Bir mobil uygulama, karar destek modülü veya bulut yazılımı tıbbi cihaz olabilir mi? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yazılımı cihaz tanımı içinde sayar; Ek VIII'in 3.3 numaralı maddesi bağımsız yazılımın kendi başına sınıflandırılacağını, Kural 11 ise tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımların Sınıf IIa'dan başlayacağını belirler. Bu rehberde MDSW kalifikasyonu, Kural 11 sınıflandırması, kullanım amacı beyanı, UDI ve sürüm yönetimi ile ÜTS kayıt danışmanlığı adımları açıkl