Hastane ağına bağlanan bir monitör, buluta veri gönderen bir hasta takip uygulaması, USB ile güncellenen bir infüzyon pompası. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek I'inde yer alan 17 nci madde, yazılım içeren cihazlarda bilgi güvenliğini temel gereklilikler arasına almış; imalatçıya donanım, BT ağ karakteristikleri ve yetkisiz erişime karşı koruma için asgari gereklilik belirleme yükümlülüğü getirmiştir. Bu rehberde dayanak hükümler, teknik dosyaya yansıması, sürüm yönetimi ve ÜTS

Bir mobil uygulama, karar destek modülü veya bulut yazılımı tıbbi cihaz olabilir mi? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yazılımı cihaz tanımı içinde sayar; Ek VIII'in 3.3 numaralı maddesi bağımsız yazılımın kendi başına sınıflandırılacağını, Kural 11 ise tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımların Sınıf IIa'dan başlayacağını belirler. Bu rehberde MDSW kalifikasyonu, Kural 11 sınıflandırması, kullanım amacı beyanı, UDI ve sürüm yönetimi ile ÜTS kayıt danışmanlığı adımları açıkl