Sınıf III Tıbbi Cihazlar

Sınıf III bir cihazın ÜTS kaydında yaşanan tıkanma, çoğunlukla eksik bir alandan değil eksik bir belgeden kaynaklanır ve o belge genellikle imalatçının "zaten var" dediği ama size hiç göndermediği bir rapordur. Bu sınıfta ÜTS'nin beklediği set, sertifika ile uygunluk beyanından ibaret değildir; cihazın klinik kanıt zinciri de kayıtla birlikte tutarlı olmak zorundadır.

Bu sayfa Sınıf III'ün ve implante edilebilir cihazların ağırlığını madde madde açıyor: uygunluk değerlendirmesinde her cihaz için ne yapıldığını, güvenlilik ve klinik performans özetinin (SSCP) kimden istendiğini, klinik araştırma zorunluluğunun hangi koşullarda kalktığını, ÜTS'nin bu sınıf için hangi belge iş kuralını çalıştırdığını ve başvuru öncesinde ayrıca kontrol edilmesi gereken noktaları. Yazılanların tamamı 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz hükümlerine dayanır.

Sınıf III'te temsili cihaz yoktur, her cihaz tek tek incelenir

Alt sınıflarda uygunluk değerlendirmesinin bir kısmı temsili cihaz üzerinden yürür. Sınıf III'te bu kolaylık yoktur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin üçüncü fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf III cihaz imalatçılarının Ek IX'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olduğunu; alternatif olarak imalatçının Ek XI'de belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi yapmayı tercih edebileceğini söyler.

Kılavuzun 61 inci maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendi aynı yolu netleştirir: Sınıf-III cihazların imalatçıları MDR Ek IX'da belirtildiği şekilde, yani MDR Ek IX (Bölüm I ve III) ile birlikte her cihaz için MDR Ek IX (Bölüm II) uygunluk değerlendirmesine tabi olur. Aynı fıkranın (b) bendi alternatif olarak MDR Ek XI (Kısım A) veya MDR Ek XI (Kısım B) uygunluk değerlendirmesi eşliğinde MDR Ek X'da belirtilen tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesinin uygulanabileceğini belirtir.

Ek IX'un 4 numaralı maddesi, teknik dokümantasyon değerlendirmesinin sınıf III cihazlara ve 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinde atıfta bulunulan sınıf IIb cihazlara uygulanacağını başlığında söyler. Ek IX'un 4.1 numaralı maddesi, imalatçının kalite yönetim sistemi yükümlülüklerine ek olarak, piyasaya arz etmeyi ya da hizmete sunmayı planladığı cihazla ilgili teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunduğunu belirtir. Ek IX'un 4.9 numaralı maddesi ise sonucu tanımlar: cihaz Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uyuyorsa onaylanmış kuruluş bir AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikası düzenler; bu sertifika teknik dokümantasyon değerlendirmesinin sonuçlarını, sertifikanın geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımlanması için gereken verileri ve uygun olduğu hâllerde cihazın kullanım amacının açıklamasını içerir.

Pratik sonuç şudur: Sınıf III'te elinizdeki sertifika setinde cihazınızın adının geçtiği bir belge bulunmalıdır. Sadece cihaz grubu tanımı taşıyan bir kalite yönetim sistemi sertifikası, bu sınıfta zincirin tamamı olamaz.

Klinik kanıt beklentisi, uygunluk değerlendirmesinin merkezindedir

Sınıf III'te onaylanmış kuruluşun incelemesi belge kontrolüyle sınırlı değildir. Ek IX'un 4.4 numaralı maddesi, onaylanmış kuruluşun imalatçı tarafından klinik değerlendirme raporunda sunulan klinik kanıtı incelediğini; yeterli klinik uzmanlığa sahip cihaz inceleyicileri istihdam ettiğini ve gerektiğinde cihazla ya da cihazın kullanıldığı klinik durumla ilgili doğrudan ve güncel deneyime sahip dış klinik uzmanlara başvurduğunu söyler.

Ek IX'un 4.5 numaralı maddesi, klinik kanıtların eşdeğer olduğu iddia edilen cihazlardan elde edilen verilere kısmen veya tamamen dayandırıldığı durumlarda, onaylanmış kuruluşun yeni endikasyonlar ve inovasyon gibi faktörleri dikkate alarak bu verileri kullanmanın uygunluğunu değerlendirdiğini ve değerlendirmelerini açıkça dokümante ettiğini belirtir. Ek IX'un 4.6 numaralı maddesi, bu doğrulamanın fayda-risk belirlemesinin, risk yönetiminin, kullanım talimatlarının, kullanıcı eğitiminin ve imalatçının piyasaya arz sonrası gözetim planının yeterliliğinin değerlendirilmesini içerdiğini söyler. Ek IX'un 4.8 numaralı maddesi ise onaylanmış kuruluşun değerlendirme sonucunu bir klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunda açıkça dokümante ettiğini belirtir.

Ek IX'un 4.10 numaralı maddesi kayıt sonrası için de bir kural koyar: onaylanan cihazdaki değişiklikler, cihazın güvenlilik ve performansını ya da kullanımı için öngörülen şartları etkileyebilecekse, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasını düzenlemiş olan onaylanmış kuruluştan onay gerektirir. Sınıf III'te bir ürün değişikliği, ÜTS güncellemesinden önce sertifika tarafında ele alınmak zorundadır.

Klinik araştırma zorunluluğu ve üç istisna koşulu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 61 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendi kuralı doğrudan koyar: implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için, aşağıdaki tüm koşullar sağlanmadıkça klinik araştırma yapılması gereklidir. Üç koşul birlikte aranır: cihazın aynı imalatçı tarafından hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazın modifikasyonları yoluyla tasarlanmış olması, modifiye edilmiş cihazın piyasaya arz edilmiş cihaza eşdeğer olduğunun Ek XIV'ün 3 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından gösterilmiş ve bu gösterimin onaylanmış kuruluş tarafından uygun bulunmuş olması, piyasaya arz edilmiş cihazın klinik değerlendirmesinin modifiye edilmiş cihazın uygunluğunu göstermek için yeterli olması.

Aynı fıkranın (b) bendi, klinik araştırma yapılmasının gerekmediği durumda onaylanmış kuruluşun piyasaya arz sonrası klinik takip planının uygun olduğunu ve cihazın güvenliliğini ve performansını göstermeye yönelik piyasaya arz sonrası çalışmaları içerdiğini teyit ettiğini söyler.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 61 inci maddesinin altıncı fıkrası iki grup cihazı bu zorunluluğun tamamen dışında tutar. Aynı fıkranın (a) bendi, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca mevzuata uygun şekilde piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan ve klinik değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan implante edilebilir cihazları ve sınıf III cihazları kapsar. Aynı fıkranın (b) bendi ise klinik değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan süturları, zımba tellerini, dental dolguları, dental braketleri, diş kronlarını, vidaları, kamaları, plakları, telleri, pinleri, klipsleri ve konnektörleri sayar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 61 inci maddesinin yedinci fıkrası bu istisnaların bedelsiz olmadığını söyler: altıncı fıkraya istinaden dördüncü fıkranın uygulanmadığı durumlar, imalatçı tarafından klinik değerlendirme raporunda, onaylanmış kuruluş tarafından ise klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunda gerekçelendirilir. Yani istisna kullanılıyorsa, gerekçesi yazılıdır ve o gerekçe dosyada bulunmalıdır.

Klinik değerlendirme konsültasyonu ve uzman heyeti

Sınıf III implante edilebilir cihazlarda uygunluk değerlendirmesine ek bir katman girer. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 54 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, sınıf III implante edilebilir cihazlar için onaylanmış kuruluşun, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX'un 5.1 numaralı maddesinde veya Ek X'un 6 numaralı maddesinde belirtildiği üzere klinik değerlendirmenin konsültasyonuyla ilgili prosedürü de takip ettiğini söyler.

Ek IX'un 5.1 numaralı maddesinin (a) bendi bu prosedürü tarif eder: onaylanmış kuruluş, imalatçının klinik değerlendirme raporunu destekleyen klinik verilerin kalitesini doğruladıktan sonra, özellikle fayda-risk belirlemesiyle ilgili olmak üzere imalatçı tarafından sağlanan klinik kanıtlara, bu kanıtların kullanım amacıyla tutarlılığına ve piyasaya arz sonrası klinik takip planına ilişkin değerlendirmelerini belirten bir klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu hazırlar ve bu raporu, imalatçının klinik değerlendirme dokümantasyonu ile birlikte uzman heyetine iletilmek üzere Komisyona sunar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 54 üncü maddesinin ikinci fıkrası konsültasyonun gerekmediği üç hâli sayar: bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen bir sertifikanın yenilenmesi durumunda; cihaz, aynı kullanım amacı için aynı imalatçı tarafından hâlihazırda pazarlanan bir cihazın modifiye edilmesi yoluyla tasarlanmışsa ve imalatçı modifikasyonların fayda/risk oranını olumsuz etkilemediğini onaylanmış kuruluşu tatmin edecek şekilde gösterirse; cihaz tipinin veya kategorisinin klinik değerlendirme ilkeleri ortak spesifikasyonlarda ele alınmışsa ve onaylanmış kuruluş uygunluğu teyit ederse.

Aynı maddenin üçüncü fıkrası, onaylanmış kuruluşun bu prosedürün uygulanıp uygulanmadığını 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla yetkili otoritelere, Kuruma ve Komisyona bildirdiğini ve bu bildirime klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunun eşlik ettiğini söyler.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 55 inci maddesinin birinci fıkrası ise detaylı inceleme mekanizmasını kurar: onaylanmış kuruluş, 54 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilmiş cihazlara verdiği sertifikaları yetkili otoritelere bildirir ve bu bildirimlere 32 nci madde uyarınca güvenlilik ve klinik performans özeti, onaylanmış kuruluşun değerlendirme raporu ve Ek I'in 23.4 numaralı maddesinde atıfta bulunulan kullanım talimatı eşlik eder.

SSCP: kim hazırlar, kim geçerli kılar, nerede yayımlanır

Güvenlilik ve klinik performans özeti, Sınıf III ile implante edilebilir cihazlara özgü bir zorunluluktur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 32 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, bu özetin ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlandığını söyler.

Aynı fıkranın (b) bendi, özetin hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir şekilde yazıldığını ve EUDAMED yoluyla kamuya açık olduğunu belirtir. Aynı fıkranın (c) bendi süreci tarif eder: özetin taslağı, 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur ve ilgili kuruluş tarafından geçerli kılınır; onaylanmış kuruluş bu özeti geçerli kıldıktan sonra EUDAMED'e yükler; imalatçı, özetin bulunduğu yeri etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirtir.

Bu son cümle ÜTS kaydı bakımından doğrudan sonuç doğurur. Kaydettiğiniz Sınıf III cihazın etiketinde veya kullanım talimatında özete yönlendiren bir bilgi bulunmalıdır; bu bilgi kullanma kılavuzuyla birlikte ÜTS'ye yüklenen dokümanda görünür.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 32 nci maddesinin ikinci fıkrası özetin asgari içeriğini sayar: Temel UDI-DI ve hâlihazırda verilmişse münferit kayıt numarası dâhil cihazı ve imalatçıyı tanımlayıcı bilgiler; cihazın kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve hedef popülasyonlar; cihazın tanımı ve varsa önceki nesillere veya varyantlara atıf ile aksesuarlara ilişkin izahat; olası diyagnostik veya terapötik alternatifler; uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve ortak spesifikasyonlara atıf; Ek XIV'te atıfta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme özeti ve piyasaya arz sonrası klinik takip hakkında bilgiler; önerilen kullanıcı profili ve eğitimleri; artık riskler ve istenmeyen etkiler hakkında bilgiler, uyarılar ve önlemler.

Özet bir kez hazırlanıp bırakılmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 61 inci maddesinin onuncu fıkrası, sınıf III cihazlar ve implante edilebilir cihazlar için piyasaya arz sonrası klinik takip değerlendirme raporunun ve uygulanabildiği hâllerde 32 nci maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özetinin asgari yılda 1 kez güncelleneceğini belirtir.

ÜTS'nin Sınıf III için beklediği belge seti

Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için cihazın türüne ve risk sınıfına göre, Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının veya olanlarının cihazla ilişkilendirilmesi gerektiğini söyler. Aynı maddenin sekizinci fıkrası, MDR kapsamında "Sınıf-III" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için Kılavuzun Ek-93'ünde gösterilen belge iş kurallarından uygun olanının yürütüleceğini belirtir.

Bu sette kullanma kılavuzu koşulsuzdur. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS'ye yüklenmesinin zorunlu olduğunu söyler. Aksesuar muafiyeti de yoktur: aynı maddenin beşinci fıkrası, aksesuar niteliğindeki Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlarda ana cihazın imalatçısı aksesuar imalatçısından farklıysa, aksesuarın kendi kullanma kılavuzunun, yoksa ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzunun onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı gibi kriterler gözetilmeksizin yükleneceğini belirtir.

AB uygunluk beyanı tarafında Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi devreye girer: kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan beyanlar haricindeki AB uygunluk beyanları için onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya sertifikalarının tanımlanması aranır. Sınıf III beyanında bu üç bilgi bulunmak zorundadır ve sertifika numaraları ÜTS'ye kaydettiğiniz sertifikalarla örtüşmelidir.

AB sertifikası tarafında Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendinin birinci alt bendi, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için ad, model ve tip dâhil cihazın açık tanımlaması, kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI bilgilerinin bulunmasını arar. Aynı fıkranın (m) bendi sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamaları da zorunlu alan sayar; Sınıf III sertifikalarında bu alan sıklıkla doludur ve içeriği ÜTS kaydıyla çelişmemelidir.

Başvuru öncesinde ayrıca kontrol edilmesi gerekenler

Sınıf III'te başvuru öncesi kontroller diğer sınıflardan daha uzundur. Kaynakta doğrudan düzenlenmiş noktalar şunlardır:

• Başvuru türü seçimi: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin üçüncü fıkrası, cihaz başvuru türleri listesinde "Optik Ürünler Başvurusu", "Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu", "Sınıf 3 Ürünler Başvurusu", "Diğer Ürünler Başvurusu", "Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu", "Sistem İşlem Paketi Başvurusu" ve "2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu" türlerinin bulunduğunu belirtir. Sınıf III cihaz için yanlış başvuru türü seçilmesi, başvurunun içeriğinden bağımsız bir hatadır.

• İmplante edilebilirlik alanı: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (h) bendi, "Vücuda implante edilebilir mi?" alanının seçilmesi zorunlu olduğunu; aynı bendin üçüncü alt bendi bu alan "Evet" seçildiğinde ÜTS'nin otomatik olarak "Tek kullanımlık mı?" ve "Sınırlı kullanım sayısı var mı?" alanlarını "Evet", "Sınırlı Kullanım Sayısı" alanını "1" olarak işaretlediğini ve bu alanlarda değişiklik yapılamayacağını söyler. Aynı fıkranın (j) bendinin üçüncü alt bendi de implante edilebilir ve tek kullanımlık cihazların sınırlı kullanım sayısının 1 olduğunu açıkça belirtir.

• Temel UDI-DI birliği: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin sekizinci fıkrası, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında (ısmarlama imal edilen cihazlar hariç) sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini söyler.

• Tek beyana bağlılık: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendi, tıbbi cihaz başvurularının sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabileceğini ve listeden sadece bir adet beyan seçilebileceğini belirtir.

• Sertifikanın eksiksiz yüklenmesi: Kılavuzun 7 nci maddesinin altıncı fıkrası, AB sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesini ve Kuruma sunulmasını şart koşar. Sınıf III sertifikalarında kapsanan cihaz listesi çoğunlukla ekte olduğundan, eksik ek doğrudan kapsam sorunudur.

• Barkodun belgeyle birebir olması: Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin dördüncü alt bendi, barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir.

• Onaylanmış kuruluşun ÜTS'de tanımlı olması: Kılavuzun 7 nci maddesinin yedinci fıkrası, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse belge kayıt işlemleri öncesinde "Talep Bildir" ekranından talep açılacağını ve NANDO sorgulaması sonucunda kuruluşun ÜTS'ye ekleneceğini söyler.

Bir de sınıfı sonradan düzeltmenin maliyeti vardır. Kılavuzun 43 üncü maddesinin yedinci fıkrası, "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili veri değişikliği taleplerinin her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulduğunu; aynı maddenin onbirinci fıkrası ise "Sınıf" alanının güncellenmesi sonucunda cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hâle gelirse ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verileceğini belirtir.

İmplant kartı ve hastaya verilecek bilgiler

İmplante edilebilir Sınıf III cihazlarda ÜTS kaydından bağımsız, cihazla birlikte teslim edilen bir doküman seti daha vardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 18 inci maddesinin birinci fıkrası, implante edilebilir bir cihazın imalatçısının cihazla birlikte; imalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri, hasta ya da sağlık profesyoneli tarafından alınacak uyarı, tedbir veya önlemleri, cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkında bilgileri sağladığını söyler.

Aynı maddenin ikinci fıkrası, bu bilgilerin cihazın implante edildiği hastaya hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde, Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesi ile birlikte sunulacağını; meslekten olmayan bir kişi tarafından kolaylıkla anlaşılabilir şekilde yazılacağını ve imalatçıların birinci fıkranın (a) bendindeki bilgileri cihazla birlikte verilen bir implant kartı üzerinde sağlayacağını belirtir.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası muafiyet listesini verir: süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler bu maddedeki yükümlülüklerden muaftır.

Bu doküman seti ÜTS'ye ayrı bir belge türü olarak yüklenmez, ancak Türkçe içeriği kullanma kılavuzuyla tutarlı olmak zorundadır ve piyasa denetimlerinde aranan bir settir.

Kayıt sonrası: raporlama ve saklama yükümlülükleri artar

Sınıf III'te kayıt, yükümlülüklerin sonu değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 84 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçılarının periyodik güvenlilik güncelleme raporunu asgari olarak yılda 1 kez güncellediğini ve bu raporun Ek II ile Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olduğunu söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için imalatçıların bu raporları 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla sunduğunu; onaylanmış kuruluşun raporu inceleyip kendi değerlendirmesini sisteme eklediğini belirtir.

Saklama süresi de uzar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendi, teknik dokümantasyonun, AB uygunluk beyanının ve ilgili her sertifika suretinin en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl muhafaza edilmesini; implante edilebilir cihazlar için bu sürenin en az 15 yıl olduğunu söyler. Ek IX'un 7 numaralı maddesi aynı süreleri tekrarlar ve saklanacak dokümanlar arasında Ek IX'un 4.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan dokümantasyonu ve onaylanmış kuruluşun kararları ile raporlarını da sayar.

CE işareti tarafında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının takip edeceğini ve bu numaranın cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her tanıtım materyalinde de gösterileceğini söyler. Sınıf III cihazlarda etiket üzerindeki dört haneli numaranın, ÜTS'ye kaydedilen sertifikadaki onaylanmış kuruluş kimlik numarasıyla aynı olması beklenir.

Sınıf III dosyasında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında Sınıf III tarafında somut çıktımız şudur:

• Sertifika seti envanteri: İmalatçıdan gelen belgeleri Ek IX rotası ile Ek X ve Ek XI kombinasyonuna ayırır, cihazı ad ve model düzeyinde kapsayan bir sertifikanın sette bulunup bulunmadığını Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendine göre tespit ederiz.

• Beyan ile sertifika çapraz kontrolü: AB uygunluk beyanındaki sertifika numaralarını, onaylanmış kuruluş adını ve kimlik numarasını, ÜTS'ye kaydedilen AB sertifikalarıyla karşılaştırırız.

• SSCP tutarlılık kontrolü: Etiket veya kullanım talimatında güvenlilik ve klinik performans özetinin yerine yapılan yönlendirmenin bulunup bulunmadığını, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 32 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine göre kontrol ederiz.

• İmplant alanları kontrolü: "Vücuda implante edilebilir mi?" alanı ile bu alana bağlı otomatik alanların cihazla ve kullanma kılavuzuyla tutarlı olmasını sağlarız.

• Başvuru yapılandırması: Başvuru türünü, tek beyana bağlılığı ve Temel UDI-DI birliğini Kılavuzun 40 ıncı maddesine göre kurar, başvuruyu imzaya hazır hâle getiririz.

Yapamayacaklarımız da nettir. Klinik değerlendirmeyi, klinik araştırmayı, piyasaya arz sonrası klinik takip planını veya güvenlilik ve klinik performans özetini imalatçı adına üretemeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 32 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi özeti imalatçıya, 61 inci maddesinin birinci fıkrası klinik değerlendirmeyi imalatçıya bağlar. Özeti geçerli kılmak da bizim işimiz değildir; aynı maddenin birinci fıkrasının (c) bendi bu yetkiyi onaylanmış kuruluşa verir ve özeti EUDAMED'e yükleyen de onaylanmış kuruluştur. Onaylanmış kuruluşun sertifika kapsamını genişletemez, klinik değerlendirme konsültasyonu sürecine müdahale edemeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 54 üncü maddesi bu prosedürü onaylanmış kuruluş, uzman heyeti ve Komisyon arasında kurar.

Çalışma biçimi de bu ağırlığa göre kurulur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, Sınıf III belge ve cihaz kayıtlarını "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz hazırlarız. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi, başvurunun "İncelemede" durumuna geçebilmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanmasını arar. Klinik kanıt ve güvenlilik özeti tarafındaki mevzuat sorumluluğu ise her hâlükârda imalatçıdadır.