ÜTS Ürün (Tıbbi Cihaz) Kaydı Nasıl Yapılır?

Firma kaydınız hazır, belgeleriniz "Kayıtlı" duruma geldi; sıra cihazın kendisinde. Ürün kaydı, ÜTS'nin en çok alan içeren ve en çok geri dönüş alan adımıdır; çünkü burada girdiğiniz her veri, elinizdeki belgeyle ve ürünün etiketiyle birebir uyuşmak zorundadır.

Bu sayfa, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un cihaz kaydını düzenleyen 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddeleri ile cihaz başvurusunu düzenleyen 40 ıncı maddesine dayanarak ürün kaydını baştan sona anlatıyor. Hangi ekrandan kaydedeceğinizden başvuru türü seçimine, tek beyan kuralından ürün limitlerine kadar sürecin tamamı burada.

Cihaz Kaydı ile Cihaz Başvurusu: İki Ayrı İşlem

Belge tarafında olduğu gibi cihaz tarafında da iki aşama vardır. Kayıt bildirimi ÜTS'de veriyi oluşturur; başvuru ise bu veriyi Kurumun değerlendirmesine sunar. Kılavuzun 25 inci maddesinin onbirinci fıkrası, 27 nci maddesinin onikinci fıkrası ve 30 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası aynı şeyi söyler: yapılan cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin ilgili yönetmeliğe ve kılavuz hükümlerine uygunluğunun değerlendirilmesi için, 40 ıncı maddede belirtildiği şekilde Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekmektedir.

Aynı hüküm SİP ve ısmarlama tıbbi cihaz kayıtlarında da tekrarlanır: kılavuzun 26 ncı maddesinin onbeşinci, 28 inci maddesinin onaltıncı ve 29 uncu maddesinin onsekizinci fıkraları aynı yönlendirmeyi yapar.

Sonuç, kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrasındaki cümleyle özetlenir: "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez. Kayıt ekranını doldurup başvuru göndermeyen firmada hiçbir şey ilerlemez; ürün "Başvuruya Hazır" durumunda bekler ve "Kayıtlı" duruma hiç geçmez.

Kayıt Ekranındaki Bloklar: Tanımlayıcıdan Başvuru Durumuna

Cihaz kayıt ekranı bloklara ayrılmıştır ve her blok belirli bir bilgi grubunu toplar. Kılavuzun 25 inci maddesinin birinci fıkrasına göre Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydında bu başlıklar şunlardır: "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri" ve "Başvuru Durumu".

• Tanımlayıcı Bilgiler: Barkod kuruluşu, ürün numarası, marka adı, ürün adı, versiyon/model, referans numarası, ürün açıklaması ve içerikteki ürün sayısı.

• İthal/İmal Bilgileri: Cihazın ithal mi imal mi olduğu, menşei ülke, ithal edilen ülke ve GTİP numarası.

• Sınıflandırma Bilgileri: Cihazın sınıfı, GMDN kodu, branş türü kodu ve yeni yönetmelik ekranlarında EMDN terimi.

• Ürün Belgeleri: Cihaza bağlanacak belgeler ve yeni yönetmelik ekranlarında Temel UDI-DI.

• Ürün Görselleri: Cihaza ait görseller ve etiket dosyaları.

• Özellikler: Sterillik, tek kullanımlık olup olmadığı, raf ömrü, kalibrasyon ve bakım periyodu gibi nitelikler.

• Ölçü Bilgileri: Ağırlık, uzunluk, çap gibi ölçü tipleri ve birimleri.

• Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri: Saklama ve kullanım koşullarına ilişkin alanlar.

• Başvuru Durumu: Kaydın taslak mı başvuruya hazır mı olduğunu belirleyen alan.

Yeni yönetmelik ekranlarında bu listeye bir blok daha eklenir. Kılavuzun 27 nci maddesinin birinci fıkrası MDR, 30 uncu maddesinin birinci fıkrası IVDR kapsamındaki kayıtta blokları sayarken "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" başlığını da içerir. Bu blok 25 inci maddedeki ekranda bulunmaz.

Hangi Ekrandan Kaydedeceksiniz? MDD/AIMDD/IVDD, MDR ve IVDR

Cihazınızın hangi çerçevede belgelendirildiği, kaydı hangi maddeye göre yapacağınızı belirler. Kılavuzun 25 inci maddesi Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydını, 27 nci maddesi MDR kapsamındaki cihaz kaydını, 30 uncu maddesi ise IVDR kapsamındaki cihaz kaydını düzenler.

Ekranlar ilk bakışta benzer görünür, ancak alanlar aynı değildir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre eski yönetmelik ekranında "Birincil Barkod Kuruluşu" alanında GS1, HIBCC ve ICCBBA standartları listelenirken; 27 nci maddenin ikinci fıkrasına göre MDR ekranında alan "UDI Tahsis Kuruluşu" adını taşır ve listeye IFA da eklenir. Eski yönetmelik ekranında Temel UDI-DI alanı bulunmazken, MDR ekranında 27 nci maddenin beşinci fıkrasının (c) bendi uyarınca Temel UDI-DI seçilmesi zorunludur.

Yanlış ekran seçimi başvuruyu baştan bozar: belge türü de, barkod alanı da, sınıflandırma seçenekleri de uyuşmaz. Kayda başlamadan önce elinizdeki sertifika ve beyanın hangi yönetmeliğe atıf yaptığını netleştirmek gerekir.

IVDR Ekranında MDR'da Bulunmayan Alanlar

IVDR kapsamındaki kayıt, MDR kaydının in vitro tanı sürümü değildir; kendine özgü sorular içerir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasında "Özellikler" başlığı altında sayılan alanlar arasında MDR ekranında karşılığı bulunmayan üç alan öne çıkar.

• Mikrobiyal kaynaklı hücreler veya maddeler ihtiva ediyor mu? Aynı fıkranın (p) bendinde düzenlenen alan.

• Yeni bir tür cihaz mıdır? Aynı fıkranın (ş) bendinde düzenlenen alan.

• Kişisel test veya hastabaşı test amaçlı cihaz mıdır? Aynı fıkranın (t) bendinde düzenlenen alan.

Bu üç alan IVDR'ye özgü sınıflandırma mantığını yansıtır. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre hastabaşı test cihazı, kişisel test amaçlı olmayan ve laboratuvar ortamı dışında kullanılan cihazı ifade eder.

"Başvuruya hazır mı?" Sorusu: Taslak ve Başvuruya Hazır

Kayıt ekranının son bloğundaki bu tek soru, kaydınızın sonraki adıma geçip geçmeyeceğini belirler. Kılavuzun 25 inci maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendine göre bu alan, girilen cihaza ait kayıt bildirimi sonradan güncellenecekse ya da henüz Kuruma başvuruya gönderilmek için hazır durumda değilse "Hayır", bildirim en son hâlini aldıysa ve başvuruya hazır durumdaysa "Evet" olarak seçilir.

Seçimin sonucu da aynı bentte yazılıdır. "Hayır" seçildiyse bildirimin durumu ÜTS'de "Taslak" olarak kaydedilir. "Evet" seçildiyse bildirimin durumu "Başvuruya Hazır" olarak kaydedilir ve "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranında listelenir. Aynı hüküm MDR kayıtları için 27 nci maddenin onbirinci fıkrasının (a) bendinde, IVDR kayıtları için 30 uncu maddenin onikinci fıkrasının (a) bendinde tekrarlanır.

Alanın pratik önemi bir sonraki adımda ortaya çıkar: başvuru ekranı yalnızca "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlarla çalışır. Bu alanı "Hayır" bıraktıysanız cihazınızı başvuru listesinde bulamazsınız.

Cihaz Başvurusu ve Yedi Başvuru Türü

Cihaz başvurusu, kılavuzun 40 ıncı maddesinin ikinci fıkrasına göre ÜTS'de "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur" alanındaki listeden başvuru türü seçilerek başlatılır. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, listede hâlihazırda bulunan yedi başvuru türünü sayar.

• Optik Ürünler Başvurusu: Optisyenlik ürünleri için tanımlı tür.

• Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu: Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için tanımlı tür.

• Sınıf 3 Ürünler Başvurusu: Sınıf III cihazlar için tanımlı tür.

• Diğer Ürünler Başvurusu: Yukarıdaki türlere girmeyen cihazlar için kullanılan genel tür.

• Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu: Kılavuzun 4 üncü maddesinde tanımlanan ısmarlama tıbbi cihazlar için tanımlı tür.

• Sistem İşlem Paketi Başvurusu: Sistem veya işlem paketleri için tanımlı tür.

• 2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu: Geçiş süresi uzatımı kapsamındaki ürünler için tanımlı tür.

Türü seçtiğinizde, aynı maddenin dördüncü fıkrası uyarınca "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranı ortaya çıkar. Beyan burada seçilir, ürünler burada eklenir, onay burada verilir.

Hangi Cihaz Hangi Başvuru Türünden Gider?

Yedi türün hepsi aynı adımlarla ilerlemez. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrası; "Optik Ürünler Başvurusu", "Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu", "Sınıf 3 Ürünler Başvurusu", "Diğer Ürünler Başvurusu" veya "2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu" seçilmesi durumunda izlenecek adımları düzenler. Bu beş türde başvuru bir beyana bağlanarak kurulur.

Altıncı fıkra ise "Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu" veya "Sistem İşlem Paketi Başvurusu" seçilmesi durumunu ayrı düzenler. Bu iki türde beyan seçme adımı yoktur; başvuru doğrudan "Başvuru Yapılacak Ürünler" alanındaki "Ürün Seç" ekranından cihazların seçilmesiyle kurulur. Adım sayısındaki bu fark, ürün limitindeki farkla da örtüşür.

Başvuruya Bağlanacak Beyan: Neden Tek Beyan?

Beş standart başvuru türünde ilk adım beyan seçimidir. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendine göre "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranındaki "Beyan" alanında yer alan "Uygunluk Beyanı/AB Uygunluk Beyanı Seçiniz" ekranı üzerindeki listeden, ilgili cihaza veya cihazlara bağlı olan beyan seçilir.

Kritik kısıt (c) bendindedir: tıbbi cihaz başvuruları sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabileceğinden dolayı, bu listeden sadece bir adet beyan seçilebilir. Yani bir başvuruda birden fazla uygunluk beyanı bir araya getirilemez. (ç) bendine göre seçilen beyan "Seçilen Beyan" alanındaki listeden görüntülenir ve hatalı seçim yapıldıysa "Çıkar" butonuyla çıkarılabilir.

Portföyü büyük bir ithalatçı için bu kural, başvuru planlamasının temelidir. Elinizde beş farklı imalatçıdan beş ayrı uygunluk beyanı varsa, en az beş ayrı başvuru kurmanız gerekir. Kaydı açmadan önce ürünlerinizi beyan bazında gruplamak, hem başvuru sayısını hem de her başvuruya girecek ürün listesini önceden netleştirir.

Beyan Listede Görünmüyorsa: "Başvuruya Hazır" Durumu

Bu, cihaz başvurusunda en sık sorulan sorudur ve cevabı kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendindedir: "Uygunluk Beyanı/AB Uygunluk Beyanı Seç" ekranında sadece "Başvuruya Hazır" durumdaki cihaza veya cihazlara bağlı beyanlar listelenir.

Yani beyanın kendisinin sistemde kayıtlı olması yeterli değildir; o beyana bağlı en az bir cihaz kaydının "Başvuruya Hazır" durumunda olması gerekir. Beyanınızı listede göremiyorsanız, önce cihaz kaydına dönüp "Başvuruya hazır mı?" alanını kontrol edin. Kayıt "Taslak" durumundaysa beyan da listelenmez.

Bir Başvuruya En Fazla Kaç Ürün Eklenir? 500 ve 5

Ürün limiti başvuru türüne göre değişir ve iki farklı rakam vardır.

• Standart cihaz başvuruları: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (ğ) bendine göre bu tür cihaz başvuruları en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir. Bu sınır optik ürünler, aktif implante tıbbi cihazlar, sınıf 3 ürünler, diğer ürünler ve 2023/KK-1 ile 2023/KK-2 kapsamındaki ürünler başvurularında geçerlidir.

• Ismarlama tıbbi cihaz ve SİP başvuruları: Aynı maddenin altıncı fıkrasının (d) bendine göre bu tür cihaz başvuruları en fazla 5 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.

500 sayısı geniş görünse de tek başına planlama yapmaya yetmez; çünkü aynı başvuruya girebilecek ürünler bir de gruplama kuralıyla sınırlıdır. Katalog büyüklüğü yüksek firmalarda başvuru sayısını belirleyen, çoğu zaman 500 limiti değil, aşağıdaki gruplama kuralıdır.

Başvuru Gruplama Kuralı: Aynı GMDN, Aynı Temel UDI-DI

Bir başvuruya hangi cihazların birlikte girebileceği, cihazın hangi çerçevede olduğuna göre belirlenir ve iki ayrı kural vardır.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrasına göre, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verilir. Sekizinci fıkraya göre ise Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında, ısmarlama tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verilir.

Bu iki kural birlikte okunduğunda ortaya şu tablo çıkar: eski yönetmelik tarafında başvurular GMDN bazında, yeni yönetmelik tarafında Temel UDI-DI bazında kurulur. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendine göre Temel UDI-DI, aynı imalatçıya ait aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihazları bağlayan ana anahtardır. Dolayısıyla yeni yönetmelik tarafında bir başvuru, doğal olarak birbirine yakın bir cihaz ailesini kapsar.

GMDN ve EMDN'yi karıştırmamak gerekir. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanımlara göre GMDN Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırmasını, EMDN ise Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırmasını ifade eder. Bunlar ÜTS'de iki ayrı alandır ve biri diğerinin yerine geçmez. İkisi arasındaki fark GMDN ve EMDN Kodu sayfasında ayrıntısıyla ele alınıyor.

Cihaz Kaydına Belge Bağlama Sırası

Cihaz kayıt ekranındaki "Ürün Belgeleri" bloğu, belge kaydının neden önce yapıldığını gösterir. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendine göre "Belgeler" alanı ÜTS'de seçilmesi zorunlu bir alandır ve bu alana eklenecek belgeler, 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçilir. Aynı hüküm MDR kayıtları için 27 nci maddenin beşinci fıkrasının (a) bendinde yer alır.

Bu alanın içinde bir de sıra vardır. Aynı bendin üçüncü alt bendine göre belge seçimi öncesinde kayıt ekranında ilgili cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur; sistem, cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeleri filtreler. MDR tarafında zincir bir halka daha uzar: 27 nci maddenin beşinci fıkrasının (c) bendinin üçüncü ve dördüncü alt bentlerine göre "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçim yapılmadan önce, belge iş kuralına göre cihazla ilişkili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası'nın seçilmiş olması zorunludur ve listede yalnızca seçilen AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaraları görünür. Aynı bende göre bu alanda birden fazla seçim yapılamaz.

Sıralama şudur: sınıf seçilir, sınıfa uygun belgeler seçilir, ardından Temel UDI-DI seçilir. Bu yolu tersten denemek, alanların boş listelenmesine yol açar.

Cihaz Başvurusunda İmza ve Ödeme Zinciri

Başvuruya eklenecek cihazlar seçildikten sonra üç adımlı bir zincir işler. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendine göre, başvuruda olması gereken cihazların tamamı "Başvuru Yapılacak Ürünler" listesinde yer alıyorsa "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır ve bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.

Aynı fıkranın (g) bendi kalan iki adımı düzenler. Başvuruya ait cihaz bildirimlerinde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulur; başvurunun "İncelemede" durumunda Kuruma gitmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilmesi, sonrasında başvuru ücretinin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçmesi gerekir. Aynı bent, "İncelemede" durumuna gelmeyen başvuruların değerlendirilemeyeceğini de tekrarlar. Ismarlama tıbbi cihaz ve SİP başvuruları için aynı zincir altıncı fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde düzenlenmiştir.

Bu zincir, danışmanla çalışan firmalarda görev dağılımını da netleştirir: kayıt ve onay adımı "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi tanımlanmış kişide, elektronik imza adımı firmanın imza yetkilisindedir.

Ürün Durumları: Kayıtlı, Reddedildi, Sistemde Tekil Ürün Var

Bir cihaz kaydının ÜTS'deki durumu, o cihazla hangi işlemleri yapabileceğinizi belirler. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin birinci fıkrası hedefi tanımlar: başvuruya hazır olan tıbbi cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" duruma gelmesi için cihaz başvurusu yapılması gerekmektedir.

Diğer durumların somut sonuçları vardır. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendine göre serbest satış sertifikası başvurusunda yer alan bütün cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunması gerekir; başvuruda "Reddedildi" ya da "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihazlar bulunuyorsa başvuru Kurum tarafından reddedilir. Sistem ve işlem paketi tarafında da benzer bir engel vardır: kılavuzun 26 ncı maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendine göre "Kayıtlı" durumda olmayan tıbbi cihazların seçilmesi durumunda SİP başvurusu yapılması ÜTS tarafından otomatik olarak engellenir.

"Sistemde Tekil Ürün Var" durumu, aynı barkodun birden fazla firmada kayıtlı olduğu hâllerde gündeme gelir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin üçüncü fıkrasına göre veri düzeltme talebi, ÜTS'de "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmaya veya firmalara görüşe sunulur; bu aşamada talep "Diğer Firmaların Görüşleri Bekleniyor" durumundadır ve ithal ürün veri düzeltme talebine söz konusu firmaların görüş belirtme süresi 5 gündür. Belirtilen süre içerisinde görüş belirtmeyen firmalar talebi kabul etmiş sayılır. Buradaki 5 gün, mevzuatın görüş bildirmek isteyen tarafa tanıdığı süredir; bir işlemin tamamlanma süresi değildir.

Yedek Parça, Aksesuar ve Bileşen: Hangisi Kaydedilir?

Her parça ÜTS'ye kaydedilmez ve ayrımın nerede yapıldığı kılavuzda açıkça yazılıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendinin beşinci alt bendine göre; biyosidal ürünler veya kozmetik ürünlerin kayıt işlemlerine halel getirmeksizin, ÜTS'ye sadece kılavuzun dördüncü maddesindeki "Cihaz" tanımına giren ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan tıbbi cihazların, in vitro tanı cihazlarının ve tıbbi cihaz aksesuarı ya da in vitro tanı cihazı aksesuarı olarak tanımlanan parçaların kayıt işlemleri yapılır. Aynı alt bent net bir cümleyle biter: yedek parça olarak tanımlanan parçalar ÜTS'ye kaydedilmez. Aynı hüküm MDR kayıtları için 27 nci maddenin yedinci fıkrasının (dd) bendinde, IVDR kayıtları için 30 uncu maddenin yedinci fıkrasının (aa) bendinde tekrarlanır.

Ayrımın dayanağı tanımlardadır. Kılavuzun 4 üncü maddesine göre yedek parça; bir cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak veya düzeltmek amacıyla, kusurlu ya da aşınmış bir parçanın ikamesini amaçlayan parça veya bileşendir. Tıbbi cihaz aksesuarı ise kendi başına bir tıbbi cihaz değildir, ancak ÜTS'ye kaydedilir.

Kayıt ekranındaki karşılığı ise bir soru alanıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendine göre "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanı zorunludur ve cihaz başka bir tıbbi cihazın aksesuarı ise ya da bir cihazın parçasının veya bileşeninin yerine geçmesi amaçlanan ve cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parçası ise "Evet" seçilir. Aynı bendin üçüncü alt bendine göre "Evet" seçilmesi durumunda ekranda (aa) bendinde düzenlenen "Ana Cihazın Branş Türleri" alanı ortaya çıkar ve bu alanda en az bir branş türü kodu seçilmesi zorunludur.

Bu seçimin bir de kolaylık sağlayan sonucu vardır. Kılavuzun 17 nci maddesinin dördüncü fıkrasına göre, başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan Sınıf-IIa cihazlar için, kayıt sırasında ilgili alanın "Evet" olarak seçilmesi hâlinde kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.

Ürün Kaydı Kimin Adına Yapılır?

"İthal/İmal Bilgisi" alanı, kaydın kimin adına yapıldığını değil, cihazın nereden geldiğini belirler ve ölçütü tek bir kişidir: beyanı düzenleyen yasal imalatçı. Kılavuzun 25 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendine göre, cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma Türkiye'de yerleşik ise bu alan "İmal", Türkiye'de yer almıyorsa "İthal" olarak seçilir. Aynı ölçüt MDR kayıtları için 27 nci maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendinde, IVDR kayıtları için 30 uncu maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendinde geçerlidir.

Bayilik ilişkisi ise ayrı bir şart doğurur. Kılavuzun 26 ncı maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre, SİP'i ÜTS'ye kaydedecek olan firma SİP'i oluşturan tıbbi cihazların ithalatçısı veya imalatçısı değilse, ilgili cihazlar için ÜTS bayilik kaydının bulunması zorunludur. MDR kapsamındaki SİP kayıtları için aynı şart 28 inci maddenin onbirinci fıkrasının (a) bendinin dördüncü alt bendinde yer alır. Aynı bentlerde, firmanın imalatçısı veya ithalatçısı olduğu cihazları "İmalatçısı Olunan Tıbbi Cihaz Ekle", bayisi olduğu cihazları ise "Bayisi Olunan Tıbbi Cihaz Ekle" ekranından seçeceği belirtilir.

Konfigüre Edilebilir Cihazlar ve "Ürün Açıklaması" Alanı

"Ürün Açıklaması", kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ğ) bendine göre isteğe bağlı bir alandır; diğer tanımlayıcı alanlara girilen bilgiler haricinde cihazı açıklayan ilave bilgiler buraya girilebilir. Ancak isteğe bağlı olması önemsiz olduğu anlamına gelmez: aynı bendin ikinci alt bendine göre, başvurunun değerlendirilmesi sırasında inceleme uzmanı tarafından bilinmesi gereken cihaz ve ambalaj bilgileri de bu alana girilir. Kılavuzda verilen örnek, etikette bulunması gereken bilgilerin tamamı tekil barkodun bulunduğu etikette yer almadığı için çoklu kutu etiketinin de yüklendiği durumdur.

Konfigüre edilebilir cihazlarda alan artık isteğe bağlı değildir. Aynı bendin üçüncü alt bendine göre konfigüre edilebilir cihazlar için bu alana; cihazın birden fazla konfigürasyona sahip konfigüre edilebilir bir cihaz olduğunun yazılması ve her bir konfigürasyonun adının, varyantının/modelinin, varsa referans/katalog numarasının ve ilgili varyantı tanımlayacak diğer bilgilerin girilmesi zorunludur. MDR kayıtlarında aynı hüküm 27 nci maddenin ikinci fıkrasının (ı) bendinin üçüncü alt bendindedir.

Bir sınır da vardır: aynı bendin dördüncü alt bendine göre bu alana sadece ilgili cihaza ilişkin bilgiler ve özellikler girilebilir. Alan, firma tanıtımı veya genel ürün ailesi anlatımı için kullanılmaz.

"İçerikteki Ürün Sayısı" Nasıl Hesaplanır?

Bu zorunlu alanın hesabı, kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendinde örnekleriyle birlikte verilmiştir. Temel kural, ikinci alt bentte yazılıdır: bu alana cihaz ambalajı içeriğindeki ürün adedi girilir ve ÜTS'ye piyasaya arz edilen en küçük ambalaj üzerinden kayıt yapıldığı için bu değer, en küçük cihaz ambalajının içeriğindeki ürün adedi kadardır. En küçük ambalajla kaydedilen cihazlardan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşan çoklu satış ambalajlarının içerik miktarları ise cihaza ait ekrandaki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına sonradan eklenir.

• Aynı cihazdan birden çok içeren ambalaj: Üçüncü alt bende göre içerikteki ürün sayısı ambalaj içeriği kadardır. Kılavuzun örneği: en küçük cihaz ambalajı 4 adet A adlı cihazı içeriyorsa bu alana 4 girilir.

• Birden fazla bileşenden oluşan kit: Dördüncü alt bende göre bu alana 1 girilir. En küçük paket birden çok aynı kitten oluştuysa, içerikteki ürün sayısı ambalajdaki kit sayısı kadardır. Kılavuzun örneği: en küçük ambalaj a, b, c ve d bileşenlerinden oluşan 2 adet B adlı kitten oluşuyorsa bu alana 2 girilir.

• Çift olarak kullanılan cihaz: Beşinci alt bende göre içerikteki ürün sayısı çift sayısı kadardır. Kılavuzun örneği: en küçük paket içeriği 1 adet çift (sağ/sol) eldiven için bu alana 1 girilir.

• Çift bilgisi belgede yoksa: Aynı alt bende göre, cihazın çift olarak kullanıldığı etikette, ambalajda veya belgelerde belirtilmiyorsa bu bilgi "Ürün Açıklaması" alanına da girilir.

Aynı kurallar ve aynı örnekler MDR kayıtları için 27 nci maddenin ikinci fıkrasının (i) bendinde tekrarlanır.

Ürün Kaydında Sırayı Bozmamak: Kontrol Listesi

Ürün kaydında yaşanan geri dönüşlerin büyük kısmı, veri hatasından değil sıra hatasından kaynaklanır. Aşağıdaki liste, kılavuzun yukarıda anılan hükümlerinin ortaya koyduğu sırayı tek bakışta gösterir.

• Belge kaydı önce tamamlanır: Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi uyarınca cihaza yalnızca 39 uncu madde kapsamındaki başvuru sonucunda "Kayıtlı" duruma gelmiş belgeler bağlanabilir.

• Doğru ekran seçilir: Cihazın belgelendirildiği çerçeveye göre 25 inci, 27 nci veya 30 uncu maddedeki kayıt ekranı kullanılır.

• Sınıf seçilir: Aynı bendin üçüncü alt bendi uyarınca belge seçiminden önce cihazın sınıfı seçilmiş olmalıdır.

• Belge seçilir, sonra Temel UDI-DI: MDR kayıtlarında 27 nci maddenin beşinci fıkrasının (c) bendi uyarınca Temel UDI-DI seçimi, ilgili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası seçildikten sonra yapılır.

• "Başvuruya hazır mı?" alanı "Evet" yapılır: Aksi hâlde kayıt "Taslak" kalır ve başvuru ekranında listelenmez.

• Başvuru türü ve tek beyan kuralına göre gruplanır: 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (c) bendi uyarınca bir başvuruya yalnızca tek bir beyan bağlanabilir.

• Gruplama kuralı uygulanır: Eski yönetmelikte aynı GMDN, yeni yönetmelikte aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar bir arada gönderilir.

• Onaylanır, imzalanır, ödenir: Kayıt elemanı onaylar, imza yetkilisi imzalar, ücret ödenir ve başvuru "İncelemede" durumuna geçer.

Zorunlu alanların birebir listesi ÜTS Cihaz Kaydı Zorunlu Alanlar sayfasında, barkod ve UDI kuralları UDI-DI ve Barkod Kuralları sayfasında, görsel ve etiket kuralları ÜTS Ürün Görseli ve Etiket Kuralları sayfasında ele alınıyor. Çok ürünlü katalogları toplu yüklemenin yolu ÜTS Toplu Ürün Kaydı sayfasında, belge tarafının ayrıntısı ise ÜTS Belge Kaydı sayfasında anlatılıyor.