Kateter ÜTS Kaydı: Kullanım Yeri ve Süresine Göre Sınıf

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa, IIb veya III (kullanım yeri ve süresine göre)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 5, 6, 7 ve 8
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Kateterler başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Kateter Hangi Risk Sınıfında?

Üriner kateter gibi vücut deliğinden giren kateterler için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5 esas alınır. Kural, kısa süreli kullanım için şunu söyler:

"Kısa süreli kullanım amaçlı ise Sınıf IIa'dadır."

Aynı kural geçici kullanımı Sınıf I'e, uzun süreli kullanımı Sınıf IIb'ye yerleştirir. Periferik damar içi kateterler cerrahi invaziv cihaz olarak Kural 6 ve Kural 7 kapsamında Sınıf IIa'dır.

Merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas eden santral venöz kateterler ise Kural 6 ve Kural 7 uyarınca Sınıf III'tür. Uzun süreli kalıcı kateterler Kural 8 kapsamında değerlendirilir. Her kateter tipinin kullanım süresi ve temas ettiği sistem kullanma kılavuzunda açıkça yazılmalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvencesine ilişkin bilgi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Kateter tipi ve kullanım yeri
• Çap (Fr veya G) ve uzunluk
• Malzeme bilgisi (silikon, lateks, poliüretan)
• Kullanım süresi bilgisi
• Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Çap, uzunluk ve malzeme bilgisi
• Azami kullanım süresi
• Steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Lateks içeriyorsa lateks uyarısı
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 20696: Steril üretral kateterler
• EN ISO 10555 serisi: Damar içi kateterler
• EN ISO 80369 serisi: Küçük çaplı bağlantılar
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11135 veya EN ISO 11137: Sterilizasyon validasyonu
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kullanım süresinin belgelerde farklı yazılması. Süre sınıfı doğrudan belirlediği için beyan, etiket ve kılavuz tutarlı olmalıdır.
• Santral kateterin Sınıf III gerekliliklerinin karşılanmaması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Üriner kateter hangi sınıftadır?

Üriner kateter vücut deliğinden giren invaziv cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5 uyarınca kısa süreli kullanımda Sınıf IIa, uzun süreli kullanımda Sınıf IIb'dir.

Santral venöz kateter neden Sınıf III'tür?

Merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas eden cerrahi invaziv cihazlar Kural 6 ve Kural 7 uyarınca Sınıf III'tür. Bu sınıfta onaylanmış kuruluş tasarım dosyasını da inceler.

Kullanım süresi nasıl tanımlanır?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII'e göre 60 dakikadan az kesintisiz kullanım geçici, 60 dakika ile 30 gün arası kısa süreli, 30 günden fazlası uzun süreli kullanımdır.

Periferik intravenöz kateter hangi sınıftadır?

Periferik damar içi kateterler cerrahi invaziv cihaz olarak Kural 6 veya Kural 7 kapsamında Sınıf IIa'dır.

Her çap ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Çap, uzunluk ve malzeme farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Kateter ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Kateter grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu