Ek XVI: Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Lipoliz cihazı, IPL ve lazer epilasyon ekipmanı, dermal dolgu, renkli kontakt lens, estetik amaçlı implantlar... Bu ürünlerin ortak özelliği tıbbi bir kullanım amacının bulunmamasıdır. Buna rağmen tıbbi cihaz mevzuatına tabidirler. Sebebi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek XVI'sıdır. Bu yazıda Ek XVI ürünlerinin hukuki konumunu, ortak spesifikasyon şartını ve ÜTS kaydı bakımından doğurduğu sonuçları mevzuat metinleriyle ele alıyoruz.

Ek XVI nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, 31499 mükerrer), tıbbi amaçlı olmayan belirli ürün gruplarını kendi kapsamına dâhil etmiştir. Yönetmeliğin 1 inci maddesi bunu açıkça söyler:

(2) Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen ürünler, bundan sonra 'cihaz' olarak adlandırılır.

Kapsam maddesi ise uygulamanın başlangıcını bir şarta bağlamıştır:

b) 9 uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren, özellikle benzer teknolojiyi esas alan tıbbi amaçlı benzer cihazlar için mevcut uyumlaştırılmış standartları ve en son teknolojik gelişmeleri dikkate almak suretiyle, Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik araştırmalara,

Bu bent, Ek XVI ürünleri bakımından en kritik hükümdür: yönetmelik bu ürünlere, ilgili ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren uygulanır.

Ek XVI'da hangi ürünler var?

Yönetmeliğin Ek XVI'sı, "1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarının listesi" başlığıyla altı grup sayar:

1. Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler.

2. Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler.

3. Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler.

4. Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman.

5. Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman.

6. Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman.

Listedeki iki dışlama önemlidir: dövme ürünleri ve piercing 2 nci grubun, dövmeye yönelik maddeler ise 3 üncü grubun dışındadır.

Ortak spesifikasyon şartı: 9 uncu madde

Ek XVI ürünleri için ortak spesifikasyonlara uyum, tercihe bırakılmamıştır:

(4) Ek XVI'da listelenen ürünlerin imalatçıları, üçüncü fıkraya bakılmaksızın bu ürünlere yönelik ilgili ortak spesifikasyonlara uyarlar.

Bu, 9 uncu maddenin üçüncü fıkrasındaki genel kuraldan ayrılan bir hükümdür. Genel kuralda imalatçı, eşdeğer güvenlilik ve performans sağlayan alternatif bir çözümü gerekçelendirebilir:

(3) İmalatçılar, asgari olarak ortak spesifikasyonlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans seviyesi sağlayan çözümler benimsediklerini usulüne uygun olarak gerekçelendiremedikleri sürece birinci fıkrada atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlara uyarlar.

Ek XVI ürünlerinde bu esneklik yoktur. Ortak spesifikasyonların asgari içeriği de belirlenmiştir:

(5) Ek XVI'da listelenen her bir ürün grubu için ortak spesifikasyonlar, asgari olarak söz konusu ürün grupları için Ek I'de belirtildiği şekilde risk yönetiminin uygulanmasını ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirmeyi ele alır.

Hem tıbbi hem tıbbi olmayan kullanım amacı olan cihazlar

Uygulamada sık görülen "aynı cihaz hem tedavi hem estetik amaçlı" durumunda kural nettir:

(6) Bir cihazın hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacının olması durumunda bu cihazlar, tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gereklilikleri kümülatif olarak karşılar.

"Kümülatif" ifadesi, iki gereklilik setinden birinin seçilmesine izin vermez; ikisi birden karşılanır.

Klinik değerlendirme: klinik fayda yerine performans

Tıbbi amacı olmayan bir üründen klinik fayda beklenemeyeceği için yönetmelik özel bir uyarlama yapmıştır:

(8) Ek XVI'da listelenen ve tıbbi bir kullanım amacı olmayan ürünler söz konusu olduğunda, bu Kısım ile Ek XIV ve Ek XV uyarınca bir klinik fayda gösterme gerekliliği, cihazın performansını göstermek için bir gereklilik olarak kabul edilir.

Geçiş hükümleri

Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi, ortak spesifikasyonlar yürürlüğe girene kadar hangi kuralların uygulanacağını ve uygulamaya geçiş süresini düzenler:

(13) Ek XVI'da listelenen ürün grubu için ilgili ortak spesifikasyonların atıfta bulunulan uygulama tarihine kadar; 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda, adı geçen ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin kurallar uygulanmaya devam eder.

(14) Bu Yönetmeliğin Ek XVI'sında listelenen ürün grubu için gerekli ortak spesifikasyonlar, bu spesifikasyonların yürürlüğe girdiği tarihten 6 ay sonra uygulanmaya başlar.

Bu iki fıkra birlikte okunduğunda tablo şudur: ilgili ortak spesifikasyon yürürlüğe girer, altı ay sonra uygulanmaya başlar; o tarihe kadar ürünün nitelendirilmesinde önceki yönetmelik kuralları geçerliliğini korur.

Türkiye'deki kılavuz

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliği mevzuatına paralel olarak konuya ilişkin bir kılavuz yayımlamıştır. Kurumun 10.10.2023 tarihli duyurusunda süreç şöyle özetlenmiştir:

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan 'Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz' 23/5/2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Aynı duyuruda kılavuzun geçiş hükümlerinin revize edildiği bildirilmiştir:

Bahse konu Kılavuzun geçiş hükümlerinde; (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak değişiklik yapılma ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu doğrultuda revize edilen 'Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz', 6/10/2023 tarihli ve E-24931227-010-15257 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Bir ürünün kendi grubu bakımından hangi tarihte hangi yükümlülüğe girdiği, kılavuzun geçiş hükümlerinden ürün grubu bazında okunur; genel bir tarih vermek doğru değildir.

ÜTS kaydı bakımından ne değişir?

ÜTS'nin dayanağı yönetmelikte ayrıca gösterilmiştir:

MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir. (2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir.

Ek XVI kapsamındaki bir ürün "cihaz" sayıldığı andan itibaren, cihazlara ilişkin yükümlülükler zinciri de işlemeye başlar: imalatçı yükümlülükleri, teknik dokümantasyon, etiket ve kullanım talimatı gereklilikleri, UDI, iktisadi işletmeci kaydı ve ÜTS bildirimleri. Bu nedenle Ek XVI ürünü ithal eden ya da imal eden firmaların ÜTS kayıt hazırlığında sırasıyla ele alması gereken başlıklar şunlardır:

• Ürünün Ek XVI'daki hangi gruba girdiğinin gerekçelendirilmesi

• İlgili ortak spesifikasyon kılavuzunun geçiş hükümlerine göre ürünün hangi aşamada olduğunun tespiti

• Uygunluk beyanı ve varsa sertifikanın ÜTS belge kaydına tanımlanması

• Etiket ve kullanım talimatının Türkçe olarak hazırlanması

• ÜTS'de firma kaydı ve ürün kaydının tamamlanması

• Cihazın hem tıbbi hem tıbbi olmayan amaçla piyasaya sunulması hâlinde iki gereklilik setinin birlikte karşılanması

Bu ürün gruplarında en sık yapılan hata, ürünün "kozmetik cihaz", "estetik cihaz" veya "güzellik ekipmanı" olarak konumlandırılıp tıbbi cihaz mevzuatının dışında sayılmasıdır. Yönetmeliğin 1 inci maddesi bu ayrımı ürünün ticari tanımına değil, Ek XVI listesine bağlamıştır.

Sıkça Sorulan Sorular

Tıbbi amacı olmayan bir cihaz neden tıbbi cihaz mevzuatına tabi?

Yönetmeliğin 1 inci maddesinin ikinci fıkrası, Ek XVI'da listelenen ürünleri de "cihaz" olarak adlandırmıştır.

IPL ve lazer epilasyon ekipmanı Ek XVI'da mı?

Ek XVI'nın 5 inci sırası, cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanını kapsayacak şekilde düzenlenmiştir.

Dövme boyaları Ek XVI kapsamında mı?

Ek XVI'nın 2 nci sırası dövme ürünleri ve piercingleri, 3 üncü sırası ise dövmeye yönelik olanları açıkça dışarıda bırakmıştır.

Ortak spesifikasyonlara uymak zorunlu mu?

9 uncu maddenin dördüncü fıkrası, Ek XVI ürünlerinin imalatçıları için ortak spesifikasyonlara uyumu doğrudan zorunlu tutar.

Cihazımın hem tıbbi hem estetik kullanım amacı var, hangi kurallar uygulanır?

9 uncu maddenin altıncı fıkrasına göre iki gereklilik seti kümülatif olarak karşılanır.

Ek XVI kapsamındaki ürünlerde ÜTS kayıt danışmanlığı için Medex Kurumsal ile iletişime geçin. Ürün nitelendirmesi, belge kaydı ve ürün kaydı süreçlerini baştan sona ÜTS danışmanlığı kapsamında yürütüyoruz.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, 31499 mükerrer) ve Ekleri — mevzuat.gov.tr

• TİTCK duyurusu, 10.10.2023 — Ek XVI ortak spesifikasyonları kılavuz revizyonu — titck.gov.tr