Malezya'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

MDA kaydı ile Türkiye ÜTS kaydı arasındaki fark

Malezya'da tıbbi cihazlar Medical Device Authority (MDA, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan) tarafından Medical Device Act 2012 (Act 737) kapsamında düzenlenir. MDA'nın resmi portalı, Act 737 Section 5(1) uyarınca "no medical device shall be imported, exported or placed in the market unless the medical device is registered under this Act" hükmünü yayımlar. Yani Malezyalı üreticinin kendi pazarında satış yapabilmesi için MDA kaydı zorunludur ve bu kaydı Türk ithalatçıya gösterecektir.

MDA kaydı Malezya pazarı için geçerlidir. Türkiye'de aranan şey, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin gerekliliklerinin karşılandığını gösteren CE işareti ve bunun dayanağı olan AB uygunluk beyanıdır.

"Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun şekilde kullanıldığında bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 5/1.

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 20, birinci fıkra.

Malezya'dan gelen eldivenlerin önemli kısmı hem tıbbi cihaz (muayene eldiveni) hem de kişisel koruyucu donanım olarak pazarlanır. ÜTS'ye yalnızca tıbbi amaçlı olan, uygunluk beyanında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR'ye) atıf yapılan ürün kaydedilir. Muayene eldiveni ÜTS kaydı ve prezervatif ÜTS kaydı sayfaları bu ürün gruplarına özel belge listelerini verir. Prezervatif ve cerrahi eldiven gibi onaylanmış kuruluş sertifikası gerektiren sınıflarda MDA kaydı sertifikanın yerini tutmaz.

 

Malezyalı üreticinin yetkili temsilcisi kim olacak

Üretici Malezya'da yerleşik olduğu için cihazın Türkiye'de piyasaya arzı, üreticinin AB'de veya Türkiye'de yerleşik bir yetkili temsilci atamasına bağlıdır. Yönetmelik ithalatçıya bu atamanın yapıldığını doğrulama görevi verir.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11(1).

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), 13 üncü madde, ikinci fıkra, (a) bendi.

Yetkili temsilci atamasının geçerliliği yazılı yetki belgesine ve temsilcinin yazılı kabulüne bağlıdır.

"Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/2.

MDCG 2022-16, aynı jenerik cihaz grubu için tek yetkili temsilci kuralını açıklar; eldiven üreticisinin AB'deki temsilcisi ile Türkiye için ayrı bir temsilci ataması aynı jenerik grup için mümkün değildir.

"Ancak, belirli bir jenerik cihaz grubu için imalatçı yalnızca bir yetkili temsilci (yani "tek" yetkili temsilci) tayin etmelidir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (TİTCK çevirisi), Bölüm 4.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (TİTCK çevirisi), birinci dipnot.

Malezyalı üreticinin AB'de temsilcisi yoksa Türkiye'de yerleşik bir temsilci atayabilir. Medex bu hizmeti EUDAMED'de kayıtlı TR-AR-000057550 SRN'si ile verir; kapsam medexeurep.com Malezya sayfasında yer alır. İthalatçının ÜTS'de belge kaydı yaparken bu temsilcinin bilgisine ve yetki belgesine ihtiyacı olur.

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, yedinci fıkra (a) bendi.

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, yedinci fıkra, (c) bendi.

Yetkili temsilcinin görev ve sorumlulukları için yetkili temsilci ve yetki belgesi yazısına bakılabilir.

 

Apostil yok: Malezya belgelerinde konsolosluk onayı veya e-imza

hcch.net'teki Apostil Sözleşmesi taraf devletler tablosunda Malezya yer almaz. Bu nedenle Malezya'da düzenlenen bir AB uygunluk beyanı için ÜTS Kayıt Kılavuzu'nun apostil seçeneği kullanılamaz; kılavuzun diğer seçenekleri devreye girer.

"b) Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, birinci fıkra (b) bendi.

"Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-b-2.

İkinci cümle ithalatçı için önemli bir esneklik sağlar: Malezyalı üreticinin yetkili temsilcisi Apostil Sözleşmesi'ne taraf bir AB ülkesinde veya Türkiye'de ise, belge temsilcinin ülkesinde apostil veya o ülkedeki Türk konsolosluğu onayı ile de tasdik edilebilir.

"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 8/1-a.

Üçüncü yol e-imzadır. Üretici AB uygunluk beyanını doğrulanabilir nitelikli e-imza ile imzalarsa apostil veya konsolosluk aranmaz; ancak imzalı dosyanın aslı yüklenir ve e-imza doğrulanamıyorsa belge reddedilir.

"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, birinci fıkra (ç) bendi.

"Söz konusu e-imzalı (elektronik olarak imzalanmış) belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/1-ç-1.

Onaylanmış kuruluş sertifikaları için kılavuz Madde 8/1-d ayrıca kuruluşun resmi sorgulama sitesinde yayımlanan sertifikayı kabul eder; sertifika e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti istenir.

Belgeler İngilizce veya Malayca ise yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri ayrı dosya olarak yüklenir.

"“Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/2-a.

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, ikinci fıkra (b) bendi.

Medex, Malezya'dan gelen belgelerin tasdik yolunu belgeyi görerek belirler ve ÜTS için yeminli tercümeyi kaşe ve tercüman beyanı ile hazırlar. Apostil yerine konsolosluk onayı istenen durumlar apostil rehberinde ayrıca anlatılır.

 

Gümrükte TAREKS denetimi

Muayene eldivenleri (3926.20.00.00.12, 4015.12 ve 4015.19 alt pozisyonları) ve prezervatifler (4014.10.00.00.00) Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği Ek-1 listesinde yer alır. Bu ürünlerde her ithalat partisi TAREKS'e bildirilir; risk analizi partinin fiili denetime gidip gitmeyeceğine karar verir.

"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), 4 üncü madde, birinci fıkra.

"Risk analizi sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 8/4.

Fiili denetime düşen partide Ek-2 belgeleri yirmi iş günü içinde yüklenir.

"Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Madde 9, birinci fıkra.

"AB Uygunluk Beyanı ile bu Tebliğin 1 inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AB Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri durumlarda, Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Ek-2, madde 3.

"5. İthal edilmek istenen ürüne ait gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Ek-2, 5 numaralı madde.

TAREKS kullanıcısı, firmanın imza sirkülerindeki yetkili tarafından Ticaret Bakanlığı sisteminde tanımlanır; bu iş ÜTS kullanıcı tanımlamasından ayrıdır.

"Firma tanımlama işlemi, yalnızca firma yetkilisi tarafından yapılır."

Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (2025/28) Madde 4/2.

TAREKS onayı ürünün uygunluğunu kanıtlamaz; Tebliğ bunu açıkça yazar ve sorumluluğu ithalatçıda bırakır.

"Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 12, ikinci fıkra.

Menşe ve gümrük vergisi konuları bu sayfanın dışındadır; gümrük müşaviriniz Ticaret Bakanlığı'nın güncel mevzuatına göre yönlendirir.

 

Malezya'dan eldiven ithalatında ÜTS sırası

1. Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi İl Sağlık Müdürlüğü'nden alınır; ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı için ÇKYS numarası zorunludur. Bkz. satış merkezi yetki belgesi.
2. ÜTS firma kaydı MERSİS üzerinden açılır. Bkz. ÜTS firma kaydı.
3. Belge kaydı: AB uygunluk beyanı (konsolosluk onaylı veya e-imzalı asıl + Türkçe tercüme), varsa onaylanmış kuruluş sertifikası, yetkili temsilci yetki belgesi. Bkz. ÜTS belge kaydı.
4. Ürün kaydı: her eldiven bedeni ayrı UDI-DI ile kaydedilir; etiket ve ambalaj görselleri eklenir. Bkz. ÜTS ürün kayıt danışmanlığı.
5. İthalat bildirimi: parti bazında lot numarası, adet, son kullanma tarihi, ithal edildiği ülke ve menşe ülke girilir.

"Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/1.

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 5 inci madde, beşinci fıkra.

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), 7 nci madde, birinci fıkra.

"İthalatçı ile birlikte ithalatçının yetki verdiği bayi tarafından da ithalat bildirim işlemi yapılabilir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 7/3.

Bayiye ithalat bildirimi yetkisi verilmesi, eldiven ithalatında ürünleri gümrükten doğrudan bayinin deposuna gönderen firmalar için kullanışlıdır. Bildirim ekranları tekil hareket bildirimleri yazısında anlatılır. Malezya ile birlikte Tayland veya Çin'den eldiven getiren firmalar Çin'den tıbbi cihaz ithalatı sayfasındaki apostil farkına dikkat etmelidir.

 

Malezya özet tablosu

 

Konu	Malezya için durum
Ülke otoritesi	Medical Device Authority (MDA), Ministry of Health Malaysia; Medical Device Act 2012 (Act 737) (mda.gov.my)
AB/TR yetkili temsilci gerekir mi	Evet. Üretici AB veya Türkiye dışında; Yönetmelik Madde 11/1 ve ÜTS Kılavuzu Madde 12/7-a
Apostil Sözleşmesi tarafı mı	Hayır (hcch.net taraf listesinde yer almıyor). Tasdik: Malezya'daki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı, yetkili temsilcinin ülkesinde apostil/konsolosluk veya üreticinin e-imzası
ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili	Tasdikli veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri; yetki belgesi asıl + Türkçe çeviri

 

 

Malezya'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, Malezya'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.