Tıbbi Cihazda İdari Para Cezaları: 7223 Sayılı Kanun, 2026 Tutarları ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Tıbbi cihaz mevzuatına aykırılığın yaptırımı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde değil, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu'nda düzenlenmiştir. Denetimde karşılaşılan idari para cezalarının hangi bende dayandığını bilmek, hem savunma hem de önleyici uyum çalışması bakımından belirleyicidir. Bu yazıda ceza maddesini, 2026 yılı için geçerli tutarları ve sorumluluktan kurtaran hâlleri kanun metniyle ele alıyoruz.

Tutarlar hangi yıla ait?

7223 sayılı Kanunun 20 nci maddesindeki tutarlar her yıl güncellenir. Mevzuat metnindeki dipnot, güncel değerlerin dayanağını gösterir:

Bu maddede Kanunla getirilmiş olan miktarlar aynen bırakılmış olup, 31/12/2025 tarihli ve 33124 (4. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ticaret Bakanlığının (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/13) No.'lu Tebliği ile 1/1/2026 tarihinden 31/12/2026 tarihine kadar geçerli olmak üzere belirlenen yeni değerler metne parantez içinde siyah puntolarla işlenmiştir.

Aşağıdaki alıntılarda parantez içindeki tutarlar, 1/1/2026 – 31/12/2026 döneminde geçerli olan değerlerdir.

Ceza maddesi: 20 nci madde

Kanunun 20 nci maddesi, aykırılığın niteliğine göre beş ayrı ceza aralığı öngörür:

a) 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde atıf yapılan teknik düzenlemelerin veya genel ürün güvenliği mevzuatının ürün güvenliğine ilişkin hükümlerine aykırı hareket edenlere 50.000 (434.505) Türk lirasından 500.000 (4.345.058) Türk lirasına kadar,

b) 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde atıf yapılan teknik düzenlemelerin veya genel ürün güvenliği mevzuatının ürün güvenliği dışındaki hükümlerine aykırı hareket edenlere 20.000 (173.801) Türk lirasından 200.000 (1.738.022) Türk lirasına kadar,

c) 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile 13 üncü maddesinin ikinci fıkrasına aykırı hareket edenlere 20.000 (173.801) Türk lirasından 200.000 (1.738.022) Türk lirasına kadar,

ç) 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç), (d), (g), (h) ve (ı) bentleri, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c), (d), (f), (g), (ğ) ve (ı) bentleri, 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi, 13 üncü maddesinin üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkraları, 14 üncü maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendi, 14 üncü maddesinin altıncı fıkrası, 18 inci maddesinin birinci fıkrası ile 21 inci maddesinin beşinci fıkrasına aykırı hareket edenlere 10.000 (86.900) Türk lirasından 100.000 (869.010) Türk lirasına kadar,

e) 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (c), (e), (f), (ğ) ve (i) bentleri, 8 inci maddesinin ikinci fıkrası, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç), (e), (h) ve (i) bentleri, 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a), (b), (ç) ve (d) bentleri, 12 nci maddesi, 18 inci maddesinin üçüncü fıkrası ile 19 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarına aykırı hareket edenlere 7.000 (60.830) Türk lirasından 70.000 (608.307) Türk lirasına kadar, idari para cezası uygulanır.

Bu bentler tıbbi cihaz tarafında neye karşılık geliyor?

Ceza maddesindeki atıflar soyut değildir; her biri somut bir yükümlülüğe bağlıdır.

Uygunluk beyanı ve teknik dosya (c bendi kapsamı). 7 nci maddenin (b) bendi imalatçıya şu ödevi yükler:

b) Mevzuatın gerektirdiği hallerde teknik dosyayı tanzim eder, uygunluk değerlendirme işlemini yapar veya yaptırır, uygunluk beyanını veya uygunluğu gösteren diğer belgeleri düzenler ve uygunluk işaretini ürüne koyar.

Türkçe etiket ve kullanım talimatı (e bendi kapsamı). İmalatçı bakımından:

ğ) Ürün veya ambalajının üzerinde veya ürüne eşlik eden belgelerde yer alan (g) bendinde belirtilen bilgilerin ve montaj, kullanım ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olmasını sağlar.

İthalatçı bakımından aynı yükümlülük 9 uncu maddenin (e) bendinde, dağıtıcı bakımından doğrulama yükümlülüğü ise 10 uncu maddenin (a) bendinde yer alır:

a) Ürünü piyasada bulundurmadan önce, ürünün uygunluk işareti veya işaretlerini taşıdığını, uygunluğu gösteren belgelere sahip olduğunu, talimatların ve güvenlik kurallarının ürüne Türkçe olarak eşlik ettiğini ... doğrular

İzlenebilirlik bilgileri (e bendi kapsamı). 7 nci maddenin (e) ve (f) bentleri, model/parti/seri numarası ile imalatçı ad ve adres bilgisinin ürün, ambalaj veya ürüne eşlik eden belgede bulunmasını zorunlu kılar. ÜTS ürün kaydındaki barkod ve firma bilgisinin etiketle tutarsız olması, bu bentler bakımından doğrudan risk oluşturur.

Düzeltici faaliyet ve bilgilendirme (ç bendi kapsamı). 7 nci maddenin (h) bendi, uygunsuzluk öğrenildiğinde düzeltici önlem alınmasını ve yetkili kuruluşun bilgilendirilmesini emreder.

Denetime engel olma

Ayrı bir fıkra, denetim görevlilerine engel olmayı yaptırıma bağlamıştır:

(2) Yetkili kuruluşun denetimle görevli çalışanlarının görevlerini yapmalarına engel olanlara 7.000 (60.830) Türk lirasından 70.000 (608.307) Türk lirasına kadar idari para cezası uygulanır.

Tekrar hâlinde iki kat

Uyumsuzluğun tekrarı, cezayı katlayan bir hükümle karşılanmıştır:

(8) Birinci, ikinci, üçüncü ve beşinci fıkralarda belirtilen idari para cezaları, bu cezalara konu uygunsuzluğun iki yıl içinde tekrarı halinde, her tekrar için bir önceki idari para cezasının iki katı uygulanır.

Aynı uygunsuzluğun iki yıl içinde tekrarı, cezayı üst sınıra doğru hızla taşır. Bu nedenle ilk cezadan sonra kök neden analizi yapılması, cezanın kendisinden daha önemli hâle gelir.

Ceza tek başına yeterli değil: idari önlemler ayrıca uygulanır

(9) Bu Kanuna göre verilen idari para cezaları, idari önlemlerin uygulanmasına engel teşkil etmez.

(10) Bu Kanuna göre verilen idari para cezaları tebliğ tarihinden itibaren bir ay içerisinde ödenir.

(11) Bu Kanuna göre verilen idari para cezaları uygulanırken, cezaya konu aykırılığın büyüklüğü ve yaptırım uygulanacak gerçek veya tüzel kişinin ekonomik durumu dikkate alınır.

Son fıkra, savunma dilekçelerinde en çok dayanılan hükümdür: alt-üst sınır arasındaki takdir, aykırılığın büyüklüğü ve işletmenin ekonomik durumu dikkate alınarak kullanılır.

İnternet üzerinden satış ve erişimin engellenmesi

Uygun olmayan bir ürünün internetten satışı hâlinde uygulanacak yol ayrıca düzenlenmiştir:

(2) Piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan uygun olmayan bir ürünün internet üzerinden tanıtımı ve satışının yapılması halinde yetkili kuruluş, aracı hizmet sağlayıcıya içeriğin çıkarılması için internet sayfalarındaki iletişim araçları, alan adı, IP adresi ve benzeri kaynaklarla elde edilen bilgiler üzerinden elektronik posta veya diğer iletişim araçları ile bildirimde bulunur. İçeriğin yirmi dört saat içerisinde aracı hizmet sağlayıcı tarafından çıkarılmaması halinde yetkili kuruluş uygun olmayan ürüne ilişkin içeriğe erişimin engellenmesine karar verir ve bu kararı uygulanmak üzere Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumuna bildirir.

Sorumluluktan kurtaran hâller

Kanun, kendiliğinden harekete geçen iktisadi işletmeciyi korur:

MADDE 21 – (1) Piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları ürünün uygun olmadığını tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan uygunsuzluğun giderilmesi ve riskin ortadan kaldırılması için ürünün geri çağrılması da dâhil olmak üzere gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciler için bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz.

Ayrıca ispat yükünü yerine getiren imalatçı veya ithalatçı için:

(2) İmalatçı veya ithalatçı; a) Ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini, b) Uygunsuzluğun dağıtıcının veya üçüncü bir tarafın ürüne müdahalesinden veya kullanıcıdan kaynaklandığını, c) Üründeki uygunsuzluğun, teknik düzenlemelere veya diğer zorunlu teknik kurallara uygun olarak üretilmesinden kaynaklandığını, ispatladığı takdirde bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz.

Bu hüküm, uygunsuzluğu kendi tespit eden firmanın "sessiz kalmak" yerine düzeltici faaliyet yürütmesini teşvik eder.

Karara karşı başvuru yolu

(2) Bu Kanun hükümlerine göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı 6/1/1982 tarihli ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulabilir.

Yaptırımı uygulamaya yetkili merci ise aynı maddenin birinci fıkrasında belirlenmiştir:

(1) Bu Kanunda belirlenen idari yaptırımlar yetkili kuruluş tarafından uygulanır. İdari yaptırımların hangi makam veya kamu görevlilerince uygulanacağı yetkili kuruluş tarafından çıkarılan yönetmelik ile belirlenir.

ÜTS kaydı, cezaların neresinde?

ÜTS yükümlülüklerinin dayanağı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ndedir:

MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir. (2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bir teknik düzenlemedir; 7223 sayılı Kanunun 20 nci maddesinin (a) ve (b) bentleri de "teknik düzenlemelerin ürün güvenliğine ilişkin hükümleri" ile "ürün güvenliği dışındaki hükümleri" ayrımı üzerine kuruludur. Bu nedenle uygulamada ÜTS uyum çalışmasının cezaya karşı en somut koruma olduğu alanlar şunlardır:

Sıkça Sorulan Sorular

Tıbbi cihaz cezaları hangi kanunda?

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu'nun 20 nci maddesinde.

2026 tutarları nereden geliyor?

31/12/2025 tarihli ve 33124 (4. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ticaret Bakanlığının 2026/13 sayılı Tebliği ile 1/1/2026 – 31/12/2026 dönemi için belirlenmiştir.

Aynı aykırılık tekrarlanırsa ceza artar mı?

20 nci maddenin sekizinci fıkrasına göre iki yıl içindeki her tekrar için bir önceki cezanın iki katı uygulanır.

Uygunsuzluğu kendimiz tespit edip düzeltirsek ceza uygulanır mı?

21 inci maddenin birinci fıkrası, yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciler için idari yaptırım uygulanmayacağını düzenler.

Ceza kararına nasıl itiraz edilir?

22 nci maddenin ikinci fıkrası uyarınca 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulur.

Denetim öncesi ÜTS uyum kontrolü ve ÜTS kayıt danışmanlığı için Medex Kurumsal ile iletişime geçin. Firma, belge ve ürün kayıtlarınızı mevzuata göre gözden geçirip eksikleri baştan sona ÜTS danışmanlığı kapsamında tamamlıyoruz.

Kaynaklar