Tıbbi Cihaz Yazılımı ÜTS Kaydı: Kural 11 ve Sınıf Belirleme

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I, IIa, IIb veya III (kullanım amacına göre)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 11
Onaylanmış kuruluş: Sınıf I yazılımlarda gerekmez (öz beyan). Sınıf IIa ve üzeri yazılımlarda zorunludur.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı; Sınıf IIa ve üzeri için ayrıca CE Sertifikası) + ürün kaydı
EMDN kodu: Tıbbi cihaz yazılımları başlığı altında; görüntü işleme, karar destek ve izleme yazılımları farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Tıbbi Cihaz Yazılımı Hangi Risk Sınıfında?

Yazılımın tek başına tıbbi cihaz olması halinde sınıflandırma Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 11'e göre yapılır. Kural şunu söyler:

"Teşhis veya tedavi amaçlarıyla karar alınmasına yönelik bilgi sağlaması amaçlanan yazılımlar Sınıf IIa'dadır."

Kural, sağlanan bilginin sonuçlarına göre sınıfı yükseltir: bu kararların ölüme veya sağlık durumunda geri döndürülemez bir bozulmaya yol açabileceği hallerde yazılım Sınıf III'te, ciddi bir bozulmaya veya cerrahi müdahaleye yol açabileceği hallerde Sınıf IIb'dedir.

Fizyolojik süreçlerin izlenmesi amaçlanan yazılımlar Sınıf IIa'dadır; izlenen parametrelerdeki değişimlerin hasta için ani tehlike oluşturabildiği hallerde Sınıf IIb'ye çıkar. Diğer tüm yazılımlar Sınıf I'dedir.

Bir cihazı süren veya kullanımını etkileyen yazılım, o cihazla aynı sınıfa girer. Bağımsız olarak piyasaya arz edilen yazılım ise kendi belge ve ürün kaydını gerektirir. Sürüm numarası cihazın tanımlayıcı bilgisidir; kullanım amacını veya performansı etkileyen değişikliklerde teknik dokümantasyon ve kayıt güncellenir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI ve yazılım sürümünü içerecek şekilde)
• Sınıf IIa ve üzeri yazılımlarda MDR CE Sertifikası
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (elektronik kullanma talimatı olarak sunuluyorsa buna ilişkin bilgi)
• Yazılım ekran görüntüleri ve sürüm bilgisi
• Türkçe etiket örneği (yazılımda etiket bilgisi ekranda gösterilebilir)
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası (yazılıma atanan)
• EMDN kodu
• Yazılım adı ve sürüm numarası
• Kullanım amacı ve hedef kullanıcı
• Çalıştığı platform ve asgari donanım gereksinimleri
• Birlikte çalıştığı cihazlar
• Dağıtım şekli (indirilebilir, gömülü, bulut)
• Aktif cihaz işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Yazılımlarda etiket bilgisi, ürünün kendisinde veya açılış ekranında gösterilebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca bu bilgilerin Türkçe olması gerekir. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Yazılım adı ve sürüm numarası
• İmalatçı adı, adresi ve UDI bilgisi
• Kullanım amacı ve hedef kullanıcı tanımı
• Asgari donanım ve işletim sistemi gereksinimleri
• Elektronik kullanma talimatına erişim adresi
• CE işareti; Sınıf IIa ve üzeri yazılımlarda yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri
• EN 82304-1: Sağlık yazılımı — ürün güvenliği
• EN 62366-1: Kullanılabilirlik mühendisliği
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kullanım amacının sınıfı destekleyecek açıklıkta yazılmaması. Kural 11 doğrudan kullanım amacına dayandığı için belirsiz ifadeler başvuruyu geçersiz kılar.
• Sürüm numarasının belgelerde ve üründe farklı olması.
• Cihaza gömülü yazılımın bağımsız cihaz gibi kaydedilmeye çalışılması.
• Sınıf IIa ve üzeri yazılımda onaylanmış kuruluş sertifikasının bulunmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Mobil sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır?

Uygulamanın tıbbi cihaz olup olmadığı, imalatçının tanımladığı kullanım amacına göre belirlenir. Teşhis veya tedavi kararına yönelik bilgi sağlayan yazılımlar tıbbi cihazdır ve Kural 11'e göre sınıflandırılır.

Yazılımın sınıfı nasıl belirlenir?

Sağlanan bilginin hangi karara dayanak olduğu ve bu kararın olası sonuçları esas alınır. Ölüm veya geri döndürülemez bozulma riski taşıyan kararlarda Sınıf III, ciddi bozulma veya cerrahi müdahale riskinde Sınıf IIb söz konusudur.

Cihaza gömülü yazılım ayrı mı kaydedilir?

Bir cihazı süren veya kullanımını etkileyen yazılım o cihazla aynı sınıfa girer ve cihazla birlikte değerlendirilir. Bağımsız piyasaya arz edilen yazılım ise kendi kaydını gerektirir.

Yazılım sürümü değişince kayıt güncellenir mi?

Kullanım amacını veya performansı etkileyen değişikliklerde teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve ürün kaydındaki sürüm bilgisi güncellenir.

Yazılıma UDI nasıl atanır?

Yazılıma Basic UDI-DI ve UDI-DI atanır; UDI bilgisi ürünün kendisinde veya açılış ekranında gösterilir. Sürüm değişiklikleri UDI kurallarına göre yönetilir.

Tıbbi Cihaz Yazılımı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Yazılımı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları
• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII Kural 11
• MDCG 2019-11 Tıbbi Cihaz Yazılımı Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu