Ismarlama imal edilen (kişiye özel) cihaz nedir, hangi ürünler bu tanıma girmez? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 21 inci maddesi ve Ek XIII, CE işareti taşımayan ısmarlama cihazların hangi koşullarla piyasada bulundurulabileceğini düzenler. Bu rehberde Ek XIII beyanının içeriği, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, etiketteki zorunlu ibare, UDI ve Temel UDI-DI istisnaları, iktisadi işletmeci kaydı ve ortez-protez üreticileri için ÜTS kayıt danışmanlığı adımları birebir mevzuat metinleri