Ismarlama İmal Edilen Cihazlar: Ek XIII Beyanı, Etiket ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Ortez-protez uygulama merkezleri, kişiye özel ayak ortezi, gövde ortezi, işitme cihazı kalıbı, dental laboratuvar ürünleri ve benzeri kişiye özel üretim yapan firmaların en sık sorduğu soru şudur: "Bizim ürünümüz seri üretim değil, yine de mevzuata tabi miyiz?" Cevap nettir: tabidir; ancak uygulanan prosedür seri üretim cihazlardan farklıdır. Bu yazıda ısmarlama imal edilen cihazların hukuki çerçevesini ve ÜTS tarafındaki yansımalarını mevzuat metinleriyle inceliyoruz.

Tanım: ne "ısmarlama" sayılır?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, 31499 mükerrer) tanımı 4 üncü maddede yapmıştır:

s) Ismarlama imal edilen cihaz (Kişiye özel imal edilen cihaz): Herhangi bir profesyonel kullanıcının spesifik gereksinimlerini karşılamak için uyarlanması gereken seri üretilmiş cihazlar ile herhangi bir yetkili kişinin yazılı reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmiş cihazlar hariç olmak üzere, mesleki nitelikleri mucibince 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun kapsamında yetkilendirilmiş bir kişi tarafından düzenlenen, bu kişinin sorumluluğu altında, spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı bir reçete uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazı,

Tanımın iki dışlaması, uygulamada en çok karıştırılan noktadır:

1. Profesyonel kullanıcının ihtiyacına göre uyarlanan seri üretim cihazlar ısmarlama değildir.

2. Yazılı reçeteye uygun olsa dahi endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmiş cihazlar ısmarlama değildir.

Yani "hastaya göre bedenini seçtik", "montajını hastaya göre yaptık" gibi durumlar cihazı ısmarlama hâline getirmez. Bu ayrım, cihazın seri üretim gibi tam uygunluk değerlendirmesine mi yoksa Ek XIII prosedürüne mi tabi olacağını belirler.

CE işareti taşımaması engel değildir: 21 inci madde

Ismarlama cihazlar CE işareti taşımaz. Yönetmelik bu duruma özel bir hüküm getirmiştir:

MADDE 21 - (1) 74 üncü maddede atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere CE işareti taşımayan; ... b) 52 nci maddenin yedinci fıkrasına ve Ek XIII'e uygun olmaları koşuluyla, piyasada bulundurulan ısmarlama imal edilen cihazlara, engel oluşturulmaz.

Beyanın hastaya eşlik etmesi ve liste tutma yükümlülüğü de aynı maddededir:

(2) İsim, kısaltma veya sayısal kod vasıtasıyla tanımlanan belirli bir hasta veya kullanıcıya sunulan ısmarlama imal edilen cihazlara, Ek XIII'ün 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyan eşlik eder. Ismarlama imal edilen cihaz imalatçısı, piyasada bulundurduğu bu tür cihazların bir listesini talebi halinde Kuruma ve olması halinde ilgili cihazın piyasaya arz edildiği AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine sunar.

Buradaki iki yükümlülük denetimde doğrudan sorulur: cihaz başına beyan, firma düzeyinde ise piyasada bulundurulan ısmarlama cihazların listesi.

Ek XIII beyanının içeriği

Ek XIII, "Ismarlama İmal Edilen Cihazlara Yönelik Prosedür" başlığını taşır. Beyanda bulunması gereken bilgiler tek tek sayılmıştır:

1. Ismarlama imal edilen cihazlar için, imalatçı veya yetkili temsilcisi aşağıdaki bilgilerin tümünü içeren bir beyan hazırlar: – İmalatçının ve tüm imalat tesislerinin adı ve adresi, – Uygulanabildiği hallerde; yetkili temsilcinin adı ve adresi, – Söz konusu cihazın tanımlanmasına olanak sağlayan veriler, – Cihazın yalnızca; ad, kısaltma veya nümerik bir kod ile tanımlanmış belirli bir hasta veya kullanıcı tarafından kullanılmasının amaçlandığına dair bir ifade, – Mesleki yeterliliklerine binaen yetkilendirilen, reçeteyi yazan kişinin adı ve uygulanabildiği yerde, ilgili sağlık kuruluşunun adı, – Reçetede belirtildiği şekilde ürünün spesifik karakteristikleri, – Söz konusu cihazın Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyduğuna dair ve uygulanabildiği hallerde gerekçeleri ile birlikte hangi genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin tam olarak karşılanmadığını belirten bir açıklama...

Dikkat edilmesi gereken nokta, beyanın "uygunluk beyanı" (DoC) ile karıştırılmamasıdır. Ismarlama cihazda CE işareti ve AB uygunluk beyanı yoktur; Ek XIII beyanı ayrı bir belgedir ve her cihaz için düzenlenir.

Dokümantasyon ve saklama süresi

Ek XIII'ün devamı, imalatçıya dosya tutma ve süreç kontrolü yükümlülüğü getirir:

2. İmalatçı; bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğun değerlendirilmesine imkân sağlayacak şekilde, imalat tesisini veya tesislerini belirten ve beklenen performans dâhil cihazın tasarım, imalat ve performansını anlamaya olanak sağlayan dokümantasyonu, Kurum için hazır bulundurmayı taahhüt eder.

3. İmalatçı; imalat sürecinin, bu Ekin 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan dokümantasyona uygun cihazlar imal edilmesini sağlaması amacıyla gerekli tüm önlemleri alır.

Saklama süresi ise cihazın türüne göre ayrılmıştır:

4. Bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen bildirim; cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıllık bir süreyle muhafaza edilir. İmplante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda bu süre, en az 15 yıl olur.

Piyasaya arz sonrası aşama da ısmarlama cihazın dışında değildir:

5. İmalatçı; Ek XIV'ün B Kısmında atıfta bulunulduğu şekilde piyasaya arz sonrası klinik takipten elde edilenler de dâhil, üretim sonrası aşamada kazanılan deneyimi inceler ve dokümante eder; gerekli herhangi bir düzeltici faaliyet uygulamak için uygun yöntemleri kullanır. Bu bağlamda, olumsuz olayları veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini veya her ikisini, 85 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca yetkili otoritelere, haberdar olur olmaz raporlar.

Etikette zorunlu ibare

Ek I'in III. Bölümünde, etiket içeriğini düzenleyen 23.2 numaralı maddede ısmarlama cihaza özgü bir bent vardır:

m) Cihaz kişiye özel imal edilen bir cihaz ise "ısmarlama imal edilen cihazdır" ibaresi

Aynı ibare steril ambalaj için de tekrarlanır:

f) Cihaz, kişiye özel imal edilen bir cihaz ise "ısmarlama imal edilen cihazdır" ibaresi.

UDI, Temel UDI-DI ve kayıt yükümlülükleri

Ismarlama cihazlar UDI sisteminin dışında tutulmuştur:

MADDE 27 - (1) Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve Ek VI Kısım C'de tanımlanan Tekil Cihaz Kimlik Sistemi (UDI Sistemi), ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazların tanımlanmasına imkân verir, izlenebilirliğini kolaylaştırır...

(3) İmalatçı; a) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, ikinci fıkra uyarınca atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına uygun olarak oluşturduğu UDI'yı, cihaza ve uygulanabilir olduğunda ambalajın tüm üst seviyelerine uygular.

Temel UDI-DI için de aynı istisna geçerlidir:

MADDE 29 - (1) İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 27 nci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan tahsis kuruluşlarının kuralları uyarınca, cihaza Ek VI Kısım C'de tanımlandığı şekilde bir Temel UDI-DI tahsis eder...

İktisadi işletmeci kaydı (SRN) bakımından da:

MADDE 31 - (1) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu madde uyarınca hâlihazırda kayıtlı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar, kayıt olmak amacıyla, Ek VI Kısım A'nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgileri, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer.

Güvenlilik ve klinik performans özeti de ısmarlama cihazlar için aranmaz:

a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır.

Uygunluk değerlendirmesi: 52 nci maddedeki konum

Ismarlama cihazlar, sınıfına bakılmaksızın seri üretim uygunluk değerlendirme prosedürlerinin dışında tutulmuş, Ek XIII'e bağlanmıştır. Yönetmeliğin 52 nci maddesinde her sınıf için tekrarlanan ifade şudur:

(3) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf III cihaz imalatçıları, Ek IX'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.

Aynı istisna sınıf IIb, IIa ve I cihazlar için de aynı biçimde yer alır. Buradan çıkan sonuç şudur: ısmarlama cihaz için onaylanmış kuruluşa gidilmez; ancak sınıf III ısmarlama implante edilebilir cihazlar bakımından 52 nci maddenin ilgili fıkrası ayrıca değerlendirilir.

ÜTS tarafı

ÜTS'nin dayanağı yönetmelikte ayrıca gösterilmiştir:

MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir. (2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir.

Bu hüküm, ısmarlama cihaz üreten firmanın ÜTS yükümlülüklerinin AB tarafındaki UDI/EUDAMED istisnalarından bağımsız olarak, Kurumun ÜTS düzenlemeleri çerçevesinde belirlendiğini gösterir. Uygulamada ısmarlama üretim yapan firmalar bakımından öne çıkan başlıklar şunlardır:

Bu yükümlülükler, seri üretim yapan bir firmanınkinden daha hafif değildir; yalnızca farklı bir belge setine dayanır.

Sıkça Sorulan Sorular

Ismarlama cihaza CE işareti konur mu?

Hayır. Yönetmeliğin 21 inci maddesi, Ek XIII'e uygun olmaları koşuluyla CE işareti taşımayan ısmarlama cihazların piyasada bulundurulmasına engel oluşturulmayacağını düzenler.

Hastaya göre beden seçilen seri üretim ortez ısmarlama sayılır mı?

Tanım, profesyonel kullanıcının gereksinimlerine göre uyarlanan seri üretilmiş cihazları açıkça kapsam dışında bırakmıştır.

Ismarlama cihaz için UDI oluşturulur mu?

27 nci ve 29 uncu maddeler, UDI ve Temel UDI-DI yükümlülüklerini "ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki" cihazlar için öngörür.

Ek XIII beyanı ne kadar süre saklanır?

Ek XIII'ün 4 numaralı maddesine göre en az 10 yıl; implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl.

Ismarlama cihazda vijilans yükümlülüğü var mı?

Evet. Ek XIII'ün 5 numaralı maddesi, olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin 85 inci madde uyarınca raporlanmasını öngörür.

Ismarlama imal edilen cihazlarda ÜTS kayıt danışmanlığı için Medex Kurumsal ile iletişime geçin. Firma kaydı, Ek XIII beyanı, etiket ve dosya düzeni dâhil süreci baştan sona ÜTS danışmanlığı kapsamında yürütüyoruz.

Kaynaklar