Tedarik Zinciri İzlenebilirliği: Tedarikçi ve Alıcı Kayıtları (Md. 25), Serbest Dolaşım, Terminoloji ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Piyasa gözetimi ve geri çağırma süreçlerinde iktisadi işletmeciden istenen ilk bilgi, cihazın kimden tedarik edildiği ve kime verildiğidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu sorunun cevabını bir tercih değil, bir yükümlülük olarak düzenler. Geri çağırma kararı verildiğinde ürünün nerede olduğunu saatler içinde gösteremeyen firma, kararın kapsamını daraltamaz.

Bu rehberde Yönetmeliğin 24, 25 ve 26 ncı maddeleri — serbest dolaşım ilkesi, tedarik zinciri içinde tanımlama yükümlülüğü ve zorunlu terminoloji kullanımı — birebir mevzuat metinleriyle, ÜTS ve UDI kayıtlarıyla bağlantısı kurularak açıklanıyor.

Serbest dolaşım: kural ve sınırı (md. 24)

"MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasada bulundurulması veya hizmete sunulması reddedilmez, yasaklanmaz veya kısıtlanmaz."

Tek cümlelik bu hüküm iki yönlü okunur.

Firma lehine: Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan bir cihazın piyasada bulundurulması reddedilemez, yasaklanamaz veya kısıtlanamaz. İdarenin ek şart araması bu ilkeye aykırıdır.

Firma aleyhine: Güvence yalnızca "bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan" cihazlar içindir. Uygunluk değerlendirmesi eksik, beyanı kapsam dışı ya da kaydı yapılmamış bir cihaz bu korumadan yararlanamaz.

Ayrıca hüküm "Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece" kaydını taşır: piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında alınan tedbirler, kabul edilemez risk prosedürü ve sağlığın korunmasına yönelik önleyici tedbirler bu ilkenin istisnalarıdır.

Tedarik zinciri içinde tanımlama (md. 25)

İş birliği yükümlülüğü

"MADDE 25 - (1) Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar."

İzlenebilirlik zincirin tek bir halkasının işi değildir. Fıkra, dağıtıcı ve ithalatçıya imalatçı veya yetkili temsilciyle iş birliği yükümlülüğü getirir. Uygulamada bu, sözleşmelere konulan bilgi paylaşım ve bildirim maddeleriyle somutlaşır.

Üç yönlü kayıt: yukarı, aşağı ve son kullanıcı

İkinci fıkra izlenebilirliğin çekirdeğidir:

"(2) İktisadi işletmeciler, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma ve cihazın AB piyasasına arz edilmesi durumunda ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine;"

"a) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi,"

"b) Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi,"

"c) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu,"

"sunabilmelidir."

Üç ayrı kayıt hattı vardır:

• (a) Aşağı yön: cihazı doğrudan tedarik ettiğiniz her iktisadi işletmeci — yani sattığınız dağıtıcı, bayi, satış merkezi.

• (b) Yukarı yön: size cihazı doğrudan tedarik eden her iktisadi işletmeci — yani aldığınız imalatçı, ithalatçı, dağıtıcı.

• (c) Son kullanıcı yönü: cihazı doğrudan tedarik ettiğiniz her sağlık kuruluşu veya sağlık meslek mensubu.

Üçüncü hat özellikle önemlidir: zincir yalnızca ticari işletmeler arasında değil, sağlık kuruluşuna ve sağlık meslek mensubuna kadar izlenebilir olmalıdır.

Yükümlülüğün süresi

Fıkra süreyi kendi içinde tanımlamaz; 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasına atıf yapar. Bu, imalatçının teknik dokümantasyon ve uygunluk beyanı saklama süresidir: son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl. Yani izlenebilirlik kayıtları da bu süreler boyunca sunulabilir durumda tutulur.

"Sunabilmelidir" ne demek?

Hüküm, kayıtların Kuruma sürekli gönderilmesini değil, talep hâlinde sunulabilir olmasını arar. Bu, kayıt sisteminin sorgulanabilir olmasını gerektirir: parti/seri/lot bazında, tarih aralığına göre ve alıcı bazında filtrelenebilen bir yapı olmadan bu yükümlülük fiilen karşılanamaz.

Terminoloji: Komisyonca sağlanan sınıflandırma zorunlu (md. 26)

"MADDE 26 – (Değişik:RG-29/7/2022-31907)"

"(1) Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması gerekli kılınan imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanır."

Üç unsur dikkat ister.

Muhatap: EUDAMED'i kullanması gerekli kılınan imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler. Yükümlülük yalnızca imalatçıyla sınırlı değildir.

Zorunluluk: Hüküm "kullanabilir" değil "kullanır" der. Terminoloji seçimlik değildir.

Bedelsizlik: Terminoloji Komisyon tarafından bedelsiz sağlanır. Ücretli bir sınıflandırma sistemi satın alma zorunluluğu bu maddeden doğmaz.

Uygulamada bu terminoloji, cihaz nomenklatürüdür ve ürün kaydında cihazın hangi kategoriye ait olduğunu tanımlar. Ürün kaydındaki nomenklatür kodu yanlış seçildiğinde cihaz doğru kategoride görünmez; bu da vijilans analizlerinde, piyasa gözetimi sorgularında ve ihale eşleşmelerinde ürünün bulunamaması sonucunu doğurur.

İzlenebilirlik sistemi pratikte nasıl kurulur?

Bir izlenebilirlik kaydının denetimde işe yaraması için asgari şu alanları taşıması gerekir:

• Cihazın adı, markası, modeli ve UDI-DI'sı

• Parti / seri / lot numarası ve uygulanabilirse son kullanma tarihi

• Tedarik eden iktisadi işletmecinin unvanı, adresi ve iletişim bilgisi

• Tedarik edilen iktisadi işletmecinin, sağlık kuruluşunun veya sağlık meslek mensubunun bilgileri

• Miktar ve işlem tarihi

• İlgili irsaliye/fatura referansı

Bu alanlar birlikte tutulduğunda, bir geri çağırma kararında sorulan "hangi partiler kime gitti" sorusu tek sorguyla cevaplanabilir. Alanlardan biri eksikse — özellikle parti/lot bilgisi — zincir kopar ve geri çağırma tüm stoğa yayılmak zorunda kalır.

ÜTS ile bağlantı: dört nokta

1. ÜTS tekil hareket bildirimleri izlenebilirliğin kendisidir. Verme–alma bildirimleri, md. 25'in (a) ve (b) bentlerindeki iki yönlü kaydın sistem üzerindeki karşılığıdır.

2. Kullanım/hasta bildirimi (c) bendini karşılar. Cihazın sağlık kuruluşuna veya sağlık meslek mensubuna ulaştığı nokta burada kayda geçer.

3. UDI, kaydın anahtarıdır. UDI-DI ve UDI-PI olmadan parti bazında izleme yapılamaz.

4. Terminoloji/nomenklatür kodu doğru seçilmelidir. Ürün kaydındaki kategori hatası, cihazın sistem sorgularında görünmemesine yol açar.

Kontrol listesi

• Aldığınız her cihaz için tedarikçi kaydı parti/lot bazında tutuluyor mu?

• Sattığınız her cihaz için alıcı kaydı parti/lot bazında tutuluyor mu?

• Sağlık kuruluşuna ve sağlık meslek mensubuna doğrudan teslimler ayrıca kayıtlı mı?

• Kayıtlar 10 yıl (implantlarda 15 yıl) boyunca sunulabilir durumda mı?

• Kayıtlar sorgulanabilir mi; talep hâlinde saatler içinde çıktı alınabiliyor mu?

• ÜTS tekil hareket bildirimleri fiili sevkiyatla birebir örtüşüyor mu?

• Ürün kaydında kullanılan terminoloji/nomenklatür kodu cihazın gerçek kategorisini yansıtıyor mu?

SSS

İzlenebilirlik kayıtlarını Kuruma sürekli göndermek zorunda mıyım?

Hayır. 25 inci maddenin ikinci fıkrası kayıtların Kuruma "sunabilmelidir" şeklinde, talep hâlinde sunulabilir olmasını arar. Ancak ÜTS kapsamındaki bildirim yükümlülükleri bundan ayrıdır ve kendi usulüne göre yapılır.

İzlenebilirlik kayıtları ne kadar süre saklanır?

Fıkra, "10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca" der. Bu süre, son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl; implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıldır.

Sağlık kuruluşuna doğrudan sattığım cihazları da kaydetmeli miyim?

Evet. (c) bendi, "bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu" sunabilme yükümlülüğü getirir.

Yönetmeliğe uygun cihazımın satışı kısıtlanabilir mi?

24 üncü madde uyarınca Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasada bulundurulması veya hizmete sunulması "reddedilmez, yasaklanmaz veya kısıtlanmaz." Bu ilke, Yönetmelikte aksinin belirtildiği hâller — örneğin piyasa gözetimi tedbirleri — bakımından uygulanmaz.

Terminoloji kullanımı ücretli mi?

Değildir. 26 ncı madde, terminolojinin "Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan" olduğunu belirtir ve kullanılmasını zorunlu kılar.

İzlenebilirlik yükümlülüğü sadece ithalatçı ve dağıtıcıda mı?

Birinci fıkra dağıtıcı ve ithalatçıya iş birliği yükümlülüğü getirir; ikinci fıkra ise doğrudan "iktisadi işletmeciler" ifadesini kullanır. İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı bu kavramın içindedir.

ÜTS kayıt danışmanlığında izlenebilirlik

Geri çağırma anında ortaya çıkan tablo hep aynıdır: ürün kaydı vardır, uygunluk beyanı vardır, ancak "hangi lot kime gitti" sorusunun cevabı Excel dosyalarına dağılmıştır. İzlenebilirlik, kriz anında kurulabilecek bir şey değildir; öncesinde kurulmuş olması gerekir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında tedarik zinciri kayıt yapısının 25 inci madde gerekliliklerine göre kurgulanması, ÜTS tekil hareket bildirimlerinin fiili sevkiyatla mutabakatı, UDI ve parti bilgisinin kayıt alanlarına doğru yerleştirilmesi, terminoloji/nomenklatür kodlarının ürün bazında doğrulanması ve saklama sürelerinin ürün bazlı takibi yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 10, 24, 25, 26, 27

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)