Yeminli Tercüme ve Belge Hazırlığı Hizmeti

Yurt dışından gelen sertifikanız, uygunluk beyanınız ve kullanma kılavuzunuz elinizde duruyor, ama ÜTS bunları olduğu gibi kabul etmiyor. Sorun çoğu zaman tercümenin kalitesi değil, belgenin hangi onay yoluyla sunulduğu: aynı belge bir yolda kabul edilirken başka bir yolda reddediliyor. Bu sayfa, belge hazırlığı tarafında neyi üstlendiğimizi, sizden hangi nüshaları istediğimizi ve hangi kararların firmanızda kaldığını anlatıyor.

Belge hazırlığı bir tercüme işi değil, bir onay yolu seçimidir

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, her belge türü için kabul edilebilir onay yollarını ayrı ayrı sayar. Sertifikada geçerli olan bir yol, uygunluk beyanında geçerli olmayabilir. İşin ilk adımı bu yüzden çeviri değil, elinizdeki belgenin hangi maddeye tabi olduğunu ve o maddede hangi yolların açık olduğunu tespit etmektir.

Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrası, yurt dışında yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen EC Sertifikası ve AB Sertifikası (MDR/IVDR) için altı ayrı yol tanımlar.

• Apostil onaylısı: Belgenin apostil onaylı hali, aynı maddenin (a) bendi uyarınca kabul edilir.
• Büyükelçilik veya konsolosluk onaylısı: (b) bendi, sertifikanın imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı halini kabul eder.
• e-Apostil onaylı belgenin aslı: (c) bendi, e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla belgeye ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartına bağlıdır.
• e-imzalı sertifikanın aslı: (ç) bendi, belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulama araçlarıyla teyit edilebilmesini şart koşar.
• Onaylanmış kuruluşun resmi sorgulama sitesi: (d) bendi, sertifika bütün sayfalarıyla kuruluşun resmi sorgulama sitesinde yayımlanıyor ve doğrulanabiliyorsa devreye girer.
• EUDAMED: (e) bendi, sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla EUDAMED'e yüklenmiş olması halini düzenler.

Uygunluk beyanı tarafında liste kısalır. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait Uygunluk Beyanı ya da AB Uygunluk Beyanı bildirimlerinde yalnızca dört yol sayar: apostil onaylısı, büyükelçilik veya konsolosluk onaylısı, doğrulanabilir e-Apostil onaylı belgenin aslı ve doğrulanabilir e-imzalı belgenin aslı. Sertifikada işinize yarayan onaylanmış kuruluş sorgulama sitesi ve EUDAMED yolları, beyan için tanımlı değildir. Aynı imalatçıdan gelen iki belgeyi aynı yöntemle hazırlamak, bu yüzden en sık yapılan hatalardan biridir.

Tercümanın beyanı olmayan çeviri işe yaramaz

Çeviri metninin doğru olması tek başına yeterli değil; çevirinin üzerinde bulunması gereken unsurlar kılavuzda sayılıdır. Tercüme bürosundan gelen dosyayı bu unsurlar açısından kontrol etmeden yüklemek, başvurunun düzeltmeye düşmesinin en yaygın nedenlerinden biridir.

Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, 12 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi ve 23 üncü maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi aynı üç unsuru arar: tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı ve soyadı, kaşesi, imzası ya da mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı. Aynı şart, kılavuzun 21 inci maddesinin ikinci fıkrasında ISO 13485 belgeleri için de tekrarlanır.

Yükleme alanı da tanımlıdır. Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendine göre "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. Orijinal metnin ve Türkçe metnin birleştirildiği tek bir dosya bu alan için uygun değildir.

Apostil hangi ülkenin otoritesinden alınır

Apostilin hangi ülkenin makamından alınacağı sorusu, imalatçının yerleşik olduğu ülkeye göre değişir. Yanlış ülkeden alınan apostil, teknik olarak geçerli bir apostil olsa bile ÜTS bildiriminde kabul edilmez.

• İmalatçı AB üyesi bir ülkedeyse: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi, imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayını kabul eder.
• İmalatçı AB üyesi olmayan bir ülkedeyse: Aynı alt bent, imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB yetkili temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostili kabul eder.
• Noter sureti aranmaz: Aynı bendin ikinci alt bendi, apostil onaylı belgenin aslının ÜTS'ye yüklenmesi gerektiğini, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek olmadığını açıkça belirtir.

Aynı kural uygunluk beyanları için 12 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde, ISO 13485 için 21 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde ve yetkili distribütörlük belgesi için 23 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendinde birebir tekrarlanır. Yani apostil kuralı belge türünden bağımsız olarak aynıdır; değişen, o belge için apostil dışında hangi yolların açık olduğudur.

Apostil alınamıyorsa konsolosluk yolu

İmalatçının ülkesi Lahey Konvansiyonu'na taraf değilse ya da apostil süreci fiilen işletilemiyorsa ikinci yol konsolosluktur. Bu yolda da hangi ülkedeki temsilciliğin onayının kabul edileceği tanımlıdır.

Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, sertifikanın imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı halini kabul eder. Aynı bendin birinci alt bendi ise, imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB yetkili temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayının da kabul edileceğini belirtir. Bu, temsilcisi AB'de bulunan Uzak Doğu imalatçılarında pratikte en çok kullanılan çıkış yoludur.

Yükleme tarafında da aynı sadelik geçerlidir. Kılavuzun 23 üncü maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin ikinci alt bendi, büyükelçilik veya konsolosluk onaylı belgenin kendisinin ÜTS'ye yükleneceğini, bu belgenin Türk noteri ya da başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek olmadığını söyler. Aynı hüküm 8 inci ve 12 nci maddelerin ilgili bentlerinde de yer alır.

e-Apostil ve e-imza: en çok tekrar gerektiren hata

Elektronik belgelerde en sık karşılaştığımız sorun teknik değil, alışkanlıkla ilgilidir: firmalar e-imzalı ya da e-Apostilli dosyanın çıktısını alıp tarayarak yükler. Kılavuz bunu kabul etmez ve sonuç belgenin reddedilmesidir.

• Yüklenmesi gereken dosya: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin birinci alt bendi, e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da otoritenin web sitesinden indirilen belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesinin zorunlu olduğunu düzenler.
• e-imzalı sertifikada aynı kural: Aynı fıkranın (ç) bendinin birinci alt bendi, e-imzalı sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından imalatçıya dijital olarak verilen e-imzalı belgenin orijinalinin yüklenmesini zorunlu tutar.
• Doğrulama başarısızsa ret: Her iki bendin üçüncü alt bentleri, aslı yüklenmediğinden ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve geçersiz e-imzaya sahip belgelerin kabul edilmediğini yazar.

Uygunluk beyanı tarafında doğrulamanın kapsamı biraz daha geniştir. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi, imalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan belgelerde üç şeyin birlikte doğrulanabilmesini arar: belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığı, e-imzanın geçerli olduğu ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığı. Uygulamada bu, imalatçının imzalı PDF dosyasını e-posta ekinde olduğu gibi göndermesi, arada kimsenin dosyayı açıp yeniden kaydetmemesi anlamına gelir. Dosyanın sıkıştırılması, birleştirilmesi ya da yeniden PDF'e basılması imzayı bozar.

Türkiye'de yerleşik onaylanmış kuruluş belgeniz varsa

Sertifikanız Türkiye'de yerleşik ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlendiyse yol listesi genişler. Kılavuzun 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi, bu durumda doğrudan sertifikanın aslını kabul eder. Aynı fıkranın devamındaki bentler apostil, konsolosluk, e-Apostil, e-imza, kuruluşun sorgulama sitesi ve EUDAMED yollarını da açık tutar.

Bu seçenek yurt dışı onaylanmış kuruluş sertifikalarında yoktur. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasında düz bir "aslı" seçeneği bulunmaz; sayılan tanımlı yollardan birinin kullanılması gerekir. Belgenizi düzenleyen kuruluşun nerede yerleşik olduğu, bu yüzden belge hazırlığında ilk sorduğumuz sorulardan biridir.

Noter onaylı suretin hâlâ geçerli olduğu yerler

Türk noteri onaylı suret, elektronik onay yollarının yaygınlaşmasıyla birlikte gereksiz sanılıyor. Kılavuz bunun aksini söylüyor: belirli yollarda noter onaylı suret açıkça istenen belgedir.

• Sorgulama sitesinde yayımlanan sertifika: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin ikinci alt bendi, sertifika onaylanmış kuruluşun resmi sorgulama sitesinde yayımlanıyor ancak e-imzalı değilse, ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı suretinin yükleneceğini düzenler. Aynı kural EUDAMED yolunda (e) bendinin ikinci alt bendinde tekrarlanır.
• Türkiye'de düzenlenen ISO 13485: Kılavuzun 21 inci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi, yerli imalatçının Türkiye'de yerleşik bir belgelendirme kuruluşundan aldığı Kalite Yönetim Belgesi için belgenin aslının ya da Türk noteri onaylı suretinin yükleneceğini belirtir.
• Yerli Malı Belgesi: Kılavuzun 22 nci maddesinin altıncı fıkrasının (b) bendi, "Orijinal Doküman" alanına odadan alınan belgenin aslının veya Türk noteri onaylı nüshasının, varsa ekleriyle birlikte yükleneceğini söyler.

"Orijinal Doküman Türkçe mi?" sorusu tek tıkla süreci kilitler

ÜTS'nin belge kayıt ekranındaki bu tek seçim, hangi yükleme alanlarının açılacağını belirler. Belgenin dili ile seçim uyuşmadığında, doğru hazırlanmış bir tercüme bile sisteme giremez.

Kılavuzun 8 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendi, orijinal belge Türkçe veya Türkçe dahil çoklu dilde hazırlanmışsa "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneğinin "Evet" olarak seçileceğini ve sadece "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılacağını düzenler. Aynı fıkranın (a) bendi, belge yabancı dildeyse seçimin "Hayır" olacağını ve "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercümenin yükleneceğini belirtir. Aynı mantık, 21 inci maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarında ISO 13485 için, 23 üncü maddenin üçüncü ve altıncı fıkralarında yetkili distribütörlük belgesi için, 18 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde kullanma kılavuzu için tekrarlanır.

Uygulamada gördüğümüz şey şudur: seçim yanlış yapıldığında ikinci yükleme alanı beklenen şekilde davranmaz ve firma, tercümeyi nereye koyacağını bulamadan bildirimi kaydeder. Bu, kayıt ekranında tek bir seçimle çözülebilecek bir şeyin başvuru döngüsüne mal olmasıdır.

Kullanma kılavuzunda üç ayrı senaryo

Kullanma kılavuzu, dil kurgusu bakımından diğer belgelerden ayrılır ve kılavuzun 18 inci maddesinin birinci fıkrası ithalatçı bildirimleri için üç ayrı senaryo tanımlar.

• Kılavuz yabancı dildeyse: (a) bendi, "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyadaki en güncel orijinal kullanma kılavuzunun, "Türkçe Doküman" alanına ise bu belgenin Türkçe tercümesinin yükleneceğini düzenler.
• Kılavuz Türkçe dahil çoklu dildeyse: (b) bendinin birinci alt bendi, "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneğinin "Evet" seçileceğini ve çoklu dilli kılavuzun bütün sayfalarının yükleneceğini belirtir. Yalnızca Türkçe bölümün ayrıştırılıp yüklenmesi bu senaryoda yeterli değildir.
• Kılavuz imalatçı tarafından Türkçe hazırlandıysa: (c) bendi, Türkçenin bir AB resmi dili olmadığını hatırlatarak, "Orijinal Doküman" alanına AB resmi dillerinden en az biriyle hazırlanmış en güncel orijinal kılavuzun, "Türkçe Doküman" alanına ise Türkçe kılavuzun yükleneceğini düzenler.

Bu üçüncü senaryoda ek bir ayrıntı vardır. Aynı maddenin dördüncü fıkrası, iki farklı orijinal kılavuzun yüklendiği bu durumda "Basım/Güncelleme Bilgisi" alanına daha güncel tarihli olan orijinal belgenin bilgilerinin girileceğini söyler.

