Yara Örtüsü ÜTS Kaydı: Kural 4 ile Sınıf I, IIa ve IIb

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I, IIa veya IIb (kullanım amacına göre)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 4
Onaylanmış kuruluş: Sınıf I steril olmayan örtüde gerekmez; Sınıf Is, IIa ve IIb örtülerde zorunludur.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (sınıfa göre Uygunluk Beyanı veya CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Yara örtüleri başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Yara Örtüsü ve Pansuman Hangi Risk Sınıfında?

Yara örtüsü, yaralı deriyle veya mukozayla temas eden ve yaranın korunması, eksüdanın emilmesi ya da iyileşme ortamının yönetilmesi amacıyla kullanılan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 4 şunu söyler:

"Yaralı deri veya mukozayla temas eden tüm non-invaziv cihazlar, mekanik bariyer olarak, sıkıştırma veya eksüdaların emilmesi için kullanılması amaçlanıyorsa Sınıf I'dedir."

Aynı kural, dermisi veya mukozayı aşan ve yalnızca ikincil niyetle iyileşebilen yaralarda kullanılmak üzere tasarlanan örtüleri Sınıf IIb'ye, esas olarak yaranın mikro ortamını yönetmeye yönelik örtüleri ise Sınıf IIa'ya yerleştirir.

Antimikrobiyal gümüş veya tıbbi ürün niteliğinde madde içeren örtülerde Kural 14 değerlendirmesi ayrıca yapılmalıdır; bu durumda sınıf Sınıf III'e yükselebilir. Sınıflandırma, kullanma kılavuzundaki yara tipi ifadesiyle birebir tutarlı olmalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (sınıfa göre kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Antimikrobiyal veya aktif madde içeren örtülerde madde bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Örtü tipi (gazlı bez, köpük, hidrokolloid, alginat)
• Boyut ve emicilik bilgisi
• Yapışkan / yapışkansız bilgisi
• Aktif madde içeriği
• Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Kullanım amacı ve uygun yara tipleri
• Steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık sembolü
• Değiştirme sıklığına ilişkin talimat
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası (Sınıf Is, IIa ve IIb)

İlgili Standartlar

• EN 13726 serisi: Yara örtüsü test yöntemleri
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11135 veya EN ISO 11137: Sterilizasyon validasyonu
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kullanım amacı ile beyan edilen sınıfın uyuşmaması. Kronik ve derin yara iddiası taşıyan örtü Sınıf I beyan edilemez.
• Aktif madde içeren örtüde Kural 14 değerlendirmesinin yapılmaması.
• Steril örtüde sterilite sertifikasının eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Yara örtüsü hangi risk sınıfındadır?

Yara örtüsünün sınıfı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 4'e göre kullanım amacından belirlenir. Mekanik bariyer ve emici örtüler Sınıf I, mikro ortamı yöneten örtüler Sınıf IIa, dermisi aşan ve ikincil niyetle iyileşen yaralarda kullanılanlar Sınıf IIb'dir.

Steril gazlı bez için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Steril gazlı bez Sınıf Is olarak değerlendirilir ve onaylanmış kuruluşun katılımı sterilite yönüyle sınırlıdır.

Gümüşlü yara örtüsü hangi sınıftadır?

Antimikrobiyal madde içeren örtülerde maddenin niteliğine göre Kural 14 değerlendirmesi yapılır. Madde tek başına tıbbi ürün sayılabiliyorsa ve cihaza yardımcı etki gösteriyorsa örtü Sınıf III olabilir.

Yara örtüleri için hangi test standartları kullanılır?

Emicilik, nem buharı geçirgenliği ve benzeri performans özellikleri için EN 13726 serisi test yöntemleri kullanılır.

Her boyut ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Boyut, tip ve ambalaj adedi farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Yara Örtüsü ve Pansuman ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Yara Örtüsü ve Pansuman grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu