Sınıf I Tıbbi Cihazlar

Sınıf I bir cihazınız var, elinizde onaylanmış kuruluş sertifikası yok ve ÜTS kaydını "sertifikam olmadığına göre yükleyecek bir şeyim de yok" diye düşünerek açıyorsunuz. Sonra sistem sizden bir belge zinciri istiyor. Sınıf I'in "kolay sınıf" olduğu doğrudur, ama bu kolaylık belgesizlik anlamına gelmez; sorumluluğun tamamının imalatçıda kaldığı, buna karşılık ÜTS'nin beyanı harfiyen kontrol ettiği bir yoldur.

Bu sayfa Sınıf I'in öz beyan yolunu anlatıyor: hangi Sınıf I cihazın gerçekten kendi beyanıyla piyasaya arz edilebildiğini, hangilerinin onaylanmış kuruluşu sınırlı bir konu için sürece kattığını, ÜTS'nin bu sınıf için ne beklediğini ve AB uygunluk beyanının hangi alanları taşıması gerektiğini. Kaynaklar Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.

Sınıf I, sertifikasızlık değil, sertifikanın yerine geçen bir beyan demektir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin altıncı fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf I cihazların imalatçılarının Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan ettiğini söyler. Sıra nettir: önce teknik dokümantasyon, sonra beyan.

Kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrası aynı yolu ÜTS diliyle tarif eder. Sınıf-I cihazların imalatçıları, cihazlarını piyasaya arz edebilmesi veya hizmete sunabilmesi ve MDR kapsamında CE işareti iliştirebilmesi için MDR Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon oluşturur; teknik dokümantasyonun hazırlanması sonrasında imalatçı, MDR Ek IV'te ve Kılavuzun 11 inci maddesinde bahsedildiği şekilde uygunluk beyanı düzenleyerek cihazlarının uygunluğunu beyan eder.

Beyanın hukuki ağırlığını Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 19 uncu maddesinin üçüncü fıkrası koyar: imalatçı, AB uygunluk beyanını hazırlayarak bu Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir. Aynı maddenin birinci fıkrası beyanın güncel tutulmasını ve asgari olarak Ek IV'te belirtilen bilgileri içermesini şart koşar; yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için beyan başka dilde düzenlenmişse Türkçe tercümesinin eklenmesini ister.

Yani Sınıf I'de üçüncü taraf denetimi yoktur, denetimin yerini imalatçının imzası alır. ÜTS incelemesinin bu sınıfta beyanın içeriğine bu kadar sıkı bakmasının sebebi budur.

Hangi Sınıf I cihaz gerçekten öz beyanla kalır

Sınıf I tek parça bir sınıf değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin altıncı fıkrası, cihazlar piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse imalatçının Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A'sında belirtilen prosedürleri uygulayacağını söyler. Bu üç durum, onaylanmış kuruluşu sürece sokar.

Ancak kuruluşun rolü sınırlıdır ve sınır aynı fıkrada yazılıdır:

• Steril arz edilen cihazlar: Aynı fıkranın (a) bendi, onaylanmış kuruluşun katılımının steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla sınırlı olduğunu belirtir.

• Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar: (b) bendi, katılımın cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla sınırlı olduğunu söyler.

• Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler: (c) bendi, katılımın özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili hususlarla sınırlı olduğunu belirtir.

Kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrası bu üç durumu ÜTS'deki sınıf adlarıyla eşler: steril durumda arz ediliyorsa Sınıf-Is, ölçüm fonksiyonu varsa Sınıf-Im, tekrar kullanılabilir cerrahi aletse Sınıf-Ir. Aynı fıkranın (a), (b) ve (c) bentleri de onaylanmış kuruluşun katılımının aynı üç konuyla sınırlı olduğunu tekrarlar.

Geriye kalan grup, ÜTS'de "Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan)" olarak seçilen gruptur ve gerçek anlamda öz beyan yolunda ilerleyen tek gruptur. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendi bu dört seçeneği açıkça listeler ve "Sınıf" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu belirtir.

Sınırlı kapsamlı sertifika, tam kapsamlı sertifika gibi kullanılamaz

Sınıf-Is, Sınıf-Im veya Sınıf-Ir cihazınız için elinizde bir AB sertifikası varsa, o sertifika cihazın genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu belgelemez; yalnızca yukarıdaki üç sınırlı konudan birini belgeler. Cihazın uygunluğunu beyan eden belge yine AB uygunluk beyanıdır. Bu ayrım, sertifikanın kapsam metnini okumadan ÜTS'ye yüklendiğinde sorun çıkarır.

AB uygunluk beyanında bulunması gereken alanlar

Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrası, AB uygunluk beyanında bulunması gereken ve ÜTS'de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanları tek tek sayar; aynı fıkra bu alanların ÜTS'ye girilen hâliyle belgedeki hâli arasında fark bulunmamasını da şart koşar. Sınıf I için kritik olanlar şunlardır:

• İmalatçı ve yetkili temsilci bilgisi: (a) bendi imalatçının adı veya ticari adı ile adresini, (b) bendi uygulanabildiği hâllerde AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ile adresini arar.

• Sorumluluk ifadesi: (ç) bendi, imalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifadenin beyanda bulunmasını şart koşar. Sınıf I'de bu cümle beyanın omurgasıdır.

• Temel UDI-DI: (d) bendi Temel UDI-DI bilgisini arar.

• Cihazın tanımlanması: (e) bendi, beyan kapsamındaki cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hâllerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacını ister.

• Risk sınıfı: (g) bendi cihazın risk sınıfının beyanda yer almasını şart koşar.

• Yönetmelik atfı: (ğ) bendi, cihazın dâhil olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve uygulanabilirse bir AB uygunluk beyanı düzenlenmesini şart koşan diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade arar.

• Tarihler: (j) bendi belge başlangıç (düzenlenme) tarihini, (k) bendi belge bitiş (geçerlilik) tarihini ister. Aynı bendin birinci alt bendi belge sınırsız süreliyse ÜTS ekranlarında "Sınırsız Süreli" seçiminin yapılacağını söyler.

• İmza: (m) bendi yetkili kişinin adı ve soyadı ile birlikte görevi ve imza/kaşe bilgisini arar; aynı bent elektronik imzanın da geçerli olduğunu belirtir.

Sınıf I için asıl ayırt edici hüküm ise aynı fıkranın (ı) bendidir: kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki beyanlar için onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya sertifikalarının tanımlanması aranır. Bu bendin okunuşu şudur: yalnızca Sınıf-I Diğer beyanında onaylanmış kuruluş bilgisi beklenmez. Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir beyanlarında onaylanmış kuruluş bilgisinin beyanda bulunması gerekir.

Kılavuzun 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası, AB Uygunluk Beyanının yasal imalatçı firma tarafından düzenlendiğini belirtir. Aynı maddenin altıncı fıkrası, beyanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesini ister. Yedinci fıkra ise özellikle yerli imalatçı firmalara örnek olması amacıyla oluşturulan AB Uygunluk Beyanı şablonlarının Kılavuzun Ek-7 ve Ek-8'inde bulunduğunu söyler.

ÜTS bir Sınıf I cihazdan ne ister

Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için, cihazın türüne ve risk sınıfına göre, Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının veya olanlarının cihazla ilişkilendirilmesi gerektiğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Is", "Sınıf-Im" veya "Sınıf-Ir" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için Kılavuzun Ek-88'inde gösterilen belge iş kurallarından uygun olanının yürütüleceğini belirtir. Dört Sınıf I varyantı aynı iş kuralı setini paylaşır; hangi kuralın uygulanacağını varyant belirler.

İlişkilendirilecek belgenin hazır olması da şarttır. Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, belgenin Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunmasını arar. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendi ise sıralamayı bağlar: belge seçimi öncesinde ÜTS kayıt ekranında ilgili cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur ve seçim, cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeler üzerinden yapılır.

Kullanma kılavuzu tarafında Sınıf I'in ayrıcalığı vardır ama mutlak değildir. Kılavuzun 17 nci maddesinin üçüncü fıkrası, Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesinin isteğe bağlı olduğunu söyler. Aynı fıkra devamında Kurumun gerekli gördüğü durumlarda, örneğin ürün güvenliği hususunda bir şüphe oluşması durumunda ya da cihazın orijinal etiketinde kullanma kılavuzuna yönlendirme varsa ve bazı bilgilerin kullanma kılavuzu üzerinden doğrulanması gerekiyorsa, bu risk grubundaki cihazların kullanma kılavuzunun yüklenmesini talep edebileceğini belirtir.

Yerli imalatçı ile ithalatçı için belge yükleme yolu farklıdır

Sınıf I ürünlerin önemli bir kısmı yerli imalatçılar tarafından kaydedilir ve bu firmalar için Kılavuz ayrı bir yol tanımlar. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait AB Uygunluk Beyanı bildirimlerinde Belge Başvuru Tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilerek başvuru yapılmasının zorunlu olduğunu söyler. Aynı fıkranın (c) bendi orijinal belge dili Türkçe olan belgelerin kabul edildiğini belirtir.

