Çin'den Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları
Çin'den tıbbi cihaz ithalatı yapan Türk firmaları en çok şu noktada takılır: üreticinin elinde NMPA kayıt belgesi vardır ama Türkiye'de piyasaya arz için gereken belge seti bambaşkadır. Bu sayfa Çin menşeli cihazlar için ÜTS kaydının hangi belgelerle, hangi sırayla yapılacağını mevzuat metniyle anlatır.
NMPA kayıt belgesi Türkiye'de geçerli mi?
Çin'de tıbbi cihazların yetkili otoritesi NMPA (National Medical Products Administration) kurumudur. NMPA'nın yayımladığı Provisions for Medical Device Registration and Filing (SAMR Kararnamesi No. 47, yürürlük 1 Ekim 2021) metninin 8. maddesine göre Sınıf I cihazlar dosyalama (filing), Sınıf II ve Sınıf III cihazlar ise kayıt (registration) usulüne tabidir. Çinli üreticinin size gönderdiği NMPA kayıt sertifikası veya dosyalama numarası, cihazın Çin iç pazarındaki statüsünü gösterir. Türkiye'de ise cihazın piyasaya arz koşulu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluk ve CE işaretidir; ÜTS'ye NMPA belgesi yüklenmez, AB uygunluk beyanı ve varsa onaylanmış kuruluş sertifikası yüklenir.
Çinli üretici AB pazarına da satış yapıyorsa CE belgeleri hazırdır. Belge setinde şu ayrımı baştan yapın: NMPA belgesi ile CE belgeleri farklı sistemlerdir; birinin varlığı diğerinin yerine geçmez. ÜTS belge kaydında yalnızca AB uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş sertifikası (sınıfa göre) kullanılır.
Türkiye'de piyasaya arz koşulu CE işaretidir (Yönetmelik Madde 20/1). İthalatçının NMPA belgesine değil, şu dört hususa bakması gerekir:
"a) Bir cihazı piyasaya arz etmek için; 1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/2-a.
Çin dosyalarında bu dördünün ikincisi, yani yetkili temsilci, en sık eksik kalan kalemdir. NMPA kayıt sertifikası CE işaretini, Çin'deki yerel temsilci de Yönetmelik'teki yetkili temsilciyi karşılamaz. Beyan ile sertifika ayrımı için EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısına bakın.
Çinli üreticinin AB veya Türkiye'de yetkili temsilcisi olmalı
Çin, AB üyesi değildir. Bu nedenle Çin'de yerleşik üreticinin cihazı, ancak üreticinin Türkiye'de veya bir AB üye ülkesinde yerleşik bir yetkili temsilci atamasıyla Türkiye'de piyasaya arz edilebilir. Çinli üreticinin AB'de zaten bir yetkili temsilcisi varsa, aynı temsilci Gümrük Birliği kapsamında Türkiye için de geçerlidir; ayrıca bir Türk temsilci atanması zorunlu değildir. Üreticinin hiç temsilcisi yoksa ithalatçı olarak bu eksiği ÜTS belge kaydından önce kapattırmanız gerekir.
"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1.
"manufacturers established outside the territory of the EU or Turkey only need to designate one authorised representative, either in the EU or in Turkey, in order to place medical devices on the market in the EU or in Turkey."
Kaynak: Avrupa Komisyonu, Notice to Stakeholders: EU-Turkey Customs Union Agreement in the Field of Medical Devices (Mart 2022), Bölüm I.2.
Türkçesi: AB veya Türkiye dışında yerleşik imalatçı her iki pazar için AB'de ya da Türkiye'de tek bir yetkili temsilci atar. Medex bu görevi EUDAMED'de TR-AR-000057550 numarasıyla EU Authorised Representative olarak üstlenir; Çinli üreticiler için Çin üreticileri için AB yetkili temsilcilik, Türk ithalatçı için yetkili temsilcilik hizmeti sayfalarına bakın.
Çinli üreticinin yetkili temsilci yetki belgesi ÜTS belge kaydında AB Yetkili Temsilcisi alanına girilir (Kılavuz Madde 12/7-a) ve belge şu kuralla yüklenir:
"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/7-c.
Çin'den gelen belgelerde apostil, e-imza ve yeminli tercüme
Çin Halk Cumhuriyeti, hcch.net'teki resmi taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ne 8.3.2023 tarihinde katılmış ve Sözleşme Çin için 7.11.2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu tarihten sonra Çinli üreticinin uygunluk beyanı için Çin'in yetkili makamından alınan apostil, ÜTS'de kabul edilen tasdik yoludur. 2023 öncesinde zorunlu olan konsolosluk tasdiki yolu kılavuzda hâlâ bir seçenek olarak durur. Belgeler Çince veya İngilizce düzenlenmişse ÜTS'ye yeminli tercümanın Türkçe çevirisi de yüklenir.
Çin apostili için kılavuzun kabul kuralı ve aslın yüklenmesi şartı:
"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-a.
"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-a-2.
Çince veya İngilizce aslın yanına yüklenecek Türkçe doküman için kural:
"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/2.
Konsolosluk onayı (Kılavuz Madde 12/1-b), e-Apostil (12/1-c) ve imalatçının doğrulanabilir e-imzası (12/1-ç) kılavuzdaki diğer tasdik yollarıdır; Çin'den gelen belgede hangisinin uygulanacağı apostil rehberi ve e-Apostil sorgulama yazılarında, Çince belgenin çevirisi yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfasında anlatılır.
Çin partilerinde TAREKS ve ÜTS ithalat bildirimi
Çin'den gelen partiler için A.TR Dolaşım Belgesi düzenlenmez; ürün Tebliğ Ek-1 listesindeki GTİP'lerden birindeyse TAREKS başvurusu ve risk analizi uygulanır. Fiili denetime düşen partide AB uygunluk beyanı, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu ile gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri istenir. Gümrükten sonra ürünün Türkiye'deki hareketi ÜTS'de başlar.
"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 4/1.
"AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte)"
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Ek-2, madde 3.
Gümrükten çıkan Çin menşeli ürün için ÜTS'deki ilk işlem ithalat bildirimidir:
"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."
Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 7/1.
"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."
Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 7/4.
Sıra sabittir: önce ÜTS ürün kaydı, sonra ithalat bildirimi, sonra verme bildirimi; kayıtsız Çin ürününe ithalat bildirimi girilemez. Zincirin tamamı tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısındadır.
Çin menşeli cihaz için ithalatçının ÜTS sırası
Çin menşeli cihaz için sıra: İl Sağlık Müdürlüğü yetki belgesi ve ÇKYS numarasıyla ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı, apostilli uygunluk beyanı ve yetki belgesiyle ÜTS belge kaydı, Çin menşe ve GTİP bilgisiyle ÜTS ürün kaydı, her parti için ithalat bildirimi. Yetki belgesi başvurusu tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi yazısında. Firma kaydındaki ruhsat şartı ve ürün kaydındaki menşe alanı:
"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/5.
"Cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir. Bu alanda birden fazla ülke seçilebilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 27, Menşei Ülke.
Çin'de fason ürettirilen cihazlarda menşe alanı için fason üretim ve menşe ülke, GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu yazısına bakın.
Çin için özet tablo
| Konu | Çin |
|---|---|
| Ülke otoritesi | NMPA (National Medical Products Administration) (english.nmpa.gov.cn) |
| NMPA kaydı ÜTS'de kullanılır mı | Kullanılmaz; AB uygunluk beyanı ve sınıfa göre onaylanmış kuruluş sertifikası yüklenir |
| Yetkili temsilci | Zorunlu (Yönetmelik Madde 11/1); AB'deki temsilci Türkiye için de yeterli |
| Apostil | Çin için 7.11.2023'ten beri uygulanıyor; öncesinde konsolosluk tasdiki |
| Belge dili | Çince veya İngilizce asıl + yeminli Türkçe çeviri |
| Gümrük | A.TR yok; Ek-1 GTİP'lerinde TAREKS risk analizi |
Diğer ülkeler için: Pakistan'dan tıbbi cihaz ithalatı, Malezya'dan tıbbi cihaz ithalatı, Tayvan'dan tıbbi cihaz ithalatı.
Çin'den İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Çinli üreticinin uygunluk beyanı, sertifikası ve yetki belgesi için apostil ve yeminli tercüme hazırlığını, ardından ithalatçı adına ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını ve ithalat bildirimlerini yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.
Sıkça Sorulan Sorular
NMPA sertifikası olan bir cihazı CE belgesi olmadan ÜTS'ye kaydettirebilir miyim?
Hayır. ÜTS belge kaydında kullanılan belge türleri AB uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş sertifikasıdır. NMPA kayıt belgesi veya Çin dosyalama numarası ÜTS'de belge türü olarak yoktur. Üreticinin önce Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre uygunluk değerlendirmesini tamamlaması ve CE işaretini iliştirmesi gerekir.
Çinli üreticinin Almanya'da yetkili temsilcisi var. Türkiye için ayrıca temsilci atamalı mı?
Hayır. Yönetmelik Madde 11/1 yetkili temsilcinin Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmasını yeterli sayar. Avrupa Komisyonu'nun Gümrük Birliği bildirimi de AB veya Türkiye dışındaki üreticinin yalnızca tek bir temsilci atamasının yeterli olduğunu belirtir. ÜTS belge kaydında bu temsilcinin yetki belgesi, aslı ve yeminli Türkçe çevirisiyle birlikte yüklenir.
Çin apostili ÜTS'de kabul ediliyor mu?
Evet. Lahey Apostil Sözleşmesi hcch.net kayıtlarına göre Çin için 7.11.2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-a, imalatçının yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostili kabul eder. Apostilli belgenin aslı yüklenir; ayrıca noter sureti istenmez.
Çin'den gelen partide A.TR olmadığı için TAREKS zorunlu mu?
Ürün Tebliğ Ek-1'deki GTİP listesindeyse evet. Tebliğ Madde 4/1 tüm ithalat denetimi işlemlerinin TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılacağını söyler. A.TR Dolaşım Belgeli ürünler için referans numarasının doğrudan oluşturulması hükmü (Madde 6/1) Çin menşeli üçüncü ülke partileri için uygulanmaz.
Çince belgeyi doğrudan Türkçeye mi çevirtmeliyim, yoksa İngilizcesi yeterli mi?
ÜTS'ye yüklenecek Türkçe doküman, Orijinal Doküman alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan çevirisidir. Orijinal belge hangi dildeyse çeviri o belgeden yapılır ve tercümanın adı, kaşesi ve aslına uygunluk beyanı çeviride bulunur. İngilizce belgenin ÜTS'de ayrıca bir avantajı yoktur.