Belçika'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları
Belçika, Avrupa'nın lojistik merkezlerinden biridir; Türkiye'ye hem Belçikalı üreticilerin cihazları hem de AB dışı üreticilerin Belçika'daki depolarından sevk edilen ürünler gelir. Bu iki durum ÜTS'de farklı işlem görür. Belçikalı üretici için CE işareti doğrudan geçerlidir ve yetkili temsilci istenmez; Belçika'dan sevk edilen ama ABD veya Çin menşeli cihazda ise yasal üreticiye bakılır. Bu sayfa FAMHP denetimini, Belçika apostilini, A.TR ile TAREKS ilişkisini ve ÜTS adımlarını anlatır.
FAMHP ve CE işaretinin Türkiye'deki yeri
Avrupa Komisyonu'nun ulusal otorite listesine (Contact Points of National Authorities, Mayıs 2026) göre Belçika'da MDR ve IVDR yetkili otoritesi FAMHP - Federal Agency for Medicines and Health Products'tır (famhp.be, Brüksel). Belçikalı üreticiler ve Belçika'da yerleşik yetkili temsilciler bu kuruma karşı sorumludur.
Türkiye'de Belçika'dan gelen cihazın CE işareti ve AB uygunluk beyanı doğrudan tanınır. İthalatçının görevi bu belgelerin varlığını doğrulamak, kendi bilgilerini cihaza eklemek ve cihazı ÜTS'ye kaydettirmektir.
"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/2-a.
"İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 13, üçüncü fıkra.
"İthalatçılar, 29 uncu madde uyarınca cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrular ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine kendileri ile ilgili detayları ekler."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/4.
Belçika'dan Türkiye'ye gelen ürünler arasında yara örtüleri, cerrahi sütürler, infüzyon setleri ve IVD numune kapları bulunur; belge listeleri yara örtüsü ÜTS kaydı, cerrahi sütür ÜTS kaydı ve infüzyon seti ÜTS kaydı sayfalarında anlatılır.
Belçikalı üretici ve Belçika'dan sevk edilen AB dışı cihaz: yetkili temsilci farkı
Belçika'da yerleşik üretici için yetkili temsilci yoktur.
"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz. AB yetkili temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, yedinci fıkra (d) bendi.
Belçika'daki depodan gelen cihazın yasal üreticisi ABD, Çin veya İsviçre'de ise durum değişir; üretici Türkiye veya AB'de yerleşik olmadığından temsilci şarttır ve ÜTS'de belge kaydı temsilci bilgisiyle açılır.
"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11, birinci fıkra.
"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 12 nci madde, yedinci fıkra, (a) bendi.
Belçika'da yerleşik yetkili temsilciler bu durumda ÜTS'ye bildirilecek temsilci olabilir; yetki belgesi aslı ve Türkçe çevirisiyle yüklenir, apostil aranmaz.
"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 12 nci madde, yedinci fıkra, (c) bendi.
Temsilcinin Türkiye'de olması da mümkündür. Medex, TR-AR-000057550 SRN'si ile EUDAMED'de kayıtlı yetkili temsilcidir; AB dışı üreticiler için kapsam medexeurep.com adresinde, temsilcinin Yönetmelik'teki görevleri yetkili temsilci ve yetki belgesi yazısında anlatılır. Yasal üreticinin ülkesine göre ABD veya Çin sayfalarındaki tasdik kuralları uygulanır.
Belçika apostili ve yeminli tercüme
hcch.net taraf devletler tablosuna göre Belçika Apostil Sözleşmesi'ni 11 Aralık 1975'te onaylamış, Sözleşme Belçika için 9 Şubat 1976'da yürürlüğe girmiştir. Belçikalı üreticinin AB uygunluk beyanı Belçika'nın yetkili otoritesinden apostil alınarak yüklenir.
"a) Belgenin apostil onaylısı ya da,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/1-a.
"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 8 inci madde, birinci fıkra, (a) bendi.
AB dışı üreticinin Belçika'da yerleşik yetkili temsilcisi varsa, kılavuz aynı hükümle temsilcinin ülkesinden, yani Belçika'dan alınan apostili de kabul eder. Bu, Belçika üzerinden gelen AB dışı cihazlarda belge tasdikini kolaylaştırır.
"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12(1)(a)(2).
Belçika'nın elektronik apostil uygulaması varsa kılavuzun e-apostil hükmü uygulanır; e-apostilin doğrulama aracından sorgulanabilmesi gerekir.
"ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları (örneğin, web sitesi) üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla; e-Apostil onaylı belgenin Aslı,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, birinci fıkra (c) bendi.
"Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/1-c-3.
Üreticinin nitelikli e-imzasıyla imzalanmış beyanın aslı da apostil olmadan kabul edilir.
"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12(1)(ç).
Fransızca, Flamanca, Almanca veya İngilizce belgeler için yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri ayrı yüklenir; tercümede tercümanın adı, kaşesi ve aslına uygunluk beyanı bulunur.
"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/2.
"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12(2)(b).
"Usul ve esasları bu Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/5.
Tek başvuruda en fazla beş belge kaydı yapılabildiğinden, çok belgeli dosyalar birkaç başvuruya bölünür. Medex bu belgelerin ÜTS için yeminli tercümesini hazırlar ve e-apostil doğrulamasını e-apostil AB ülke sorgulama yazısındaki adımlarla yapar.
A.TR, serbest dolaşım ve TAREKS
Belçika'dan gelen cihazlar, menşei ne olursa olsun AB'de serbest dolaşıma girmişse A.TR Dolaşım Belgesi ile sevk edilebilir. Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği A.TR'li ürünler için TAREKS referans numarasının doğrudan oluşturulmasını öngörür.
"A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa Birliğinde serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya da bu idare tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen belgeyi,"
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 3/1-a.
"A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), 6 ncı madde, birinci fıkra.
"Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), 6 ncı madde, dördüncü fıkra.
Yara bantları ve flasterler (3005.10.00.00.00), steril katgütler ve cerrahi iplikler (3006.10 alt pozisyonları) ile serum setleri (9018.90.50.00.13) Ek-1 listesindedir. Fiili denetime yönlendirilen partide belgeler yirmi iş günü içinde yüklenir; TAREKS referans numarası bir yıl geçerlidir.
"Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 9, birinci fıkra.
"TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 11/2.
"3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)"
Kaynak: Ürün Güvenliği ve Denetimi 2026/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, Ek-2, madde 3.
TAREKS'te firma tanımlaması ve kullanıcı yetkisi Ticaret Bakanlığı tarafından ayrı bir tebliğle düzenlenir.
"Firma adına TAREKS’te işlem gerçekleştirilebilmesi için, firmanın öncelikle TAREKS nezdinde tanımlanması gerekir."
Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (ÜGD: 2025/28), Madde 4, birinci fıkra.
A.TR belgesi menşe belgesi değildir; ÜTS'deki menşe ülke alanı üreticinin beyanına göre doldurulur. Gümrük vergisi ve tercihli rejim konuları gümrük müşavirinizle netleştirilir; tedarik zinciri ve serbest dolaşım yazısı Yönetmelik tarafını anlatır.
Belçika'dan ithalatta ÜTS adımları
- Satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS: ithalatçı türünde firma kaydının ön şartı. Bkz. satış merkezi yetki belgesi.
- ÜTS firma kaydı: firma bilgileri MERSİS'ten çekilir. Bkz. ÜTS firma kaydı.
- Belge kaydı: Belçikalı üretici için apostilli veya e-imzalı beyan ve sertifika; AB dışı üretici için ek olarak yetki belgesi. Bkz. ÜTS belge kayıt danışmanlığı.
- Ürün kaydı: her ebat ve ambalaj birimi ayrı UDI-DI ile. Bkz. ÜTS ürün kaydı.
- İthalat bildirimi: lot, adet, son kullanma tarihi, ithal edildiği ülke (Belçika) ve menşe ülke ayrı ayrı girilir.
"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 5/5.
"Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 8/4.
"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."
Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7/1.
"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), 7 nci madde, dördüncü fıkra.
Bildirim ekranları ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfasında anlatılır. Hollanda depolarından gelen sevkiyatlar için Hollanda'dan tıbbi cihaz ithalatı sayfası aynı mantığı Hollanda otoriteleriyle anlatır.
Belçika özet tablosu
| Konu | Belçika için durum |
|---|---|
| Ülke otoritesi | FAMHP - Federal Agency for Medicines and Health Products, Brüksel (famhp.be). Kaynak: Komisyon ulusal otorite listesi, Mayıs 2026 |
| AB/TR yetkili temsilci gerekir mi | Belçikalı üretici için hayır (Kılavuz Madde 12/7-d). Belçika'dan sevk edilen AB dışı menşeli cihazda yasal üreticiye göre evet (Yönetmelik Madde 11/1) |
| Apostil Sözleşmesi tarafı mı | Evet (hcch.net: onay 11-XII-1975, yürürlük 9-II-1976). Belçika'daki yetkili temsilcinin ülkesinden alınan apostil de kabul edilir |
| ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili | Apostilli, e-apostilli veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri; yetki belgesi asıl + Türkçe çeviri |
Belçika'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Medex, Belçika'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.
Sıkça Sorulan Sorular
Belçika'daki depodan gelen ABD menşeli cihazda yetkili temsilci gerekir mi?
Gerekir. Yetkili temsilci şartı sevk yerine değil yasal üreticinin yerleşik olduğu ülkeye bağlıdır; Yönetmelik Madde 11/1 Türkiye veya AB dışında yerleşik imalatçı için temsilci ister. Belçika'da yerleşik temsilci de, Türkiye'de yerleşik temsilci de kabul edilir.
Belçikalı üreticinin cihazında yetkili temsilci alanı ne olacak?
Boş kalır. ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/7-d uyarınca AB üyesi ülkede yerleşik imalatçılar yetkili temsilci atamaz; belge kaydında yetki belgesi istenmez.
AB dışı üreticinin Belçika'daki temsilcisi varsa apostil nereden alınır?
Kılavuz Madde 12/1-a ve Madde 8/1-a, AB dışı imalatçı için imalatçının veya AB yetkili temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostili kabul eder; Belçika Sözleşme tarafı olduğundan Belçika apostili kullanılabilir.
Fransızca ve Flamanca çift dilli uygunluk beyanında tercüme nasıl yapılır?
Kılavuz Madde 12/2 uyarınca orijinal belgenin tamamının yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz yüklenir ve Türkçe Doküman alanına yalnızca Türkçe bölüm konur. Tercümede tercümanın adı, kaşesi ve aslına uygunluk beyanı bulunur.
A.TR belgesi ÜTS'deki menşe ülke alanını belirler mi?
Hayır. A.TR, Tebliğ Madde 3/1-a tanımıyla serbest dolaşım belgesidir; TAREKS'te referans numarasının doğrudan oluşmasını sağlar (Madde 6/1). ÜTS ürün kaydındaki menşe ülke üreticinin beyanına göre girilir ve Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/1 uyarınca menşei Türkiye olmayan ürün için ithalat bildirimi yapılır.