< Back

Muayene Eldiveni ÜTS Kaydı: Sınıf, Belgeler ve Süreç

Muayene eldiveni ÜTS kaydı, ithalatçı ve imalatçıların en sık başvurduğu ürün gruplarından biridir. Steril olmayan muayene eldiveni MDR kapsamında düşük risk sınıfında yer alır ve onaylanmış kuruluş gerektirmez; ancak aynı ürünün kişisel koruyucu donanım mevzuatına da tabi olması, ÜTS belge kaydında en sık karşılaşılan karışıklığı yaratır.

muayene-eldiveni-uts-kaydi

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I (steril olmayan)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan). Steril piyasaya arz edilirse yalnızca sterilite yönü için gerekir (Sınıf Is).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Koruyucu/muayene eldiveni başlığı altında; kesin kod malzemeye ve pudra durumuna göre ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Muayene Eldiveni Hangi Risk Sınıfında?

Muayene eldiveni, vücuda girmeyen ve yalnızca sağlam deriyle temas eden bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Eldiven, yaralı deriyle temas eden bir cihaz olarak tanımlanmadığı ve vücut sıvılarının yönlendirilmesi ya da depolanması işlevi taşımadığı sürece Kural 2, 3 ve 4 devreye girmez. Bu nedenle steril olmayan muayene eldiveni Sınıf I'dir ve imalatçı uygunluk değerlendirmesini öz beyanla tamamlar.

Eldiven steril olarak piyasaya arz ediliyorsa cihaz Sınıf Is olur ve onaylanmış kuruluşun katılımı yalnızca sterilite ile ilgili yönlerle sınırlı kalır; sertifikanın kapsamı yalnızca bu yönü kapsadığı için belge kaydında tam bir ürün sertifikası gibi değerlendirilmemelidir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
Türkçe ürün etiketi örneği
Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
Steril ürünlerde onaylanmış kuruluşun sterilite yönüne ilişkin sertifikası
Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

Basic UDI-DI ve UDI-DI
GTIN barkod numarası
EMDN kodu
Malzeme cinsi (nitril, lateks, vinil) ve pudra durumu
Beden bilgisi ve ambalaj seviyeleri (birim, kutu, koli)
Raf ömrü
Steril / steril değil bilgisi
Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Eldiven grubunda özellikle kontrol edilen noktalar:

Tek kullanımlık sembolü ve yeniden kullanmayın ifadesi
Lateks içeriyorsa doğal kauçuk lateks uyarısı
Pudrasız ürünlerde pudrasız ibaresi
Beden, adet ve son kullanma tarihi
İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
CE işareti; steril üründe işaretin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

EN 455-1: Deliksizlik özelliklerinin belirlenmesi
EN 455-2: Fiziksel özellikler
EN 455-3: Biyolojik değerlendirme
EN 455-4: Raf ömrü tayini
EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri
Kimyasal koruma iddiası varsa EN ISO 374 serisi (kişisel koruyucu donanım tarafı)

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

Çift mevzuat karışıklığı. Eldivenin kişisel koruyucu donanım sertifikası tıbbi cihaz uygunluk beyanı yerine sunulur. Bu iki belge farklı mevzuatlara aittir ve biri diğerinin yerine geçmez.
Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği. MDR Ek IV beyanda Basic UDI-DI bulunmasını zorunlu kılar.
Sınıf Is sertifikasının kapsamının yanlış okunması. Sertifika yalnızca sterilite yönünü kapsarken ürünün tamamı sertifikalıymış gibi beyan edilir.
Etikette lateks uyarısının bulunmaması.
İngilizce kullanma kılavuzu. Türkçe IFU sunulmayan başvurular Ek I Bölüm 23 gerekçesiyle reddedilir.
Beyan ile etiket arasında imalatçı unvan veya adres uyuşmazlığı.

Sıkça Sorulan Sorular

Muayene eldiveni tıbbi cihaz mıdır?

Tıbbi muayene amacıyla piyasaya arz edilen eldiven, MDR 2017/745 ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihazdır. Aynı ürün kullanıcıyı kimyasal veya biyolojik etkenlerden koruma iddiası da taşıyorsa kişisel koruyucu donanım mevzuatına da tabi olur ve her iki mevzuatın gereklerini ayrı ayrı karşılaması gerekir.

Muayene eldiveni için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir mi?

Steril olmayan muayene eldiveni Sınıf I'dir ve imalatçının öz beyanı yeterlidir; onaylanmış kuruluş gerekmez. Eldiven steril olarak piyasaya arz ediliyorsa cihaz Sınıf Is olur ve onaylanmış kuruluşun katılımı yalnızca sterilite ile ilgili yönlerle sınırlıdır.

KKD sertifikası ile ÜTS kaydı yapılabilir mi?

Hayır. Kişisel koruyucu donanım mevzuatı kapsamında düzenlenen sertifika, tıbbi cihaz uygunluk beyanının yerine geçmez. ÜTS belge kaydına imalatçının MDR kapsamında düzenlediği AB Uygunluk Beyanı yüklenir.

İthal eldiven için hangi belgeler apostilli olmalıdır?

Yabancı menşeli uygunluk beyanı ve yetkilendirme mektubu tasdik zincirine tabidir. Belge, imalatçının veya onaylanmış kuruluşun kurumsal dijital sertifikasıyla elektronik olarak imzalanmışsa apostil yerine bu e-imza kabul edilmektedir.

Cerrahi eldiven ile muayene eldiveni aynı şekilde mi kaydedilir?

Hayır. Cerrahi eldiven steril ve cerrahi kullanım amaçlı olduğu için daha yüksek bir sınıfta değerlendirilir ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir. Belge seti ve ÜTS'de sunulacak sertifika tipi bu nedenle farklıdır.

Muayene Eldiveni ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Muayene Eldiveni grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Belge ön incelemesi ücretsizdir. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

Resmî Kaynaklar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu
ÜTS: utsuygulama.saglik.gov.tr