılar, askıya alma veya kısıtlamadan itibaren 3 ay içerisinde yetkin başka bir onaylanmış kuruluşun görevleri geçici olarak üstlendiğine dair yazılı teyidi ilgili yetkili otoriteye sunar.

Atamanın geri çekilmesi hâlinde süre daha kesindir. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası, usulüne uygun verilmeyen sertifikalar hariç olmak üzere, sertifikaların iki şartla 9 aylık bir süre boyunca geçerli kalacağını söyler: ilgili yetkili otoritenin cihazlarla ilişkili hiçbir güvenlilik sorununun olmadığını teyit etmesi ve bir başka onaylanmış kuruluşun acil sorumlulukları üstleneceğini ve atamanın geri çekilmesinden itibaren 12 ay içerisinde değerlendirmenin tamamlanacağını yazılı olarak teyit etmesi. Aynı fıkra, bu şartlarda toplamı 12 ayı geçmeyen 3 aylık ilave sürelerle sertifikaların geçici olarak uzatılabileceğini belirtir.

Kuruluşun kendi kararıyla çekilmesi ayrı düzenlenmiştir. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirme faaliyetlerini sonlandırmaya karar vermesi durumunda, planlı bir sonlandırmada faaliyetlerini durdurmadan 1 yıl önce Kurumu ve ilgili imalatçıları bilgilendirdiğini söyler. Aynı fıkra, sertifikaların, başka bir onaylanmış kuruluşun sorumlulukları üstleneceğini yazılı olarak teyit etmesi şartıyla faaliyetlerin sonlandırılmasından sonra 9 aylık geçici bir süre için geçerli kalabileceğini; yeni kuruluşun yeni sertifikalar düzenlemeden önce bu sürenin bitişine kadar cihazların tam bir değerlendirmesini tamamladığını belirtir.

Kuruluş değişikliği sertifikanın bitiş tarihini sözleşmeye bağlar

İmalatçı kendi isteğiyle de kuruluş değiştirebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 58 inci maddesinin birinci fıkrası, bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshedip aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi için başka bir kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, değişikliğe ilişkin detaylı düzenlemelerin imalatçı, yeni kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki kuruluş arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlandığını söyler.

Aynı fıkra bu anlaşmanın asgari içeriğini sayar. Aynı fıkranın (a) bendi önceki kuruluş tarafından düzenlenen sertifikaların geçersiz olacağı tarihi; (b) bendi önceki kuruluşun kimlik numarasının, tanıtım materyalleri dâhil imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde hangi tarihe kadar gösterilebileceğini; (c) bendi gizlilik hususları ve mülkiyet hakları dâhil dokümanların transferini; (ç) bendi önceki kuruluşun görevlerinin yeni kuruluşa hangi tarihten sonra verileceğini; (d) bendi önceki kuruluşun sorumlu olduğu en son seri veya lot numarasını kapsar. Aynı maddenin ikinci fıkrası, önceki onaylanmış kuruluşun ilgili cihaz için düzenlediği sertifikaları geçersiz olacağı tarihte geri çektiğini söyler.

ÜTS açısından bu, kuruluş değişikliği sonrasında yeni bir belge kaydı değil, mevcut kaydın güncellenmesi ile eski sertifikanın kapanması arasındaki tarih çizgisinin doğru kurulması demektir. Kimlik numarasının tanıtım materyallerinde hangi tarihe kadar gösterilebileceği de aynı anlaşmada yazılıdır ve etiket ile kullanma kılavuzu güncellemelerini doğrudan etkiler.

ÜTS sertifikanın geçerliliğini kayıttan sonra da sorgular

Sertifikanın ÜTS'ye kaydedilmesi, sürecin bitmesi anlamına gelmez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası, belge başvurusu içerisinde Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bildirim bulunması ve değerlendirmenin olumlu sonuçlanması durumunda, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliğinin ve güncelliğinin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da o kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanacağını söyler.

Aynı fıkranın (a) bendi güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanacağını; istisnai olarak sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanacağını belirtir. Aynı fıkranın (b) bendi ise güncelliğini yitirmesi haricindeki nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanacağını; sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelerde ret işlemi sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi sürecinin de başlatılacağını söyler. Her iki bent de bu işlemlerin, ÜTS'de kayıtlı ve güncel olmayan bütün aynı belge numaralı sertifikalar için gerçekleştirileceğini belirtir.

Yani onaylanmış kuruluş tarafında yaşanan bir statü değişikliği, ÜTS'de sizin başvurunuza dokunmadan da sonuç doğurabilir. Kayıtlı bir sertifikanın durumunu izlemek, kayıt sırasında gösterdiğiniz özenin devamıdır.

Sertifika tarafında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında onaylanmış kuruluş tarafındaki somut çıktımız şudur:

• Kuruluş ve numara doğrulaması: Sertifikadaki kuruluş adı, kimlik numarası ve adres bilgisini Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) ve (e) bentleri ile karşılaştırır, kuruluşun ÜTS'de ilgili yönetmelik kapsamında tanımlı olup olmadığını belge kaydından önce kontrol ederiz.

• Talep açma: Kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse Kılavuzun 7 nci maddesinin yedinci fıkrasındaki veya 6 ncı maddesinin yedinci fıkrasındaki "Talep Bildir" yolunu, doğru talep alanını seçerek hazırlarız.

• Kapsam okuması: Sertifikanın türüne göre cihaz adının aranıp aranmayacağını Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendine dayanarak ayırt eder, kapsamın cihazınızı içerip içermediğini eklerle birlikte değerlendiririz.

• Süre ve revizyon takvimi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasındaki 5 yıllık üst sınırı ve Kılavuzun 20 nci maddesinin beşinci fıkrasındaki 3 yıllık sınırı esas alarak belge bitiş tarihlerini ve revizyon numaralarını izleriz.

• Statü değişikliği senaryosu: Kuruluşun ataması askıya alınır veya geri çekilirse Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 46 ncı maddesinin sekizinci ve dokuzuncu fıkralarındaki geçerlilik şartlarının hangisinin işlediğini tespit eder, ÜTS'deki kayıt için yapılması gerekenleri yazılı olarak sunarız.

Yapamayacaklarımız da nettir. Onaylanmış kuruluşun kararına müdahale edemez, sertifika kapsamını genişletemez, kuruluşun atama kapsamı dışındaki bir cihaz için sertifika sağlayamayız; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 42 nci maddesinin üçüncü fıkrası atama kapsamını bildirime, 53 üncü maddesinin birinci fıkrası kuruluş seçimini imalatçıya bağlar. Sertifikanın askıya alınması veya geri çekilmesi kararını da değiştiremeyiz; aynı Yönetmeliğin 56 ncı maddesinin dördüncü fıkrası bu yetkiyi onaylanmış kuruluşa verir. Onaylanmış kuruluşun ÜTS'ye eklenmesi kararı da Kuruma aittir; Kılavuzun 7 nci maddesinin yedinci fıkrası eklemeyi NANDO sorgulaması sonucuna bağlar.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, sertifika kayıtlarını ve belge başvurusunu "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz; başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.