Sınır Ürünler: Ürününüz Tıbbi Cihaz mı, İlaç mı, Kozmetik mi? Kapsam, Asli Etki Mekanizması ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Güncelleme tarihi: 4 gün önce
ÜTS'ye kayıt yaptırmak isteyen firmaların bir kısmı daha ilk adımda takılır: ürün gerçekten tıbbi cihaz mı? Aynı ürün, bileşimine ve iddiasına göre ilaç, kozmetik, biyosidal ürün ya da gıda takviyesi olabilir. Yanlış kapsamda ilerleyen bir dosya, aylar sonra reddedilir ve baştan kurulur.
İçindekiler
Bu rehberde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamı, hangi ürünlerin baştan kapsam dışında olduğu, ilaç–cihaz sınırında belirleyici olan asli etki mekanizması ölçütü, in vitro tanı parçası içeren cihazlar, ilaç tatbik etme amaçlı cihazlar ve sınır ürünlerde başvurulacak yol birebir mevzuat metinleriyle anlatılıyor.
Yönetmelik neyi kapsar?
Birinci maddenin ikinci fıkrası, "cihaz" teriminin neyi kapsadığını belirler:
"Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen ürünler, bundan sonra "cihaz" olarak adlandırılır."
Üçüncü fıkra kapsamı dört bent hâlinde sayar. Bu Yönetmelik;
"a) İn vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlara,"
"b) 9 uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren, özellikle benzer teknolojiyi esas alan tıbbi amaçlı benzer cihazlar için mevcut uyumlaştırılmış standartları ve en son teknolojik gelişmeleri dikkate almak suretiyle, Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik araştırmalara,"
"c) Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara,"
"ç) Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara"
"uygulanır."
İki nokta dikkat ister: in vitro tanı cihazları ayrı bir yönetmeliğe tabidir; ve tıbbi amaçlı olmayan Ek XVI ürünleri de bu Yönetmelik kapsamındadır.
Baştan kapsam dışı olanlar
Dördüncü fıkra, bu Yönetmeliğin uygulanmadığı ürünleri sayar. Öne çıkanlar:
"a) 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı cihazlarına,"
"c) (Değişik:RG-29/7/2022-31907) Gen tedavisi tıbbi ürünlerini, somatik hücre tedavisi tıbbi ürünlerini ve doku mühendisliği ürünlerini kapsayan ileri tedavi tıbbi ürünlerine,"
"d) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere,"
"g) (ç), (e) ve (f) bentlerinde atıfta bulunulan ürünlerden farklı olarak, ürünün kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla, yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünlere,"
"ğ) 11/6/2010 tarihli 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu kapsamında yer alan gıdalara,"
"uygulanmaz."
(g) bendi özellikle probiyotik içeren ürünlerde belirleyicidir: canlı mikroorganizma kullanım amacını gerçekleştiriyor veya destekliyorsa ürün bu Yönetmelik kapsamında değildir.
İlaç mı cihaz mı? Belirleyici ölçüt: asli etki mekanizması
Altıncı fıkra sınır ürünlerdeki temel kuralı verir:
"Bir ürünün; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ya da bu Yönetmelik kapsamında yer alıp almadığına karar verilirken, özellikle ürünün asli etki mekanizması dikkate alınır."
Ölçüt, ürünün içeriği ya da sunum şekli değil, asli etki mekanizmasıdır. Etki farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla mı sağlanıyor, yoksa fiziksel/mekanik yolla mı?
Aynı fıkra, ilaç içeren cihazlar için ikili bir ayrım kurar:
"Piyasaya arz edildiğinde veya hizmete sunulduğunda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (Değişik ibare:RG-29/7/2022-31907) (p) bendinde tanımlanan insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün de dâhil olmak üzere, ayrı olarak kullanıldığında aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (Değişik ibare:RG-29/7/2022-31907) (b) bendinde tanımlandığı şekilde bir tıbbi ürün olarak kabul edilen ve cihazın işlevine yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar bu Yönetmelik hükümlerine tabidir."
Ve tersi hâl:
"Ancak bu madde, cihazın işlevine yardımcı olmayıp asli etki gösteriyor ise, bu bütünleşik ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, söz konusu cihaz parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır."
Ayrım tek cümlede özetlenir: madde cihazın işlevine yardımcı ise ürün cihazdır; madde asli etki gösteriyorsa ürün ilaçtır.
İlaç tatbik etme amaçlı cihazlar
Yedinci fıkra enjektör, inhaler, ön dolumlu kalem gibi ürünler için ayrım yapar:
"Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin tıbbi ürün ile ilgili hükümlerine halel gelmeksizin, aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (Değişik ibare:RG-29/7/2022-31907) (b) bendinde tanımlanan bir tıbbi ürünü tatbik etme amaçlı bir cihaz bu Yönetmeliğe tabi olur."
Ancak birleşik sunumda kural değişir:
"Ancak, bir tıbbi ürünü tatbik etme amaçlı cihaz ve tıbbi ürün, yalnızca belirtilen kombinasyonda kullanımı amaçlanan ve tekrar kullanılmayan bütünleşik tek bir ürün oluşturacak şekilde piyasaya arz ediliyor ise, bu bütünleşik tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine tabi olur."
Üç şart birlikte aranır: yalnızca o kombinasyonda kullanım, tekrar kullanılmama ve bütünleşik tek ürün olarak arz. Boş enjektör tek başına satılıyorsa cihazdır; ilaçla dolu ve tek kullanımlık bütünleşik ürün olarak satılıyorsa ilaç mevzuatına girer.
In vitro tanı parçası içeren cihazlar
Beşinci fıkra karma yapıları çözer:
"Piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin (ü) bendinde tanımlanan bir in vitro tanı cihazını bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine tabi olur. Cihazın in vitro tanı cihazı olan parçası için İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uygulanır."
Yani ürünün bütünü MDR tarafında, IVD parçası ise IVDR tarafında değerlendirilir.
Kararsız kalınırsa: 4 üncü madde yolu
Sınır ürünlerde başvurulacak mekanizma 4 üncü maddededir:
"Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun "tıbbi cihaz" ya da "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla gerekli hallerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyon'a sunar."
İkinci fıkra ise Kurumun rolünü tamamlar:
"Kurum; Komisyonun bir ürünün veya ürün kategorisi ya da grubunun tabi olduğu mevzuatı belirlemesini sağlamak üzere, kendi görev alanındaki ürünler kapsamında uzmanlık paylaşımında bulunur."
Maddede sayılan sınır alanları listesi öğreticidir: tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ve gıda ürünleri. Pratikte sınır tartışmalarının neredeyse tamamı bu beş başlıkta çıkar.
Uygulamada sınırda kalan tipik ürünler
Aşağıdaki örnekler, kapsamın ürünün iddiasına göre değiştiğini gösterir:
1. Burun spreyleri. Deniz suyu esaslı, mekanik temizleme iddialı ürün cihaz tarafına yakındır; dekonjestan etkili aktif madde içeriyorsa ilaç tarafına geçer.
2. Yara bakım ürünleri. Bariyer oluşturan ürün cihazdır; antibiyotik içeren ve enfeksiyonu tedavi iddialı ürün ilaçtır.
3. Dolgu maddeleri. Estetik amaçlı bazı ürünler tıbbi amaçlı olmasa da Ek XVI kapsamında bu Yönetmeliğe tabidir.
4. Dezenfektanlar. Cihaz dezenfeksiyonuna özgü ürünler ile yüzey/biyosidal ürünler farklı mevzuata girer.
5. Ağız bakım ürünleri. Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler bu Yönetmeliğin dışındadır.
Bu ayrımlar ürün bazında ve kullanım amacı beyanıyla birlikte değerlendirilir; genel kural üretilemez.
ÜTS ile bağlantı: dört kontrol
1. Yanlış kapsam, yanlış kayıt demektir. Kozmetik kapsamındaki bir ürün tıbbi cihaz olarak kaydedilemez; ÜTS'de kozmetik bildirimi ayrı bir hattır.
2. Kullanım amacı beyanı belirleyicidir. Etiketteki ve tanıtımdaki iddia, ürünün hangi mevzuata gireceğini fiilen belirler.
3. Ek XVI ürünleri cihaz gibi kaydedilir. Tıbbi amaçlı olmasa da bu Yönetmelik kapsamındadır.
4. Karma ürünlerde iki dosya doğar. IVD parçası içeren cihazda ilgili parça için IVDR hükümleri uygulanır.
SSS
Bir ürünün ilaç mı cihaz mı olduğu neye göre belirlenir?
1 inci maddenin altıncı fıkrası uyarınca özellikle ürünün asli etki mekanizması dikkate alınır. İçerdiği madde cihazın işlevine yardımcı ise ürün cihaz; madde asli etki gösteriyorsa ürün tıbbi ürün mevzuatına tabidir.
İlaçla birlikte satılan enjektör hangi mevzuata girer?
Yedinci fıkra uyarınca tıbbi ürünü tatbik etme amaçlı cihaz kural olarak bu Yönetmeliğe tabidir; ancak cihaz ve tıbbi ürün yalnızca o kombinasyonda kullanılmak üzere, tekrar kullanılmayan bütünleşik tek bir ürün olarak arz ediliyorsa bütünleşik ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine tabi olur.
Kozmetik ürünler tıbbi cihaz olabilir mi?
Dördüncü fıkranın (d) bendi uyarınca Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere bu Yönetmelik uygulanmaz. Sınırda kalan ürünlerde 4 üncü maddedeki netleştirme yolu işletilir.
Canlı mikroorganizma içeren ürünler kapsamda mı?
Dördüncü fıkranın (g) bendi uyarınca, kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünlere bu Yönetmelik uygulanmaz.
Ürünün hangi mevzuata girdiği konusunda tereddüt varsa ne yapılır?
4 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca Kurum, ürünün tanıma girip girmediğinin belirlenmesi veya sınır ürünlerin mevzuat durumunun netleştirilmesi için usulüne uygun gerekçelendirdiği talebini Komisyon'a sunar.
ÜTS kayıt danışmanlığında kapsam tespiti
Kapsam tespiti, ÜTS sürecinin en başında yapılması gereken ama en çok atlanan adımdır. Ürün yanlış kapsamda ilerlediğinde yalnızca kayıt reddedilmez; hazırlanan uygunluk beyanı, teknik dosya ve etiket de baştan yenilenir.
Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında ürünün kullanım amacı ve etki mekanizmasına göre kapsam değerlendirmesi, sınır ürünlerde gerekçeli dosya hazırlığı, Ek XVI kapsamının kontrolü, karma (cihaz + IVD) ürünlerde ikili dosya yapısının kurulması ve doğru kayıt hattının belirlenmesi yürütülür.
Kaynaklar
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 1, 4, 9
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer)
• Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021-31686)
• Kozmetik Yönetmeliği (RG 23/5/2005-25823)
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
