Bir standarda uymak tek başına uygunluk karinesi doğurmaz; referansın AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış olması gerekir. Madde 8 ve 9 uyarınca karine, ortak spesifikasyonlar, eşdeğerlik gerekçelendirmesi ve Ek XVI ürünlerindeki mutlak uyum.

Aynı ürün, iddiasına ve bileşimine göre tıbbi cihaz, ilaç, kozmetik veya gıda olabilir. Yönetmeliğin kapsamı, kapsam dışı ürünler, ilaç–cihaz sınırında asli etki mekanizması ölçütü ve sınır ürünlerde izlenecek yol.

Lipoliz cihazı, IPL ve lazer epilasyon ekipmanı, dermal dolgu, renkli kontakt lens ve beyin stimülasyonu ekipmanı tıbbi amaç taşımasa da tıbbi cihaz mevzuatına tabidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI bu altı ürün grubunu sayar; 9 uncu madde ortak spesifikasyonlara uyumu zorunlu kılar. Bu rehberde Ek XVI listesi, ortak spesifikasyon şartı, geçiş hükümleri, TİTCK kılavuzu ve bu ürünlerde ÜTS kayıt danışmanlığı adımları birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.