< Back

Dermal Dolgu ÜTS Kaydı: Ek XVI Ürünü Olarak Sınıf III Süreci

Dermal dolgu ÜTS kaydı, tıbbi amaç taşımayan ürünlerin de tıbbi cihaz mevzuatına alınmasıyla köklü biçimde değişen bir alandır. Estetik amaçlı enjekte edilen dolgu ürünleri Ek XVI kapsamındadır, Sınıf III olarak değerlendirilir ve ortak spesifikasyonlara uygunluk aranır.

dermal-dolgu-uts-kaydi

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf III
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek XVI ile birlikte Ek VIII, Kural 8
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıf III cihazlarda tasarım dosyası incelemesi de yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Enjekte edilebilir dolgu maddeleri başlığı altında; ürünün hyaluronik asit, kalsiyum hidroksiapatit veya polilaktik asit esaslı olması koda yansır.

Dermal Dolgu Hangi Risk Sınıfında?

Estetik amaçla deri altına, mukoza altına veya deri içine enjekte edilen dolgu maddeleri, tıbbi amaç taşımamalarına rağmen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamına alınmıştır. Ek XVI listesinin ilgili maddesi bu ürünleri şöyle tanımlar:

"Yüz veya diğer deri ya da mukoza dolgusu amacıyla deri altı, mukoza altı veya deri içi enjeksiyon yoluyla kullanılması amaçlanan maddeler, madde kombinasyonları veya malzemeler."

Bu ürünler Ek VIII sınıflandırma kuralları uygulandığında, uzun süreli kalış ve sistemik etki potansiyeli nedeniyle Sınıf III olarak değerlendirilir. Ek XVI ürünleri için ayrıca (AB) 2022/2346 sayılı ortak spesifikasyonlar yürürlüktedir; imalatçının bu spesifikasyonlara uygunluğu göstermesi ve klinik kanıtı buna göre kurgulaması gerekir.

Ek XVI ürünlerinde tıbbi amaç yok, dolayısıyla tıbbi cihaz değil yaklaşımı geçerli değildir; kayıt yükümlülüğü tıbbi cihazlarla aynıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

MDR CE Sertifikası (Sınıf III kapsamında, tasarım dosyası incelemesini içerecek şekilde)
MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
Yetkilendirme Mektubu (LoA)
Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
Türkçe ürün etiketi örneği
Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
Raf ömrü bilgisi
Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
GTIN barkod numarası
EMDN kodu
Etken madde esası (hyaluronik asit, kalsiyum hidroksiapatit, polilaktik asit)
Konsantrasyon ve hacim
Çapraz bağlama bilgisi
Birlikte verilen iğne özellikleri
Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
Raf ömrü ve saklama koşulları

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Ek I Bölüm 23 uyarınca etiket ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Ek XVI ürünlerinde ek olarak dikkat edilen noktalar:

Ürünün tıbbi amaç taşımadığının ve estetik amaçlı olduğunun açıkça belirtilmesi
Ortak spesifikasyonlarda öngörülen risk ve uyarı ifadelerinin kullanma kılavuzunda yer alması
Uygulamanın yalnızca yetkili sağlık personeli tarafından yapılacağına dair ifade
Steril bariyer uyarısı ve tek kullanımlık sembolü
Lot numarası ve son kullanma tarihi
CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
EN ISO 14971: Risk yönetimi
EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri
(AB) 2022/2346 sayılı ortak spesifikasyonlar

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

Ürünün kozmetik olarak değerlendirilmesi. Enjekte edilen dolgu kozmetik mevzuatı kapsamında değildir; kozmetik bildirimi ÜTS belge kaydının yerine geçmez.
Sınıf III sertifikasının tasarım dosyası incelemesini kapsamaması.
Ortak spesifikasyonlara uygunluğun gösterilmemesi.
Uygunluk beyanında Ek XVI atfının bulunmaması.
Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği veya uyarı ifadelerinin çevrilmemiş olması.
Sertifikanın geçerlilik süresinin dolmuş ya da dolmak üzere olması.

Sıkça Sorulan Sorular

Dermal dolgu tıbbi cihaz mıdır?

Evet. Estetik amaçla enjekte edilen dolgu ürünleri tıbbi amaç taşımasa da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamına alınmıştır ve tıbbi cihazlarla aynı yükümlülüklere tabidir. ÜTS'ye belge ve ürün kaydı zorunludur.

Dolgu ürünü kozmetik bildirimi ile satılabilir mi?

Hayır. Kozmetik ürün bildirimi, Ek XVI kapsamındaki dolgu ürünleri için geçerli bir kayıt yolu değildir. Ürünün ÜTS'ye tıbbi cihaz olarak kaydedilmesi ve CE sertifikasının onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş olması gerekir.

Ortak spesifikasyon nedir, dolgu ürünlerinde neden önemlidir?

Ortak spesifikasyonlar, uyumlaştırılmış standart bulunmayan alanlarda Komisyon tarafından yayımlanan bağlayıcı teknik gerekliliklerdir. Ek XVI ürünleri için (AB) 2022/2346 sayılı ortak spesifikasyonlar yürürlüktedir.

Dolgu ürünü hangi sınıfta değerlendirilir?

Enjekte edilen dolgu ürünleri, uzun süreli kalış ve sistemik etki potansiyeli nedeniyle Sınıf III olarak değerlendirilir. Bu, onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemine ek olarak tasarım dosyasını da incelemesi anlamına gelir.

Mezoterapi ürünleri de bu kapsamda mı?

Ürünün kapsamı, kullanım amacına ve etki mekanizmasına göre belirlenir. Deri dolgusu amacıyla enjekte edilen ürünler Ek XVI kapsamındadır; farmakolojik etkiyle çalışan ürünler ise ilaç mevzuatına girebilir. Sınır ürün değerlendirmesi ürün bazında yapılmalıdır.

Dermal Dolgu ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Dermal Dolgu grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Belge ön incelemesi ücretsizdir. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

Resmî Kaynaklar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI
MDR 2017/745 Ek XVI ve Ek VIII
(AB) 2022/2346 sayılı ortak spesifikasyonlar
TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu