İsrail'den Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

AMAR kaydı ve Türkiye'de CE şartı

İsrail'de tıbbi cihazlar Sağlık Bakanlığı'na bağlı Medical Device Division (İbranice kısaltmasıyla AMAR, אגף ציוד רפואי) tarafından düzenlenir. Bakanlığın gov.il üzerinde yayımladığı REG-2024/03 sayılı kayıt prosedürüne göre yasal dayanak Medical Equipment Law 5772-2012 ve 2013 tarihli kayıt yönetmeliğidir; cihazlar pazarlama öncesinde Sağlık Bakanlığı'nın tuttuğu tıbbi ekipman siciline kaydedilir ve prosedür başvuruda "tanınmış ülke" onaylarına (FDA, CE gibi) yer verir.

Bu kayıt İsrail pazarına yöneliktir. Türkiye'de aranan CE işareti ve AB uygunluk beyanıdır; AMAR kaydı ÜTS'de belge türü olarak bulunmaz. Üretici AB pazarı için CE sürecini tamamlamışsa ithalatçının işi, bu CE dosyasını ÜTS'nin istediği tasdik ve tercümeyle kaydettirmektir.

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), 20 nci madde, birinci fıkra.

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 13/2-a.

Tıbbi cihaz yazılımı İsrail'den gelen ürünlerde ayrı bir başlıktır: yazılım ÜTS'ye fiziksel ürün gibi kaydedilir, UDI-DI yazılım sürümüne bağlanır. Ayrıntı için tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı ve MDSW ve Kural 11 yazısına bakılabilir. Lazer epilasyon ve enerji tabanlı cihazlar için lazer epilasyon cihazı ÜTS kaydı sayfası Ek XVI kapsamını anlatır.

 

İsrailli üretici için yetkili temsilci

İsrail AB üyesi değildir; üretici Türkiye'de de yerleşik olmadığından cihaz ancak yetkili temsilci atanmışsa Türkiye'de piyasaya arz edilebilir.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 11 inci madde, birinci fıkra.

"Bir cihazın imalatçısının bir üye devlette yerleşik olmaması halinde, cihaz ancak imalatçının tek bir yetkili temsilci ataması halinde Birlik pazarına arz edilebilir [MDR ve IVDR Madde 11(1)]."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu (TİTCK Türkçe çevirisi), Bölüm 4 Atama ve yetki.

Aynı jenerik cihaz grubu için tek temsilci kuralı geçerlidir; İsrailli üreticinin AB'deki temsilcisi varsa Türkiye için ayrı bir temsilci atanamaz, aynı yetki belgesi ÜTS'ye yüklenir.

"Ancak, belirli bir jenerik cihaz grubu için imalatçı yalnızca bir yetkili temsilci (yani "tek" yetkili temsilci) tayin etmelidir."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu (TİTCK Türkçe çevirisi), Bölüm 4.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (TİTCK Türkçe çevirisi), dipnot 1.

ÜTS tarafında yetkili temsilci bilgisi ve yetki belgesi uygunluk beyanı kaydının zorunlu parçasıdır; yetki belgesinde apostil aranmaz.

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 12 nci madde, yedinci fıkra, (a) bendi.

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12(7)(c).

Üreticinin AB'de temsilcisi yoksa Türkiye'de yerleşik bir temsilci atayabilir. Medex, EUDAMED'de TR-AR-000057550 SRN'si ile kayıtlı yetkili temsilcidir; İsrailli üreticiler için kapsam medexeurep.com İsrail sayfasında anlatılır. Temsilcinin Yönetmelik'teki görevleri ve müteselsil sorumluluğu yetkili temsilci yazısında açıklanır.

 

İsrail apostili ve belge dili

hcch.net taraf devletler tablosuna göre İsrail Apostil Sözleşmesi'ne 11 Kasım 1977'de katılmış, Sözleşme İsrail için 14 Ağustos 1978'de yürürlüğe girmiştir. İsrailli üreticinin AB uygunluk beyanı İsrail'in yetkili otoritesinden apostil alınarak ÜTS'ye yüklenir; AB'deki temsilcinin ülkesinden alınan apostil de kabul edilir.

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, birinci fıkra (a) bendi.

"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 8 inci madde, birinci fıkra, (a) bendi.

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12(1)(a)(2).

İsrail'de elektronik apostil düzenleniyorsa kılavuzun e-apostil şartı uygulanır: e-apostil, üzerindeki sorgulama aracından doğrulanabilmelidir ve belgenin orijinal dosyası yüklenir.

"Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, birinci fıkra (c) bendi, 3 numaralı alt bent.

