Hasta Monitörü ÜTS Kaydı: Sınıf IIb, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 10
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Hasta monitörleri başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Hasta Başı Monitörü Hangi Risk Sınıfında?

Hasta başı monitörü, kalp aktivitesi ve solunum gibi hayati fizyolojik parametreleri sürekli izleyen aktif bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 şunu söyler:

"Değişimlerin, örneğin kalp performansı, solunum, merkezi sinir sistemi aktivitesindeki değişimler gibi, hasta için ani tehlike oluşturabilecek nitelikte olduğu hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa Sınıf IIb'dedir."

Hasta başı monitörleri kalp performansı ve solunum gibi değişimleri ani tehlike oluşturabilecek parametreleri izlediği için Sınıf IIb'dir. Klinik müdahalenin hemen gerekmediği durumlarda aralıklı ölçüm yapan cihazlar Sınıf IIa'da kalabilir.

Takılabilir parametre modülleri, kablolar ve merkezi izleme yazılımı sistemin parçasıdır; her birinin sertifika kapsamında ve kullanma kılavuzunda açıkça yer alması gerekir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIb kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Alarm sistemi test kanıtlarının özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• İzlenen parametreler (EKG, SpO2, NIBP, IBP, sıcaklık, solunum)
• Modül ve aksesuar listesi
• Ekran ve alarm özellikleri
• Yazılım sürümü
• Güç kaynağı ve batarya bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Alarm öncelikleri ve alarm sınırlarının ayarlanması
• Defibrilasyon korumasına ilişkin bilgi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN 60601-1-8: Alarm sistemleri
• EN 60601-2-27: EKG izleme cihazları
• EN 80601-2-49: Çok fonksiyonlu hasta monitörleri
• EN 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar — Genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü (yazılım içeriyorsa)

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Alarm sistemi kanıtlarının eksik olması. Alarm davranışı EN 60601-1-8 kapsamında gösterilmelidir.
• Modüllerin sertifika kapsamında yer almaması.
• Sınıfın IIa olarak yanlış beyan edilmesi.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Hasta başı monitörü hangi sınıftadır?

Hayati parametreleri sürekli izleyen hasta başı monitörü, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 uyarınca Sınıf IIb'dir.

Hangi monitörler Sınıf IIa olabilir?

Değişimleri hasta için ani tehlike oluşturmayan parametreleri izleyen veya aralıklı ölçüm yapan cihazlar Kural 10 kapsamında Sınıf IIa'da değerlendirilebilir.

Parametre modülleri ayrı mı kaydedilir?

Ayrı satılan modüller, kablolar ve sensörler kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Hasta monitörleri için temel standart hangisidir?

Çok fonksiyonlu hasta monitörleri için EN 80601-2-49, alarm sistemleri için EN 60601-1-8 esas alınır.

Merkezi izleme yazılımı tıbbi cihaz mıdır?

Hasta verilerini izleme ve alarm amacıyla işleyen merkezi yazılım tıbbi cihaz yazılımıdır ve Kural 11 kapsamında değerlendirilir.

Hasta Başı Monitörü ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Hasta Başı Monitörü grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu