Yetkili Temsilcilik Hizmeti ve Yetki Belgesi Kurgusu

Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik bir imalatçının cihazı, yetkili temsilci atanmadan piyasaya arz edilemez. Bu yüzden yurt dışı imalatçılarla çalışan firmalara sık gelen teklif şudur: "Siz bizim Türkiye temsilcimiz olun." Kabul etmeden önce bilinmesi gereken şey, bu sıfatın bir ticari unvan değil, mevzuatta tanımlı bir yükümlülük seti ve müteselsil sorumluluk doğuran bir konum olduğudur. Bu sayfa, yetki belgesinin nasıl kurulduğunu, hangi görevlerin gerçekten devredilebildiğini ve nerede durduğumuzu anlatıyor.

Yetkili temsilci ne zaman zorunlu hale gelir

Zorunluluk imalatçının yerleşik olduğu yere bağlıdır ve tek cümlede tanımlıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihazın, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebileceğini belirtir.

Tersi de tanımlıdır ve bu, gereksiz yere temsilcilik kurgulanmasını engeller. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (d) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olan imalatçıların AB yetkili temsilcisi atamayacağını; AB yetkili temsilcisi zorunluluğunun sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunduğunu açıkça yazar.

Pratikte ilk kontrol ettiğimiz şey budur: imalatçının fatura adresi değil, mevzuat anlamında yerleşik olduğu ülke. Bir Alman imalatçı için ÜTS'de AB yetkili temsilcisi alanını doldurmaya çalışmak çözülecek bir sorun değil, yanlış bir varsayımdır.

Yetkili temsilci ile ithalatçı aynı rol değildir

İki rol de iktisadi işletmeci sayılır, ancak yükümlülük setleri farklıdır ve aynı firma her ikisini birden taşıyorsa iki ayrı yükümlülük listesine tabi olur.

• Yetkili temsilci: Kılavuzun 4 üncü maddesinin (uuu) bendi, yetkili temsilciyi, imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen, Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar.
• İthalatçı: Aynı maddenin (çç) bendi, ithalatçıyı, bir cihazı farklı bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar.
• Ortak çatı: Aynı maddenin (v) bendi, iktisadi işletmeciyi imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı ya da SİP imalatçısı olarak sayar.

Fark, tanımın kendisinde saklıdır. İthalatçı kendi adına cihazı piyasaya arz eder; yetkili temsilci imalatçının yükümlülüklerinin bir kısmını onun adına yerine getirir. Birincisi ticari bir konum, ikincisi vekâlet niteliğinde bir görevlendirmedir.

Atama ne zaman geçerli olur

Sözlü mutabakat ya da e-posta yazışması atama sayılmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin ikinci fıkrası, yetkili temsilcinin atanmasının bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanacağını belirtir. Aynı fıkra, yetkinin asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsayacağını da düzenler. Yani tek bir referans numarası için temsilcilik verilemez.

Yetki belgesinin içeriği de serbest bırakılmamıştır. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, yetkili temsilcinin yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getireceğini, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlayacağını ve yetki belgesinin asgari olarak aşağıdaki görevleri kapsaması gerektiğini düzenler.

• Doğrulama: İmalatçı tarafından AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu ve gerektiği hallerde uygun bir uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.
• Muhafaza: Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek.
• Kayıt yükümlülükleri: 31 inci maddede belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının 27 nci ve 29 uncu maddelerde belirtilen kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak.
• Bilgi ve belge sağlama: Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmî dilinde sağlamak.
• Numune ve erişim: Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik taleplerini imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya cihaza erişim sağladığını doğrulamak.
• İş birliği: Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici ya da önleyici faaliyetler konusunda yetkili otoriteler ile iş birliği yapmak.
• Şikâyet aktarımı: Atandıkları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.
• Fesih yetkisi: İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek.

Aynı fıkra, imalatçının yetkili temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlayacağını da belirtir. Yani teknik dokümantasyona erişimi olmayan bir temsilcilik yapısı, sözleşmede yazsa bile mevzuata uygun kurulmamış demektir.

İmalatçının devredemeyeceği yükümlülükler

Temsilcilik teklifi gelen firmalara en sık anlattığımız sınır burasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin dördüncü fıkrası, yetki belgesi kapsamında imalatçının 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemeyeceğini belirtir.

Bu, "her şeyi temsilciye devrederim" beklentisinin mevzuatta karşılık bulmadığı anlamına gelir. İmalatçının cihazın tasarımı, üretimi, teknik dokümantasyonu, risk yönetimi ve piyasaya arz sonrası gözetimiyle ilgili çekirdek yükümlülükleri kendisinde kalır. Yetkili temsilci bunları üstlenmez; üçüncü fıkrada sayılan görevleri yerine getirir.

Ters yönden bakıldığında bu, temsilci olacak firmayı da korur. Sözleşmeye "imalatçının tüm yükümlülükleri devredilmiştir" gibi bir madde koymak, mevzuat karşısında hüküm doğurmaz ama beklenti yaratır. Sözleşme metnini yazarken bu ayrımı açıkça ayırmak gerekir.

Temsilcinin taşıdığı risk: müteselsil sorumluluk

Yetkili temsilcilik, ticari bir kazanç kalemi olduğu kadar bir risk kalemidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin beşinci fıkrası, dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu maddede belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda yetkili temsilcinin kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde müteselsilen sorumlu olacağını belirtir.

Cümle kritik bir asimetri içerir: imalatçının devredemediği yükümlülüklere imalatçının kendisi uymadığında da, kusurlu cihaz için temsilci imalatçıyla birlikte sorumlu tutulur. Devretmediği bir yükümlülüğün ihlalinden doğan sonuç, temsilciye de yansır.

Bu yüzden temsilcilik almadan önce yaptığımız iş, sözleşme yazmak değil inceleme yapmaktır: imalatçının uygunluk değerlendirme dosyası tam mı, sertifikaları geçerli mi, kalite yönetim sistemi işliyor mu, piyasaya arz sonrası gözetim kayıtları var mı. Bu kontrolleri yapmadan imzalanan bir yetki belgesi, ticari bir anlaşma değil, açık uçlu bir sorumluluk taahhüdüdür.

Yetkili temsilci mevzuata uyum sorumlusu bulundurmak zorunda mı

Cevap evet, ancak imalatçıdan farklı bir biçimde. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 15 inci maddesinin altıncı fıkrası, yetkili temsilcilerin tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alacağını belirtir. Yükümlülük "bünyesinde bulundurmak" değil, "kalıcı ve sürekli hizmet almak" biçiminde tanımlanmıştır.

İmalatçı tarafındaki kural farklıdır. Aynı maddenin birinci fıkrası, imalatçıların tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulunduracağını düzenler ve gerekli uzmanlığın hangi yeterliliklerle kanıtlanacağını sayar.

İstisna da imalatçı tarafındadır. Aynı maddenin ikinci fıkrası, Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelerin mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurmasının gerekmediğini, ancak bu işletmelerin kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde hizmet alacağını belirtir.

Sorumlunun görev alanı da tanımlıdır. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, mevzuata uyum sorumlusunun asgari olarak cihazların uygunluğunun kontrol edilmesinden, teknik dokümantasyon ile AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulmasından, piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulmasından ve raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesinden sorumlu olacağını sayar. Beşinci fıkra ise bu kişinin, kuruluşun çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın, görevlerinin düzgün yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmayacağını düzenler.

Yurt dışı imalatçınızdan istemeniz gereken yetki belgesi

ÜTS tarafında yetki belgesi somut bir yükleme alanına karşılık gelir ve alanın ne kabul ettiği tanımlıdır. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait AB Uygunluk Beyanı bildirimlerinde ÜTS kayıt ekranındaki "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılmasının zorunlu olduğunu belirtir.

• Anlaşma veya yetki belgesi: Aynı fıkranın (b) bendi, "AB Yetkili Temsilcisi" alanı altında ortaya çıkan "Yetki Belgesi" alanına imalatçı firma ile AB yetkili temsilcisi tarafından yapılan anlaşmanın ve/veya yetki belgesinin yükleneceğini düzenler.
• EUDAMED çıktısı: Aynı bent, alternatif olarak EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait, söz konusu AB yetkili temsilcisi bilgilerinin de açıkça göründüğü aktör ekranına ait çıktının da yüklenebileceğini belirtir.
• Asıl ve tercüme: (c) bendi, "Yetki Belgesi" alanına belgenin aslının ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin birlikte yükleneceğini söyler.

Fiziki gönderim burada da aranmaz. Aynı fıkranın (ç) bendi, "Yetki Belgesi" alanına yüklenen belgenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını düzenler.

Yetki belgesine apostil isteniyor mu

Hayır, ve bu ÜTS'nin belge onay kuralları içinde dikkat çeken bir istisnadır. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (c) bendi, yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik veya konsolosluk onayının aranmayacağını açıkça belirtir. Sertifika ve uygunluk beyanı için tanımlı olan zorunlu onay yolları, yetki belgesi için geçerli değildir.

İkinci kolaylık tercüme tarafındadır. Aynı bendin birinci alt bendi, bu alana EUDAMED çıktısı yüklenmişse, söz konusu çıktı ile birlikte ilgili çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin de yüklenmesine gerek olmadığını düzenler. Yani imalatçınızın EUDAMED aktör kaydı düzgünse, yetki belgesi ayağı belge hazırlığının en hafif kalemi haline gelir.

Yetkili distribütörlük belgesi ile karıştırmayın

İki belge birbirine benzer isimler taşır ama farklı işler görür ve farklı zorunluluk düzeyindedir.

• Tanım: Kılavuzun 4 üncü maddesinin (ttt) bendi ve 23 üncü maddesinin birinci fıkrası, Yetkili Distribütörlük Belgesini, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenen ve belge kapsamındaki cihazlar için ilgili ithalatçı firmanın Türkiye'de yetkili olduğunu beyan eden belge olarak tanımlar.
• Zorunlu değildir: Kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası, bu belgenin ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge olmadığını, belge kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile belgeye bağlı cihazların kayıtlı durumda kalmaya devam edeceğini belirtir.
• İçeriği kontrol edilir: Aynı maddenin ikinci fıkrası, belgede imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, yetkilendirilen firma adı veya ticari adı ve adresi, ürün kapsamı, yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi ile imalatçı yetkilisinin imza ve kaşesinin bulunması gerektiğini; bunların ÜTS'de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlar olduğunu düzenler.
• Kapsam detaylı değilse: Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendi, belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa ya da belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa "Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı" alanına "All Products", "Türkçe Ürün Kapsamı" alanına "Tüm Ürünler" yazılacağını belirtir.

Aradaki fark özetle şudur: yetkili distribütörlük belgesi ticari yetkilendirmeyi beyan eder ve ÜTS'de opsiyoneldir; yetki belgesi ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesi kapsamında bir yetkili temsilci atamasını belgeler ve AB dışı imalatçının AB uygunluk beyanı bildiriminde zorunludur.

Temsilcilik değişikliğinde sözleşmede olması gerekenler

Temsilci değiştiğinde boşluk bırakmayacak bir devir kurgusu gerekir ve bu kurgunun asgari içeriği düzenlenmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası, yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemelerin imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki yetkili temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanacağını belirtir ve sözleşmenin asgari olarak dört hususa değineceğini sayar.

• Tarihler: Önceki yetkili temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni başlayan yetkili temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi.
• Materyallerde geçiş: Tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde, önceki yetkili temsilcinin belirtilebileceği en son tarih.
• Doküman transferi: Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferi.
• Şikâyetlerin aktarımı: Önceki yetkili temsilcinin, yetki belgesinin bitişi sonrasında, yetkili temsilci olarak atanmış olduğu bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen şikâyetleri ya da raporları imalatçıya veya yeni başlayan yetkili temsilciye iletme yükümlülüğü.

Fesih tarafında bildirim zinciri de tanımlıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (g) bendi, imalatçının yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde yetkili temsilcinin yetki belgesini feshedeceğini; aynı maddenin altıncı fıkrası ise bu gerekçeyle yetki belgesini fesheden yetkili temsilcinin, feshi ve gerekçelerini Kuruma ve varsa cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ivedilikle bildireceğini düzenler.

Serbest satış sertifikası tarafındaki ayrıcalık

Yetkili temsilcilik, ihracat tarafında somut bir kapı açar. Kılavuzun 41 inci maddesinin birinci fıkrası, Kurumun serbest satış sertifikasını ihracat amacıyla ve yerli imalatçının ya da yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik olan AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine düzenlediğini belirtir. İthalatçı sıfatıyla bu sertifikayı talep etmenin yolu yoktur.

Başvurunun yolu da farklıdır. Kılavuzun 42 nci maddesinin üçüncü fıkrası, AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlar için serbest satış sertifikası başvurusunun, ÜTS'de "üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı" faaliyet alanı türünde kaydı bulunan ilgili AB yetkili temsilcisi tarafından EBS üzerinden Kuruma dilekçe ile yapılması gerektiğini düzenler. Yerli imalatçının ÜTS ekranından yürüttüğü süreç, bu durumda dilekçe yoluna döner.

Aynı fıkra, dilekçe ve eklerinde İngilizce nüsha sayısı, sertifikanın gönderileceği ülke bilgisi, Türkçe nüsha talebi ve cihazların barkod numaraları ile İngilizce ürün adlarını içeren ürün listesi dosyasının yer alacağını belirtir. Aynı fıkranın (ç) bendinin ikinci alt bendi, İngilizce ürün adlarının ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyumlu olmasını şart koşar.

SRN ve EUDAMED tarafı

Yetkili temsilcilik kurgusunun Avrupa tarafındaki karşılığı münferit kayıt numarasıdır. Kılavuzun 4 üncü maddesinin (rr) bendi, Münferit Kayıt Numarasını (SRN), EUDAMED tarafından imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya tahsis edilmek üzere oluşturulan münferit kayıt numarası olarak tanımlar.

Bu numaranın ÜTS'de girildiği alan da tanımlıdır. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi, AB sertifikasında hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarasının sertifikada bulunması gereken alanlardan olduğunu ve ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girileceğini belirtir. Aynı fıkranın (b) bendinin birinci alt bendi, AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçıların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye'den veya AB üyesi ülkelerden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunduğunu ve bu temsilciye ait bilgilerin AB sertifikasında yer alması gerektiğini düzenler.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası, Kurumun girilen verileri doğruladıktan sonra elektronik sistemden sağlanan münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya ileteceğini belirtir. Üçüncü fıkra ise imalatçının bu numarayı uygunluk değerlendirmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvururken kullanacağını düzenler.

Bu işte biz neyi yapıyoruz, neyi yapmıyoruz

Kapsamımız kayıt ve belge tarafıdır. ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi açarsınız; imalatçının yerleşiklik durumunun tespiti, yetki belgesinin ÜTS'nin aradığı biçimde hazırlatılması, EUDAMED çıktısı ile yetki belgesi arasında hangi yolun daha az evrakla yürüyeceğinin seçimi, "AB Yetkili Temsilcisi" ve "Münferit Kimlik No" alanlarının doğru doldurulması ve belge başvurusunun oluşturulması bizde olur.

Yapmadığımız şeyler de nettir. Yetkili temsilci sıfatını biz vermeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca atama, imalatçının düzenlediği yetki belgesi ve temsilcinin yazılı kabulüyle doğar. Aynı maddenin beşinci fıkrasındaki müteselsil sorumluluk, temsilcilik sıfatını üstlenen firmanın üzerindedir ve danışmanlıkla devredilemez. Başvuruların elektronik imzası firmanızın imza yetkilisinde kalır; ÜTS'ye girilen verilerin doğruluğu da firmanızın sorumluluğundadır.

Bir yurt dışı imalatçıdan temsilcilik teklifi aldıysanız, sözleşme metnini yazmadan önce sizin için yaptığımız ilk iş de budur: imalatçının belge setini ve uyum durumunu, üstleneceğiniz sorumluluğun büyüklüğünü görebileceğiniz biçimde önünüze koymak.