Aynı fıkranın (ç) bendi, "Orijinal Doküman" alanına ilgili yerli imalatçı firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslının eksiksiz yükleneceğini söyler. Aynı bendin birinci alt bendi, ÜTS'nin yalnızca belge bu iki yetkiden biri tarafından elektronik olarak imzalandığında başvuru yapılmasına izin verdiğini; ikinci alt bendi ise belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, bu ad ve soyadın belgeyi elektronik olarak imzalayan yetkilinin ad ve soyadıyla uyuşmasının zorunlu olduğunu belirtir.

İthalatçı tarafında yol tamamen farklıdır. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait uygunluk beyanı bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına belgenin apostil onaylısının, imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısının, doğrulanabilir e-Apostil onaylı belgenin aslının ya da doğrulanabilir e-imzalı belgenin aslının yükleneceğini belirtir. Aynı fıkranın (a) bendinin ikinci alt bendi, apostil onaylı belgenin aslının yüklenmesi gerektiğini ve Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretin yüklenmesine gerek olmadığını söyler.

Kılavuzun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası ise "Türkçe Doküman" alanına, orijinal belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin eksiksiz yükleneceğini; aynı fıkranın (b) bendi tercümede tercümanın adı-soyadı, kaşesi, imzası veya mührü ile çevirinin aslına uygun yapıldığına dair beyanın bulunmasını şart koşar.

Bu sınıfta başvuruyu en sık bozan noktalar

Sınıf I'de ret ve revizyon kararlarının çoğu belgenin varlığından değil, belgedeki bilgi ile ÜTS'ye girilen bilgi arasındaki farktan doğar. Kaynakta doğrudan yaptırıma bağlanmış hususlar şunlardır:

• Barkodun belgedeki hâlinden farklı girilmesi: Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin üçüncü alt bendi, cihazın sahip olduğu standartlarda tahsis edilmiş barkodun üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS'ye birebir girilmesi gerektiğini söyler. Aynı bendin dördüncü alt bendi, barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası vb.) yer aldığı şekliyle ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir.

• En küçük ambalaj yerine koli barkodunun girilmesi: Aynı bendin altıncı alt bendi, ÜTS'ye cihaz kaydının esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalaja ait barkod ile yapıldığını; birden fazla ürünlü satış ambalajlarına ait barkodların ise kayıt tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla eklendiğini söyler.

• Marka bilgisinin boş bırakılması: Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi, "Marka Adı" alanının girilmesi zorunlu alan olduğunu ve ürün güvenliğinin sağlanması amacıyla herhangi bir marka bildirilmeyen cihazların ÜTS'ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmediğini belirtir.

• GMDN kodu ile ürün özelliklerinin çelişmesi: Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin beşinci alt bendi, cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve/veya steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyum bulunmasının zorunlu olduğunu söyler. Aynı bendin altıncı alt bendi, tek kullanımlık bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ifadesinin yer aldığını belirtir.

• EMDN kodunun üst seviyeden seçilmesi: Aynı fıkranın (ç) bendinin dokuzuncu alt bendi, ÜTS'ye sadece en ayrıntılı EMDN kodu ve terminal terimlerinin eklendiğini, daha az ayrıntılı kodların eklenmediğini söyler.

• Steril alanlarının cihazla çelişmesi: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (r) bendi "Steril paketlendi mi?" alanının seçilmesinin zorunlu olduğunu; aynı bendin dördüncü alt bendi cihaz steril olarak paketlendiyse bu bilginin etikette ve/veya satış ambalajında bulunmasının zorunlu olduğunu belirtir. Sınıf-Is seçimiyle bu alanların uyumsuz olması, sınıfın kendisini tartışmalı hâle getirir.

• Beyanın eksik yüklenmesi: Kılavuzun 11 inci maddesinin altıncı fıkrası, AB Uygunluk Beyanının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesini şart koşar.

Kılavuzun 11 inci maddesinin dördüncü fıkrası ayrı bir riski işaret eder: imalatçı firma, beyan kapsamındaki cihazlarını başka bir imalatçıya ürettiriyorsa, o imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de AB uygunluk beyanında veya AB sertifikasında bulunması beklenir. Bu bilgiler beyanda, sertifikada, etikette veya satış ambalajında yoksa Kurum, gerek görmesi hâlinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosya sayfalarının "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenmesini talep eder.

Kurum teknik doküman isterse ne yüklenir

Sınıf I'de teknik dosyanın tamamı ÜTS'ye yüklenmez; istenen şey bir özettir. Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk beyanında yer alan cihazlardan herhangi biri için gerek görülmesi hâlinde "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenecek bilgileri sayar: cihazın adı veya ticari adı ile genel tanımı, imalatçı adı ve adresi, UDI-DI Numarası ve varsa AB sertifikası numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ve cihazın formuna göre yüzde bileşen bilgisi, etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu.

Aynı fıkranın devamı iki şey söyler: bu teknik dokümanların cihazın teknik dosyasında yer alması gerekir ve gerek görüldüğü takdirde tüm teknik dosya Kuruma ulaştırılmak üzere hazır bulundurulur. Sınıf I'de "onaylanmış kuruluş bakmıyor" olması, teknik dosyanın bulunmaması anlamına gelmez.

Yönetmelik tarafında da yükümlülük açıktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçılarının teknik dokümantasyon hazırlayıp güncel tuttuğunu ve bu dokümantasyonun Ek II ile Ek III'te belirtilen hususları içerdiğini belirtir. Aynı maddenin sekizinci fıkrasının (a) bendi, teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının, beyan kapsamındaki en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl muhafaza edilmesini ve talep hâlinde Kuruma sunulmasını ister.

Sınıf I'de kayıt bitince biten bir yükümlülük yoktur

Sınıf I imalatçısının ÜTS kaydından sonra da devam eden yükümlülükleri vardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası, araştırma amaçlı cihazlar istisna olmak üzere cihaz imalatçılarının, cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı olacak şekilde bir kalite yönetim sistemi kurduğunu, dokümante ettiğini, uyguladığını ve sürdürdüğünü söyler. Bu yükümlülük Sınıf I'i dışarıda bırakmaz; yalnızca "orantılı" ölçüsüne bağlar.

Piyasaya arz sonrası tarafta Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 83 üncü maddesinin birinci fıkrası Sınıf I için özel bir rapor tanımlar: Sınıf I cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte 82 nci maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan verilerin analizine ilişkin sonuçları ve değerlendirmeleri özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar. Bu rapor gerektiğinde güncellenir ve talebi hâlinde Kuruma sunulur.

CE işareti tarafında da Sınıf I'e özgü bir ayrım vardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesinin beşinci fıkrası, 52 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının takip edeceğini söyler. Sınıf-I Diğer cihazlarda böyle bir kuruluş bulunmadığından CE işaretinin yanında dört haneli numara aranmaz; Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir cihazlarda ise aranır. Etikette bu numaranın olup olmaması, ÜTS'de seçtiğiniz sınıf varyantıyla tutarlı olmalıdır.

Sınıf I dosyasında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında Sınıf I tarafında somut çıktımız şudur:

• Varyant kararı dosyası: Cihazın Sınıf-I Diğer mi, Sınıf-Is mi, Sınıf-Im mi yoksa Sınıf-Ir mi olduğunu etiket, satış ambalajı ve kullanma kılavuzu üzerinden doğrular; Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendindeki seçeneklerden hangisinin seçileceğini gerekçesiyle yazarız.

• Beyan alan denetimi: İmalatçıdan gelen AB uygunluk beyanını, Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasındaki bent listesine göre alan alan kontrol eder, eksik alanları imalatçıya maddesiyle birlikte bildiririz.

• Belge yükleme yolunun kurulması: Yerli imalatçı için Kılavuzun 13 üncü maddesindeki e-imzalı belge başvurusu yolunu, ithalatçı için Kılavuzun 12 nci maddesindeki onay ve yeminli tercüme şartlarını başvuru öncesinde hazırlarız.

• Teknik doküman özeti: Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrasında sayılan on üç başlığı, teknik dosyadan çıkacak şekilde derleriz.

• Alan tutarlılığı taraması: Barkod, marka, GMDN, EMDN ve steril alanlarını başvuru öncesinde belgeyle karşılaştırırız.

Yapamayacaklarımız da nettir. İmalatçının yerine AB uygunluk beyanı düzenleyemeyiz; Kılavuzun 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası beyanı yasal imalatçı firmaya bağlar ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 19 uncu maddesinin üçüncü fıkrası sorumluluğu imalatçıya yükler. Teknik dokümantasyonu, risk yönetimi dosyasını, klinik değerlendirmeyi veya kalite yönetim sistemini imalatçı adına üretemeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin ikinci, üçüncü, dördüncü ve dokuzuncu fıkraları bu yükümlülükleri doğrudan imalatçıya verir. Onaylanmış kuruluşun sınırlı kapsamlı sertifikasının kapsamını da genişletemeyiz.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi açar, belge ve cihaz kayıtlarını "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz hazırlarız. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi "Onayla" işlemini yalnızca bu yetkideki kullanıcılara bırakır; aynı fıkranın (g) bendi ise başvurunun Kuruma gidebilmesi için firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanması gerektiğini belirtir. Beyanı imzalayan da, başvuruyu imzalayan da firmanın kendi yetkilisidir.