Konsolosluk yolu da açıktır; imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı veya temsilcinin ülkesindeki konsolosluk onayı kabul edilir.

"b) Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, birinci fıkra (b) bendi.

Üçüncü seçenek üreticinin nitelikli e-imzasıdır. E-imzalı dosyanın aslı yüklenir; taranmış kopya e-imza doğrulamasını bozar.

"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12(1)(ç).

"Söz konusu e-imzalı (elektronik olarak imzalanmış) belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, birinci fıkra, (ç) bendi, 1 numaralı alt bent.

İbranice veya İngilizce belgeler için yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri "Türkçe Doküman" alanına yüklenir.

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/2.

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12(2)(b).

Medex, İngilizce belgelerin ÜTS için yeminli tercümesini hazırlar; İbranice belgede önce İngilizce sürümün üreticiden istenmesi tercümeyi kolaylaştırır. Tasdik yollarının karşılaştırması apostil rehberinde yer alır.

 

Gümrükte TAREKS ve Ek XVI cihazlar

İsrail'den gelen lazer, IPL, RF ve kavitasyon cihazlarının GTİP'leri Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği Ek-1 listesinde "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz niteliği olan benzeri ürünler" ibaresiyle yer alır (8543.70.90.00.19, 9019.10.10.00.11, 9019.10.90.00.19). Tıbbi amacı olmayan estetik cihazlar da bu listeyle TAREKS denetimine girer.

"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), 4 üncü madde, birinci fıkra.

Tebliğ Madde 3/1-i uyarınca risk analizi menşe ülke, üretici ve geçmiş denetim sonuçlarını dikkate alır. Fiili denetimde belgeler yirmi iş günü içinde yüklenir; denetim, belgenin ilgilisince düzenlenmediği tespit edilirse olumsuz sonuçlanır.

"Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), 9 uncu madde, birinci fıkra.

"TAREKS’e yüklenen, AB Uygunluk Beyanı, test raporuveya denetim birimince talep edilen diğer belgelerin ilgilisince düzenlenmediğinin tespiti halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 9/5.

"3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Ek-2, üçüncü madde.

"4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, ÜGD 2026/16, Ek-2 madde 4.

Yazılım gibi fiziksel olarak gümrükten geçmeyen ürünlerde TAREKS başvurusu söz konusu değildir; ÜTS kaydı ve ithalat bildirimi yükümlülüğü ise aynen vardır. Tebliğ, TAREKS referans numarasının uygunluk kanıtı olmadığını yazar.

"Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), 12 nci madde, ikinci fıkra.

Menşe ve gümrük vergisi konuları gümrük müşavirinizin alanıdır. Ek XVI kapsamı için Ek XVI tıbbi amaçlı olmayan ürünler yazısı bilgi verir.

 

İsrail'den ithalatta ÜTS adımları

1. Satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası: ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı için zorunlu. Bkz. satış merkezi yetki belgesi.
2. ÜTS firma kaydı: MERSİS kaynaklı olarak yapılır. Ayrıntı: ÜTS firma kaydı.
3. Belge kaydı: apostilli, konsolosluk onaylı veya e-imzalı AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası, yetki belgesi, Türkçe tercümeler. Bkz. ÜTS belge kayıt danışmanlığı.
4. Ürün kaydı: yazılımda sürüm bazlı UDI-DI, cihazlarda model ve aksesuarlar ayrı. Bkz. ÜTS ürün kaydı.
5. İthalat bildirimi: seri numarası, ithal edildiği ülke ve menşe ülke ile.

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 5/5.

"Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 31/2.

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 7/1.

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 7(4).

Bildirim ekranları ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfasında anlatılır. Aynı cihaz grubunu ABD'den getiren firmalar için ABD'den tıbbi cihaz ithalatı sayfası benzer adımları ABD otoritesiyle anlatır.

 

İsrail özet tablosu

 

Konu	İsrail için durum
Ülke otoritesi	Ministry of Health, Medical Device Division (AMAR); Medical Equipment Law 5772-2012; tıbbi ekipman sicili (gov.il)
AB/TR yetkili temsilci gerekir mi	Evet. Yönetmelik Madde 11/1; ÜTS belge kaydında yetkili temsilci alanı ve yetki belgesi zorunlu (Kılavuz Madde 12/7)
Apostil Sözleşmesi tarafı mı	Evet (hcch.net: katılım 11-XI-1977, yürürlük 14-VIII-1978)
ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili	Apostilli, konsolosluk onaylı veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri; yetki belgesi asıl + Türkçe çeviri, apostil aranmaz

 

 

İsrail'den İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, İsrail'den getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.