Cerrahi Sütur ÜTS Kaydı: Emilebilir ve Emilemez Ürünlerde Sınıf

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb (emilemez) / Sınıf III (emilebilir)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 8
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıf III süturlarda kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak tasarım dosyası incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Cerrahi dikiş malzemeleri başlığı altında; emilebilir ve emilemez süturlar ile iğneli ve iğnesiz varyantlar farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Cerrahi Sütur Hangi Risk Sınıfında?

Cerrahi sütur, dokuyu birleştirmek amacıyla vücutta bırakılan implante edilebilir bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 şunu söyler:

"Tüm implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIb'dedir."

Aynı kural belirli haller için Sınıf III'e yükselme öngörür. Sütur grubunda belirleyici olan istisna, cihazın tamamen veya büyük ölçüde emilmesinin amaçlanmasıdır; bu nitelikteki süturlar Sınıf III olarak değerlendirilir. Poliglaktin, poliglikolik asit ve polidioksanon esaslı ürünler bu kapsamdadır.

Emilemez süturlar — polipropilen, poliamid, polyester, ipek ve paslanmaz çelik tel — Sınıf IIb'de kalır. İki grup aynı imalatçıdan gelse dahi uygunluk değerlendirme yolları farklıdır; ÜTS belge kaydında her grubun kendi sertifikası aranır.

Antibakteriyel kaplamalı süturlarda ürünün yardımcı madde içeren cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceği ayrıca incelenir. İğneli süturlarda iğne ve iplik tek bir cihaz olarak beyan edilir; iğne tipi ile iplik kalınlığı her varyant için ayrı tanımlanır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyine ilişkin bilgi
• Emilebilir süturlarda emilme profiline ilişkin imalatçı bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Emilebilir / emilemez ayrımı ve malzeme (poliglaktin, polidioksanon, polipropilen, poliamid, ipek)
• USP veya metrik iplik kalınlığı
• İplik uzunluğu
• İğne tipi, eğriliği ve uzunluğu; iğnesiz ürünlerde bu bilginin boş bırakılması
• Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• Raf ömrü
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• USP veya metrik kalınlık ve iplik uzunluğu
• İğne tipi ve eğriliğine ilişkin bilgi
• Emilebilir ürünlerde emilme süresine ve mukavemet kaybına ilişkin bilgi (kullanma kılavuzunda)
• Steril sembolü, sterilizasyon yöntemi ve steril bariyer uyarısı
• Tek kullanımlık sembolü
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• Avrupa Farmakopesi steril cerrahi sütur monografları
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 11135 veya EN ISO 11137: Sterilizasyon validasyonu
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Emilebilir süturun Sınıf IIb olarak beyan edilmesi. Emilme özelliği cihazı Sınıf III'e taşır; sunulan sertifikanın da bu sınıfa göre düzenlenmiş olması gerekir.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen tüm kalınlık ve iğne varyantlarını kapsamalıdır.
• Emilebilir ve emilemez ürünlerin tek belge altında toplanması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Antibakteriyel kaplama iddiasının belgelerde karşılığının bulunmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği veya yalnızca İngilizce sunulması.

Sıkça Sorulan Sorular

Emilebilir sütur hangi risk sınıfındadır?

Vücutta tamamen veya büyük ölçüde emilmesi amaçlanan süturlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8'in istisnası kapsamında Sınıf III olarak değerlendirilir. Emilemez süturlar ise Sınıf IIb'dedir.

Sütur için implant kartı düzenlenmesi gerekir mi?

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin implante edilebilir cihazlara ilişkin hükmü; sütur, zımba, diş dolgusu, diş teli, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pim, klips ve konnektörleri implant kartı yükümlülüğünden muaf tutar.

İğneli ve iğnesiz sütur ayrı mı kaydedilir?

İğneli sütur, iğne ve iplikten oluşan tek bir cihaz olarak beyan edilir. İğnesiz ürün ise ayrı bir varyanttır ve kendi UDI-DI'si ile ayrı ürün kaydı gerektirir.

Her USP kalınlığı için ayrı ürün kaydı gerekir mi?

Evet. Kalınlık, uzunluk ve iğne farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ÜTS'de ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Antibakteriyel sütur farklı mı değerlendirilir?

Antibakteriyel etki iddiası taşıyan süturlarda bu etkinin kullanım amacıyla birlikte belgelendirilmesi gerekir. Ürünün yardımcı madde içeren cihaz kapsamına girmesi halinde uygunluk değerlendirme yolu ve sertifika kapsamı da buna göre değişir.

Cerrahi Sütur ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Cerrahi Sütur grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Sınıf III Tıbbi Cihazlar: ÜTS Belge Seti ve Klinik Kanıt
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII Kural 8 ve Madde 18
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu