Lazer Epilasyon Cihazı ÜTS Kaydı: Ek XVI Kapsamı ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb (Ek XVI ürünü)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek XVI ile birlikte Ek VIII, Kural 9
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Ek XVI ürünlerinde ortak spesifikasyonlara uygunluk ayrıca değerlendirilir.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Lazer ve yoğun atımlı ışık sistemleri başlığı altında; lazer tipi ve dalga boyuna göre kod değişir. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Lazer Epilasyon Cihazı Hangi Risk Sınıfında?

Kıl alma amaçlı lazer ve IPL cihazları, tıbbi amaç taşımasalar da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamına alınmıştır. Ek XVI listesinin ilgili maddesi bu ürünleri şöyle tanımlar:

"Cilt yenileme, dövme veya kıl alma ya da diğer cilt uygulamaları için insan vücudunda kullanılması amaçlanan, yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin kızılötesi, görünür ışık ve morötesi) yayan ekipmanlar."

Bu ürünler Ek VIII kuralları uygulandığında enerji veren aktif cihaz olarak değerlendirilir ve uygulamanın taşıdığı risk nedeniyle Sınıf IIb'de yer alır. Onaylanmış kuruluş katılımı zorunludur.

Ek XVI ürünleri için (AB) 2022/2346 sayılı ortak spesifikasyonlar yürürlüktedir. İmalatçının risk yönetimini ve klinik kanıtını bu spesifikasyonlara göre kurgulaması, cihazın güvenlik gerekliliklerini karşıladığını göstermesi gerekir.

Aynı teknolojiyle çalışan ancak dermatolojik tedavi amacıyla piyasaya arz edilen cihazlar zaten tıbbi cihazdır ve kullanım amacına göre sınıflandırılır. Ürünün hangi kapsamda olduğunu belirleyen unsur, imalatçının beyan ettiği kullanım amacıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Ortak spesifikasyonlara uygunluğa ilişkin bilgi
• Lazer sınıfına ve güvenlik donanımına ilişkin bilgi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her model için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Model adı ve teknoloji (diyot, alexandrite, Nd:YAG, IPL)
• Dalga boyu, atım süresi ve enerji yoğunluğu aralığı
• Lazer güvenlik sınıfı
• Yazılım sürümü
• Hedef kullanıcı (yalnızca eğitimli kullanıcı, sağlık personeli)
• Aksesuar ve sarf malzemesi bilgisi
• Aktif cihaz işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Ürünün tıbbi amaç taşımadığının ve kullanım amacının açıkça belirtilmesi
• Dalga boyu, enerji aralığı ve lazer güvenlik sınıfı
• Ortak spesifikasyonlarda öngörülen uyarı ve kontrendikasyonların kullanma kılavuzunda yer alması
• Kullanıcı yetkinliğine ilişkin ifade
• Göz güvenliği uyarıları ve koruyucu gözlük kullanımı
• Model adı, seri numarası ve elektriksel besleme değerleri
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN 60601-1: Tıbbi elektrikli cihazlar — genel güvenlik
• EN 60601-2-22: Cerrahi, kozmetik ve tanısal lazer cihazları
• EN 60601-2-57: Yoğun atımlı ışık kaynakları
• EN 60825-1: Lazer ürünlerinin güvenliği
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• (AB) 2022/2346 sayılı ortak spesifikasyonlar

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Cihazın kozmetik ürün veya güzellik ekipmanı olarak değerlendirilmesi. Ek XVI kapsamındaki cihazlar için tıbbi cihaz yükümlülükleri geçerlidir; kapsam dışı beyan kabul edilmez.
• Ortak spesifikasyonlara uygunluğun gösterilmemesi.
• Uygunluk beyanında Ek XVI atfının bulunmaması.
• Kullanıcı yetkinliği ve kontrendikasyon uyarılarının Türkçe kılavuzda bulunmaması.
• Sertifika kapsamı ile model ve el başlığı listesinin örtüşmemesi.
• Lazer güvenlik sınıfına ilişkin bilginin eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Lazer epilasyon cihazı tıbbi cihaz mıdır?

Kıl alma amacıyla yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan cihazlar, tıbbi amaç taşımasalar da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamındadır ve tıbbi cihazlarla aynı yükümlülüklere tabidir.

IPL cihazları da bu kapsamda mı?

Evet. Yoğun atımlı ışık kaynakları da Ek XVI'nın ilgili maddesinde sayılan ekipmanlar arasındadır.

Ortak spesifikasyon neden önemli?

Ek XVI ürünleri için (AB) 2022/2346 sayılı ortak spesifikasyonlar bağlayıcı teknik gereklilikler getirir; imalatçının uygunluğu bu spesifikasyonlara göre göstermesi gerekir.

Ev tipi epilasyon cihazları da kaydedilmeli mi?

Kullanım amacı kıl alma olan ve yüksek yoğunluklu ışık yayan ev tipi cihazlar da Ek XVI kapsamında değerlendirilir. Hedef kullanıcı tanımı risk yönetimini ve kullanma kılavuzunu doğrudan etkiler.

Tedavi amaçlı dermatolojik lazerler farklı mı?

Dermatolojik tedavi amacıyla piyasaya arz edilen lazerler zaten tıbbi cihazdır ve kullanım amacına göre Ek VIII kurallarına tabidir.

Lazer Epilasyon Cihazı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Lazer Epilasyon Cihazı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Dermal Dolgu ÜTS Kaydı
• Ortak Spesifikasyon Nedir, Ne İşe Yarar
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI
• MDR 2017/745 Ek XVI ve Ek VIII
• (AB) 2022/2346 sayılı ortak spesifikasyonlar
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu