Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW): Kural 11 ile Sınıflandırma ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Bir mobil uygulama, bir karar destek modülü, bir görüntü analiz yazılımı ya da bir bulut hizmeti tıbbi cihaz olabilir mi? Bu soruya "yazılımdır, cihaz değildir" cevabı vermek en pahalı hatalardan biridir; çünkü tıbbi cihaz mevzuatında yazılım, donanımdan bağımsız olarak kendi başına sınıflandırılır ve çoğu senaryoda onaylanmış kuruluş devreye girer. Bu yazıda tıbbi cihaz yazılımının (MDSW) kalifikasyonunu, Kural 11'e göre sınıflandırmasını ve ÜTS belge ile ürün kaydında karşılığını doğrudan mevzuat ve TİTCK dokümanları üzerinden ele alıyoruz.

Yazılım nerede cihaz sayılır: tanımdan başlamak

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin cihaz tanımı, yazılımı doğrudan sayar. Yönetmeliğin 3 üncü maddesindeki tanımda cihaz;

"...birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri..."

kapsayacak şekilde düzenlenmiştir. Yani yazılım, mevzuatın cihaz saydığı unsurlar arasında ayrıca zikredilmiştir.

Kalifikasyon kriterleri, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun MDCG 2019-11 rehberinde ayrıntılandırılmıştır. Rehberin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Türkçe çevirisinde tıbbi cihaz yazılımı şöyle tanımlanır:

"Tıbbi cihaz yazılımı; yazılımın bağımsız olup olmadığına veyahut cihazı çalıştırıp çalıştırmadığına veya cihazın kullanımını etkileyip etkilemediğine bakılmaksızın, MDR ya da IVDR'deki 'tıbbi cihaz' tanımında belirtilen bir amaç için tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan bir yazılımdır."

Rehber, yazılımın nerede çalıştığının kalifikasyonu değiştirmediğini de açıkça belirtir:

"Not 3: Yazılım, konumuna bakılmaksızın MDSW olarak nitelendirilebilir (örn. Bulutta, bilgisayarda, bir cep telefonunda çalışma veya bir tıbbi cihaz donanımında ek bir işlev olarak çalışma)."

Bir başka yaygın yanlış anlama, yazılımın yalnızca sağlık profesyonelleri tarafından kullanıldığında cihaz sayılacağı varsayımıdır. Rehber bunu da kapatır:

"Not 4: MDSW sağlık profesyonelleri veya meslekten olmayan kişiler (örn. hastalar veya diğer kullanıcılar) tarafından kullanılmak üzere tasarlanabilir."

Yazılım kendi başına mı sınıflandırılır?

Sınıflandırmanın temel kuralı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII'in uygulama kuralları bölümünde yer alır:

"3.3. Bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım, cihaz ile aynı sınıfta yer alır. Yazılım; herhangi bir cihazdan bağımsızsa, kendi başına sınıflandırılır."

Bu tek cümle, sektörde iki farklı senaryo yaratır. Bir röntgen cihazının konsol yazılımı cihazla aynı sınıftadır. Buna karşılık, herhangi bir donanıma bağlı olmadan çalışan bir tanı destek yazılımı kendi başına sınıflandırılır ve çoğu zaman Sınıf IIa'dan başlar.

Aksesuar durumu ayrıca düzenlenmiştir:

"3.2. Söz konusu cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, sınıflandırma kuralları, cihazların her birine ayrı ayrı uygulanır. Bir tıbbi cihazın aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır."

Kural 11: yazılıma özgü sınıflandırma kuralı

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), MDR kapsamındaki sınıflandırma kurallarını madde madde sayar. Kural 11 şöyledir:

"c) Kural 11: Tanılama veya terapötik amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar Sınıf-IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, bu kararlar:

1) Ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahip ise bu yazılımlar Sınıf-III olarak sınıflandırılır,

2) Bir kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma veya cerrahi bir müdahaleye neden olabilecek bir etkiye sahip ise bu yazılımlar Sınıf-IIb olarak sınıflandırılır.

Fizyolojik süreçleri izlemesi amaçlanan yazılımlar, Sınıf-IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa ve bu parametrelerdeki varyasyonlar hastada ani tehlike ile sonuçlanabilecek nitelikteyse, bu yazılımlar Sınıf-IIb olarak sınıflandırılır.

Diğer tüm yazılımlar Sınıf-I olarak sınıflandırılır."

Kuralın pratik sonucu şudur: bir yazılım tanı ya da tedavi kararına girdi sağlıyorsa, çıkış noktası Sınıf I değil Sınıf IIa'dır. Sınıf I'e düşmek istisnadır, kural değildir. Bu da onaylanmış kuruluş, teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirme gerekliliklerini beraberinde getirir.

En yüksek sınıfı veren kuralın uygulanacağı da ayrıca hükme bağlanmıştır:

"3.5. Cihazın kullanım amacına dayanarak aynı cihaza birçok kural ya da aynı kural dâhilinde birçok alt kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural ve alt kural uygulanır."

Kullanım amacı beyanı sınıfı belirler

Sınıflandırmanın çıkış noktası teknoloji değil, kullanım amacıdır:

"3.1. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazların kullanım amacını esas alır."

Uygulamada yazılım firmalarının en sık düştüğü tuzak, pazarlama metinleri ile beyan edilen kullanım amacının farklılaşmasıdır. Web sitesinde "erken teşhis" iddiası taşıyan, kullanım amacı formunda ise "yalnızca bilgi amaçlıdır" yazan bir yazılım, denetimde kullanım amacına göre değil, iddialarına göre değerlendirilir. Yanıltıcı beyan aynı zamanda ayrı bir aykırılıktır.

Sınıf I yazılımda bile ÜTS zinciri işler

Sınıf I çıkan bir yazılımda onaylanmış kuruluş gerekmez; imalatçı teknik dokümantasyonu hazırlayarak AB uygunluk beyanını kendisi düzenler. Ancak bu, kayıt yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi şu düzenlemeyi getirir:

"MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir."

"(2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir."

Yazılım için ÜTS zinciri diğer cihazlarla aynıdır: firma kaydı, belge kaydı (uygunluk beyanı ve varsa AB sertifikası), ardından ürün kaydı. Sınıflandırmanın doğru yapılması, ÜTS belge kaydı aşamasında hangi belge türünün seçileceğini de belirler.

Yazılımda barkod ve UDI sorunu

Fiziksel ambalajı olmayan bir yazılıma barkod nasıl tahsis edilir? UDI yükümlülüğü yazılım için de geçerlidir; tahsis, barkod kuruluşlarının yazılım için öngördüğü kurallara göre yapılır ve sürüm değişiklikleri UDI'yi etkileyebilir. ÜTS ürün kaydında birincil ürün numarası zorunlu alandır; kılavuz bu konuda nettir:

"3) Cihazın sahip olduğu GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi standartlarında tahsis edilmiş barkodun, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilmesi gerekir."

Yazılımlarda barkodun belgelerdeki hâliyle sisteme girilmesi, sürüm numarası ile ürün numarasının karıştırılmaması gerekir. Sürüm/model bilgisi ayrı bir alandır ve kılavuz, bu alana ürün numarası girilmemesi gerektiğini ayrıca belirtir.

Yazılım firması için pratik yol haritası

1. Kalifikasyon. Yazılım tıbbi amaç taşıyor mu? MDCG 2019-11'deki karar aşamaları üzerinden değerlendirilir.

2. Kullanım amacı beyanı. Tanı, tedavi, izleme ya da yalnız veri saklama/iletme mi? Metin, teknik dosya, etiket ve pazarlama materyalinde aynı olmalıdır.

3. Sınıflandırma. Kural 11 ve varsa diğer kurallar birlikte uygulanır; en katı olan geçerlidir.

4. Uygunluk değerlendirmesi. Sınıf I dışındaki tüm sınıflarda onaylanmış kuruluş sürecine girilir.

5. ÜTS. Firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı tamamlanır; UDI ve sürüm yönetimi kurgulanır.

6. Piyasaya arz sonrası. Vijilans, PMS ve yazılım güncellemelerinin uygunluğa etkisi izlenir.

Yazılım projelerinde en çok kaybedilen zaman, ürün geliştirme bittikten sonra sınıflandırmaya bakılmasıdır. Sınıflandırma sonucunda onaylanmış kuruluş gerektiği anlaşıldığında, ticari takvim çoğunlukla yeniden kurulmak zorunda kalır.

Sık sorulan sorular

Sadece veri saklayan ve ileten bir yazılım tıbbi cihaz sayılır mı?

Kural 11'in son cümlesi uyarınca diğer tüm yazılımlar Sınıf I olarak sınıflandırılır; ancak yazılımın tıbbi cihaz sayılıp sayılmayacağı önce kalifikasyon aşamasında, kullanım amacı üzerinden belirlenir. Yalnızca arşivleme, iletişim veya basit görüntüleme yapan yazılımlar tıbbi cihaz tanımına girmeyebilir.

Yazılımımız bir cihazı çalıştırıyor, ayrı kaydetmemiz gerekir mi?

Ek VIII'in 3.3 numaralı maddesi uyarınca bir cihazı çalıştıran veya kullanımını etkileyen yazılım, cihaz ile aynı sınıfta yer alır. Ayrı bir cihaz olarak mı yoksa cihazın parçası olarak mı piyasaya arz edildiği, kayıt yapısını belirler.

Mobil uygulamamız bulutta çalışıyor, mevzuat kapsamında mıyız?

MDCG 2019-11, yazılımın konumuna bakılmaksızın MDSW olarak nitelendirilebileceğini belirtir. Bulut, cep telefonu veya cihaz donanımı üzerinde çalışması sonucu değiştirmez.

Kural 11 uygulanınca hangi durumda Sınıf III oluruz?

Yazılımın sağladığı bilgiye dayanan kararlar ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahipse Sınıf III olarak sınıflandırılır.

Yazılım sürümü değişince ÜTS kaydını güncellemek gerekir mi?

Sürüm değişikliğinin uygunluğa ve UDI'ye etkisi değerlendirilir. Kayıtta yer alan bilgilerin belgelerle ve etiketle uyumu bozulacaksa, ÜTS'de güncelleme yapılması gerekir.

Yazılım firmaları için ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür

Yazılım projelerinde en pahalı hata, ürün geliştirme tamamlandıktan sonra sınıflandırmaya bakılmasıdır. Kural 11 uygulandığında Sınıf IIa veya üstü çıkan bir yazılımda onaylanmış kuruluş süreci devreye girer ve ticari takvim yeniden kurulmak zorunda kalır.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; yazılımın kullanım amacı beyanının yazılması, Kural 11 ve ilgili diğer kurallara göre sınıf tespitinin yapılması, ÜTS'ye yüklenecek belge setinin belirlenmesi, UDI ve sürüm yönetiminin kurgulanması, firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı işlemlerinin yürütülmesi sağlanır.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Yazılımınızın kalifikasyon ve sınıflandırma değerlendirmesi için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında kullanım amacı ve teknik dokümantasyon incelemesi yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer (Ek VIII dâhil) — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr

• MDCG 2019-11 — Yazılımın Sınıflandırılması ve Kalifikasyonu Hakkında Rehber (TİTCK Türkçe çevirisi) — https://www.titck.gov.tr