Tercümeye göndermeden önce sizden istediğimiz orijinal nüsha

Tercüme siparişi vermeden önce elimizde eksiksiz bir orijinal olması gerekir; eksik taranmış bir belgenin tercümesi de eksik olur ve iş baştan yapılır. Sizden istediğimiz nüsha şu üç şartı taşır.

• Bütün ekler ve ilave sayfalar: Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı fıkrası EC sertifikasının, 7 nci maddesinin altıncı fıkrası AB sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesini ve Kuruma sunulmasını şart koşar.
• Elektronik belgenin kendisi: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin birinci alt bendi uyarınca e-Apostilli veya e-imzalı belgelerde otorite ya da onaylanmış kuruluş tarafından size dijital olarak verilen dosyanın kendisini isteriz; taranmış çıktısı işe yaramaz.
• Belgeyi düzenleyenin iletişim bilgisi: MDR geçiş süresi başvurularında kılavuzun 46 ncı maddesinin altıncı fıkrasının (d) bendi, teyit mektubunu düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgilerinin belgede yer almasını ister; bu bilgi yoksa teyit e-postası kuruluşun NANDO'da tanımlı adresine gönderilir.

Bu aşamada işin hangi kısmı bizde, hangi kısmı sizde

İş bölümü nettir. Siz ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi açarsınız; onay yolunun seçimi, tercümenin ÜTS'nin aradığı biçimde hazırlatılması, dosyaların doğru alanlara yüklenmesi ve belge bildiriminin oluşturulması bizde olur. Apostil veya konsolosluk onayının fiilen alınması, imalatçınızla iletişim gerektirdiği için ortak yürütülür.

Devredilmeyen iki şey vardır. Başvuru, kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası uyarınca firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır; e-imza sizde kalır. Yüklenen belgelerin içeriğinin doğruluğu da sizin sorumluluğunuzdadır. Biz belgeyi kılavuzun aradığı biçime getiririz, belgenin beyan ettiği teknik gerçeği yaratmayız.

Fiziki gönderim gerekiyor mu

Kısa cevap: hayır. Kılavuzun 8 inci maddesinin altıncı fıkrası ve 12 nci maddesinin dördüncü fıkrası, belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için "Orijinal Doküman" ve varsa "Türkçe Doküman" bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını, ÜTS üzerinden başvuru yapılmasının yeterli olduğunu belirtir. Aynı hüküm kullanma kılavuzu için 18 inci maddenin beşinci, ISO 13485 için 21 inci maddenin sekizinci, Yerli Malı Belgesi için 22 nci maddenin sekizinci ve yetkili distribütörlük belgesi için 23 üncü maddenin sekizinci fıkrasında tekrarlanır.

Bilinen tek istisna belge tarafında değil, firma kaydı tarafındadır. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası, firma türü "Adi ortaklık firması" ise EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerektiğini; adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneği ile sözleşmede adı geçen kişilerin imza sirküleri ya da imza beyannamelerinin asılları veya noter onaylı örneklerinin standart dilekçe ekinde Kuruma gönderileceğini düzenler.

Aranabilir PDF neden istiyoruz

Tercüme bürolarından gelen dosyalar çoğu zaman taranmış görüntüden oluşur. Kılavuzun 8 inci maddesinin beşinci fıkrası ve 12 nci maddesinin üçüncü fıkrası, yüklenen dokümanların inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olmasının tercih edildiğini söyler. Aynı tercih 21 inci maddenin yedinci, 22 nci maddenin yedinci ve 23 üncü maddenin yedinci fıkralarında da yer alır.

Bu bir ret sebebi değil, bir kolaylaştırıcıdır. Belgenin içindeki ürün kapsamı, sertifika numarası ve tarihler metin olarak aranabildiğinde inceleme sırasında bilgi eşleştirmesi doğrudan yapılabilir. Tercüme siparişini bu yüzden metin katmanlı PDF çıktısı verecek şekilde veriyor, taranmış nüshaları da mümkün olduğunda metin katmanı eklenmiş halde yüklüyoruz.