Sürekli Glukoz Ölçüm Cihazı ÜTS Kaydı: Sınıf IIb Süreci

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 10 (yazılım için Kural 11)
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Glukoz izleme sistemleri başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Sürekli Glukoz İzleme (CGM) Hangi Risk Sınıfında?

CGM sistemi, interstisyel sıvıdaki glukoz düzeyini sürekli ölçerek kullanıcıya ve sağlık profesyoneline gösteren aktif bir izleme cihazıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10, izleme amaçlı aktif cihazlar için şunu söyler:

"Değişimlerin, örneğin kalp performansı, solunum, merkezi sinir sistemi aktivitesindeki değişimler gibi, hasta için ani tehlike oluşturabilecek nitelikte olduğu hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa Sınıf IIb'dedir."

Glukoz düzeyindeki ani değişimler hipoglisemi gibi acil durumlara yol açabildiği ve sistem insülin dozlama kararına dayanak oluşturduğu için CGM sistemleri Sınıf IIb'de değerlendirilir.

Sisteme ait mobil uygulama tıbbi cihaz yazılımıdır ve Kural 11 kapsamında ayrıca değerlendirilir. Sensörün deri altı kısmı kısa süreli invaziv bileşendir; sistemin tüm bileşenleri sertifika kapsamında açıkça yer almalıdır. Kullanım amacı yalnızca retrospektif veri gösterimiyle sınırlıysa sınıf farklılaşabilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIb kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Klinik doğruluk (MARD) çalışması özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Sistem bileşenleri (sensör, verici, okuyucu, uygulama)
• Sensör kullanım süresi
• Ölçüm aralığı ve doğruluk bilgisi
• Yazılım sürümü
• Steril bilgisi (sensör aplikatörü)

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Sensör kullanım süresi ve uygulama talimatı
• Ölçüm doğruluğu ve sınırlamaları
• Hipoglisemi ve hiperglisemi alarmlarına ilişkin talimat
• Parmak ucu ölçümüyle doğrulama gereken durumlar
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 15197: Kendi kendine test için kan glukoz izleme sistemleri (karşılaştırma yöntemi)
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
• EN 60601-1 ve EN 60601-1-2: Güvenlik ve EMC
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN 62366-1: Kullanılabilirlik mühendisliği

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Sistem bileşenlerinin sertifika kapsamında eksik olması. Sensör, verici ve uygulama birlikte tanımlanmalıdır.
• Mobil uygulamanın yazılım dokümantasyonunun eksik olması.
• Klinik doğruluk kanıtının yetersiz olması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Sürekli glukoz ölçüm cihazı hangi sınıftadır?

CGM sistemleri, değişimleri hasta için ani tehlike oluşturabilecek hayati bir parametreyi sürekli izlediği için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 uyarınca Sınıf IIb olarak değerlendirilir.

Mobil uygulama ayrı mı kaydedilir?

Tıbbi amaç taşıyan uygulama bir tıbbi cihaz yazılımıdır ve Kural 11 kapsamında değerlendirilir. Sistemin parçası olarak sunuluyorsa sertifika kapsamında açıkça yer almalıdır.

Sensörler ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Ayrı satılan sensörler ve vericiler kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Kan glukoz ölçüm cihazı da aynı sınıfta mıdır?

Parmak ucu kan glukoz ölçüm cihazları in vitro tanı cihazıdır ve IVDR kapsamında sınıflandırılır; CGM sistemlerinden farklı bir mevzuata tabidir.

CGM doğruluğu nasıl gösterilir?

Doğruluk, referans yöntemle karşılaştırmalı klinik çalışmada ortalama mutlak bağıl fark gibi ölçütlerle gösterilir ve teknik dosyada yer alır.

Sürekli Glukoz İzleme (CGM) ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Sürekli Glukoz İzleme (CGM) grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu