Kan Torbası ÜTS Kaydı: Sınıf IIb, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 2
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Kan torbaları ve transfüzyon setleri başlığı altında; tekli, çiftli, üçlü ve dörtlü sistemler farklı kodlara girebilir, kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Kan Torbası ve Transfer Seti Hangi Risk Sınıfında?

Kan torbası, kanın ve kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi ve saklanması için kullanılan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 2, kan veya diğer vücut sıvılarının iletilmesi veya depolanmasına yönelik cihazları Sınıf IIa'ya koyar ve şu özel hükmü getirir:

"Kan torbaları hariç; kan torbaları Sınıf IIb'dedir."

Bu hüküm nedeniyle kan torbaları, kural içinde adı geçen ürün olarak doğrudan Sınıf IIb'de yer alır. Onaylanmış kuruluş, kalite yönetim sistemine ek olarak teknik dokümantasyonu da değerlendirir.

Aynı sistemle birlikte sunulan transfer seti, kan alma seti, numune tüpü ve filtre gibi bileşenler kendi kullanım amaçlarına göre ayrıca sınıflandırılır. Bileşenler sistem olarak piyasaya sunuluyorsa sertifika kapsamı ve uygunluk beyanı bu yapıyı açıkça yansıtmalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIb kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Antikoagülan veya koruyucu çözelti içeren torbalarda çözeltiye ilişkin bilgi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Sistem tipi (tekli, çiftli, üçlü, dörtlü)
• Hacim bilgisi
• Antikoagülan ve koruyucu çözelti bilgisi
• Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• Raf ömrü ve saklama koşulları
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Çözeltinin adı, bileşimi ve hacmi
• Steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık sembolü ve tekrar kullanmayın uyarısı
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• Saklama koşulları
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 3826-1: İnsan kanı ve kan bileşenleri için plastik katlanabilir kaplar
• EN ISO 1135-4: Transfüzyon setleri
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Sistem bileşenlerinin sertifika kapsamında yer almaması. Transfer seti ve filtre gibi bileşenler sertifika ekinde tanımlanmalıdır.
• Sınıflandırma gerekçesinde Kural 2 özel hükmüne atıf yapılmaması.
• Çözelti bilgisinin etikette eksik olması.
• Hacim ve sistem tipi varyantlarının ayrı tanımlanmaması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Kan torbası hangi risk sınıfındadır?

Kan torbası, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 2'deki özel hüküm uyarınca Sınıf IIb'dir. Onaylanmış kuruluş sertifikası zorunludur.

Transfer seti de kan torbasıyla aynı sınıfta mıdır?

Transfer seti, kan alma seti ve filtre gibi bileşenler kendi kullanım amaçlarına göre ayrıca sınıflandırılır. Sistem olarak sunulduklarında sertifika kapsamı bu bileşenleri açıkça içermelidir.

Çiftli ve üçlü torbalar ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Sistem tipi, hacim ve çözelti farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Kan torbası için temel standart hangisidir?

İnsan kanı ve kan bileşenleri için plastik katlanabilir kaplarda EN ISO 3826-1 esas alınır. Transfüzyon setleri için EN ISO 1135-4 uygulanır.

Kan torbası kaydında etikette hangi bilgiler aranır?

Çözeltinin adı ve hacmi, steril sembolü, sterilizasyon yöntemi, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları etikette Türkçe olarak yer almalıdır.

Kan Torbası ve Transfer Seti ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Kan Torbası ve Transfer Seti grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu