İnfüzyon Seti ÜTS Kaydı: Sınıf IIa Gerekçesi ve Belgeler

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 2 (kanül kısmı için Kural 6)
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıf IIa'da kalite yönetim sistemi ve temsili örnek üzerinden teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: İnfüzyon ve transfüzyon setleri başlığı altında; yerçekimli setler, pompa setleri, transfüzyon setleri ve uzatma hatları farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

İnfüzyon Seti Hangi Risk Sınıfında?

İnfüzyon seti, sıvının hastaya verilmek üzere iletilmesini sağlayan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 2 şunu söyler:

"Kan, vücut sıvıları, hücreler veya dokuların vücuda verilmek üzere iletilmesi veya saklanması amaçlanan tüm non-invaziv cihazlar Sınıf IIa'dadır."

Setin damar içine giren kanül veya iğne bölümü ayrıca cerrahi invaziv cihaz kurallarına göre değerlendirilir; geçici ve kısa süreli kullanım bu bölümü de Sınıf IIa'da bırakır. Sonuç olarak standart yerçekimli serum setleri ve pompa setleri Sınıf IIa'dadır.

İnfüzyon pompası ise aktif bir cihazdır ve kendi kuralına göre sınıflandırılır. Pompa ile set aynı markayla satılsa bile iki ayrı cihazdır; ÜTS'de ayrı belge ve ayrı ürün kayıtları gerekir.

Setin hastaya verilen sıvıyla temas eden yüzeyleri biyouyumluluk açısından değerlendirilir. Ftalat içeren ürünlerde etiket ve kullanma kılavuzunda buna ilişkin bilginin bulunması, Ek I'de yer alan tasarım ve imalat gereklerinin bir sonucudur.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyine ilişkin bilgi
• Ftalat içeren ürünlerde içeriğe ilişkin imalatçı bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Set tipi (yerçekimli, pompa seti, transfüzyon seti, uzatma hattı)
• Uyumlu pompa modeli bilgisi (pompa setlerinde)
• Hat uzunluğu, damla faktörü ve filtre gözenek çapı
• İğne veya kanül ölçüsü (ürünle birlikte veriliyorsa)
• Malzeme ve ftalat içeriği bilgisi
• Steril bilgisi, sterilizasyon yöntemi ve raf ömrü
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Set tipi, hat uzunluğu ve damla faktörü
• Filtre bulunuyorsa gözenek çapı
• Ftalat içeren ürünlerde bu bilginin etiket veya kılavuzda yer alması
• Steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık sembolü ve yeniden kullanmayın ifadesi
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 8536 serisi: Tıbbi kullanım için infüzyon ekipmanı
• EN ISO 80369-7: Küçük çaplı bağlantılar — damar içi uygulamalar
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11135 veya EN ISO 11137: Sterilizasyon validasyonu
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Set ile infüzyon pompasının tek belge altında beyan edilmesi. Pompa aktif bir cihazdır ve kendi sertifikası ile ayrı kaydedilir.
• Ftalat içeriğine ilişkin bilginin etiket ve kılavuzda bulunmaması.
• Sertifika kapsamı ile kaydedilen set varyantlarının örtüşmemesi.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Transfüzyon setlerinin infüzyon setiyle aynı kodda kaydedilmesi.

Sıkça Sorulan Sorular

Serum seti hangi risk sınıfındadır?

Sıvının hastaya verilmek üzere iletilmesini sağlayan setler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 2 uyarınca Sınıf IIa'dadır.

İnfüzyon pompası ile set aynı kayıtla girilebilir mi?

Hayır. Pompa aktif bir cihazdır ve kendi sınıfına göre ayrı belge ve ürün kaydı gerektirir. Pompa setinde ise uyumlu pompa modeli bilgisi ürün kaydında belirtilir.

Ftalat uyarısı zorunlu mu?

Ftalat içeren ve hastaya sıvı veren cihazlarda bu içeriğin belirtilmesi ile kullanıma ilişkin bilgilerin sunulması gerekir. ÜTS başvurularında etiket ve kılavuz bu yönden kontrol edilir.

Transfüzyon seti ayrı mı kaydedilir?

Evet. Kan ve kan bileşenlerinin verilmesinde kullanılan setler ayrı ürünlerdir; filtre özellikleri ve kullanım amacı farklı olduğu için ayrı ürün kaydı yapılır.

Uzatma hatları da kaydedilmeli mi?

Evet. Uzatma hatları, üç yollu musluklar ve benzeri bileşenler kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kayıtları olarak girilir.

İnfüzyon Seti ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

İnfüzyon Seti grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Kan Torbası ve Transfer Seti ÜTS Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu