Uygunluk Beyanı

İmalatçınız size bir PDF gönderdi, üzerinde "Declaration of Conformity" yazıyor, altında bir imza görüntüsü var. ÜTS'ye yüklüyorsunuz ve başvurunuz "orijinal doküman" gerekçesiyle geri geliyor. Sorun beyanın içeriğinde değil, çoğu zaman beyanın size ulaşma biçimindedir: ÜTS yabancı imalatçının uygunluk beyanını yalnızca dört tanımlı yoldan birinde kabul eder ve bu yolların hiçbiri "imalatçının e-postayla gönderdiği taranmış PDF" değildir.

Bu sayfa uygunluk beyanını iki taraftan ele alıyor. Birinci taraf belgenin kendisi: ÜTS'de iki ayrı belge türü vardır, hangisinin seçileceği cihazın hangi yönetmelik kapsamında olduğuna bağlıdır ve her iki türde de sistemin inceleme sırasında tek tek kontrol ettiği bir alan listesi bulunur. İkinci taraf belgenin kabul edilebilirliği: apostil, Türkiye Cumhuriyeti konsolosluk tasdiki, e-Apostil ve imalatçının kendi elektronik imzası. Yerli imalatçı iseniz bu dört yolun hiçbirini kullanmazsınız, tamamen ayrı bir başvuru tipiniz vardır.

Kaynaklar Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir. Sertifika tarafına, yani onaylanmış kuruluşun düzenlediği belgelere burada girmiyoruz; bu sayfa yalnızca imalatçının kendi beyanını konu alır.

ÜTS'de iki ayrı uygunluk beyanı türü vardır

Kılavuzun 10 uncu maddesinin birinci fıkrası, "Uygunluk Beyanı" türündeki belgenin sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanlarına ait bildirim ve başvurularda kullanıldığını; Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları için "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde kayıt veya güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılacağını söyler. Kılavuzun 11 inci maddesinin birinci fıkrası aynı ayrımı ters yönden tekrarlar ve Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki beyanlar için "Uygunluk Beyanı" türünde başvuru yapılacağını belirtir.

Bu iki tanımın hangi yönetmeliklere karşılık geldiği Kılavuzun 4 üncü maddesinde yazılıdır. Aynı maddenin birinci fıkrasının (m) bendi Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri'ni, mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD), mülga Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD) ve mülga Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) olarak tanımlar. Aynı fıkranın (şşş) bendi Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri'ni, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) olarak tanımlar.

Pratik sonuç şudur: belge türünü cihazın sınıfına veya elinizdeki sertifikaya bakarak değil, beyanın hangi yönetmeliğe atıf yaptığına bakarak seçersiniz. Beyanın metninde "93/42/EEC" veya "Directive 98/79/EC" geçiyorsa tür "Uygunluk Beyanı"dır. "Regulation (EU) 2017/745" veya "2017/746" geçiyorsa tür "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)"dir. Yanlış tür seçilen bir bildirimde alan listesi de yanlış çalışır, çünkü iki türün zorunlu alanları aynı değildir.

Beyanı imalatçı düzenler, ithalatçı yalnızca kaydeder

Uygunluk beyanı ithalatçının yazabileceği bir belge değildir. Kılavuzun 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrası uygunluk beyanının yasal imalatçı firma tarafından düzenlendiğini; Kılavuzun 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası AB uygunluk beyanının yasal imalatçı firma tarafından düzenlendiğini söyler. Bu iki cümle, ÜTS'de ithalatçı sıfatıyla kayıt yapan firmanın kendi antetli kâğıdına beyan hazırlamasının önünü kapatır.

Yükümlülüğün kaynağı Yönetmeliktedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin altıncı fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar haricindeki cihazların imalatçılarının, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürlerinin sonucunda cihazlarının uygunluğunu göstermesi durumunda 19 uncu madde uyarınca bir AB uygunluk beyanı düzenlediğini ve 20 nci madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirdiğini belirtir. Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin üçüncü fıkrası, imalatçının AB uygunluk beyanını hazırlayarak Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlendiğini söyler.

İthalatçının rolü doğrulamadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi, ithalatçının bir cihazı piyasaya arz etmek için cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu doğruladığını belirtir. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası, ithalatçıların AB uygunluk beyanının bir suretini ve uygulanabilir ise 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş her sertifikanın bir suretini, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca bulundurduğunu söyler. Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrası ise beyanın güncel tutulmasını imalatçıya yükler.

Bu üç hüküm bir araya geldiğinde ÜTS'deki rol dağılımı netleşir: beyanın içeriğinden imalatçı, beyanın sisteme doğru ve eksiksiz girilmesinden ise kaydı yapan firma sorumludur.

Eski yönetmelik beyanında ÜTS'nin kontrol ettiği alanlar

Kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak düzenlenen uygunluk beyanında bulunması gereken ve ÜTS'de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanları sayar. Aynı fıkranın (a) bendi imalatçının adı veya ticari adı ile adresini, (b) bendi varsa AB yetkili temsilcisinin adı veya ticari adı ile adresini, (c) bendi tıbbi cihazların bilgisini (model, referans numarası, ürün adı ve varsa detaylı açıklama), (ç) bendi ait olduğu yönetmelik bilgisini, (d) bendi tıbbi cihazların sınıfını ve/veya yürütülen ek bilgisini, (e) bendi belge başlangıç yani düzenlenme tarihini, (f) bendi belge bitiş yani geçerlilik tarihini, (g) bendi ise yetkili kişinin adı ve soyadı ile birlikte görevi ve imza veya kaşe bilgisini arar. Aynı bent elektronik imza hâlinin de geçerli olduğunu açıkça yazar.

Süre alanında iki seçenek vardır. Aynı fıkranın (f) bendinin birinci alt bendi belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında "Sınırsız Süreli" seçiminin yapılacağını; ikinci alt bendi belge bitiş tarihi varsa ilgili alana girileceğini belirtir. Fıkranın son cümlesi bütün bu alanlar için tek bir kural koyar: sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir. Beyanda yazan imalatçı adresi ile ÜTS'de seçtiğiniz imalatçı kaydının adresi arasındaki bir harf farkı bile inceleme aşamasında karşınıza çıkar.

AB uygunluk beyanında alan listesi belirgin biçimde genişler

MDR ve IVDR beyanları için Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrası çok daha uzun bir liste verir. Aynı fıkranın (a) bendi imalatçının adı veya ticari adı ile adresini, (b) bendi uygulanabildiği hâllerde AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ile adresini, (c) bendi hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarasını (SRN) arar ve bu numaranın ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girileceğini belirtir.

Belgenin beyan niteliğini taşıyan cümleler de zorunlu alandır. Aynı fıkranın (ç) bendi imalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifadeyi; (ğ) bendi cihazın dâhil olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve uygulanabilirse bir AB uygunluk beyanı düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifadeyi arar. Bu iki cümle çoğu şablonda tek satırla geçiştirilir; ÜTS bunları ayrı ayrı kontrol edilen alanlar olarak sayar.

Ürün kimliği tarafında aynı fıkranın (d) bendi Temel UDI-DI'yı; (e) bendi beyan kapsamındaki cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hâllerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacını ister. Aynı bendin birinci alt bendi bir esneklik tanır: ürün adı veya ticari adı hariç olmak üzere, tanımlamaya ve izlenebilirliğe olanak sağlayan bilgiler Temel UDI-DI ile sağlanabilir. Yani katalog numarası tek tek yazılmamışsa Temel UDI-DI bu boşluğu kapatabilir, fakat ürün adı hiçbir durumda düşmez.

Uygunluk değerlendirmesine ilişkin alanlar da aynı fıkrada yer alır. (g) bendi cihazın risk sınıfını, (h) bendi kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıfları ister. (ı) bendi ise beyanı onaylanmış kuruluşa bağlar: kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki bütün AB uygunluk beyanlarında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya sertifikalarının tanımlanması, yani sertifika numarası ya da numaraları bulunmalıdır. Onaylanmış kuruluş sürecine giren her cihazda beyan ile sertifika birbirine bu bent üzerinden bağlanır.

Kalan alanlar tarih ve imza tarafındadır: (i) bendi uygulanabildiği hâllerde ilave bilgileri, (j) bendi belge başlangıç tarihini, (k) bendi belge bitiş tarihini, (l) bendi beyanın düzenlenme yeri ve tarihini, (m) bendi ise yetkili kişinin adı ve soyadı ile görevi ve imza veya kaşe bilgisini arar; burada da elektronik imza hâli geçerlidir. Aynı fıkranın son cümlesi yine sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olmasını şart koşar.

Yerli imalatçılar için Kılavuzun 11 inci maddesinin yedinci fıkrası, özellikle yerli imalatçı firmalara örnek olmasına yönelik oluşturulan AB Uygunluk Beyanı şablonlarının Kılavuzun Ek-7 ve Ek-8'inde yer aldığını belirtir.

Kapsam ifadesi ürünü tanımlamalı, genel ifade kabul edilmez

Beyanın en sık takılan kısmı ürün kapsamıdır. Kılavuzun 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk beyanında yer alan tıbbi cihazların kapsamının ürünü tanımlayabilir nitelikte olması gerektiğini, genel ifadelerin ürünün tanımlanmasında yeterli olmadığını söyler ve doğrudan örnek verir: "cerrahi el aletleri" yerine forseps, ekartör, dilatör gibi detaylandırma beklenir. Aynı fıkra çözümü de gösterir: ithal edilen ürünler için düzenlenen belgelerde bu hususa aykırı bir durum varsa, belgedeki genel ifadeyle tanımlanmış ürünlerin detayını içeren branş türlerinin veya ürün açıklamalarının listelendiği doküman ayrıca "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenir.

Kurum gerek görürse aynı alana daha fazlasını isteyebilir. Kılavuzun 10 uncu maddesinin altıncı fıkrası, beyandaki cihazlardan herhangi biri için gerek görülmesi hâlinde tıbbi cihazın etkisi ve etki mekanizması, kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve hedef popülasyonu, cihazın sınıfı, sınıflandırma kuralı ve gerekçesi, ürün içeriği ve ürünün formuna göre yüzde bileşen bilgisi ile etiket bilgisi ve kullanma kılavuzunu içeren teknik dokümanın bu alana yükleneceğini sayar. Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrası MDR ve IVDR beyanları için aynı listeyi daha ayrıntılı verir; cihazın adı ve genel tanımı, imalatçı adı ve adresi, UDI-DI numarası ve varsa AB sertifikası numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ve yüzde bileşen bilgisi ile etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu bu listede yer alır. Aynı fıkra bu dokümanların cihazın teknik dosyasında yer alması gerektiğini ve gerek görüldüğü takdirde tüm teknik dosyanın Kuruma ulaştırılmak üzere hazır bulundurulacağını da söyler.

Fason üretim ayrı bir başlıktır. Kılavuzun 10 uncu maddesinin dördüncü fıkrası ve 11 inci maddesinin dördüncü fıkrası, imalatçı firmanın beyan kapsamındaki cihazlarını başka bir imalatçıya ürettirmesi hâlinde söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de beyanda veya sertifikada bulunmasının beklendiğini; bu bilgiler beyanda, sertifikada, cihaz etiketinde veya satış ambalajında bulunmuyorsa Kurumun gerek görmesi hâlinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosya sayfalarının yüklenmesini talep edeceğini belirtir.

Son olarak Kılavuzun 10 uncu maddesinin yedinci fıkrası ve 11 inci maddesinin altıncı fıkrası, beyanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesini şart koşar. Kapsam listesi çoğu beyanda ekte durur; eksik yüklenen ek, kapsamın ispat edilememesi demektir.

Yabancı imalatçının beyanı ÜTS'ye dört yoldan biriyle girer

Bu sayfanın en önemli bölümü burasıdır. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait "Uygunluk Beyanı" ya da "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına yüklenecek belgeyi dört alternatif hâlinde sayar ve fıkranın son cümlesi bunların ekleriyle birlikte eksiksiz yükleneceğini belirtir.

Apostil onaylı belgenin aslı

Aynı fıkranın (a) bendi belgenin apostil onaylı olmasını kabul eder. Aynı bendin birinci alt bendi apostil onayının hangi otoriteden alınacağını belirler: imalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçının yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden, imalatçı AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Aynı bendin ikinci alt bendi apostil onaylı belgenin aslının ÜTS'ye yüklenmesi gerektiğini, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek olmadığını söyler.

Türkiye Cumhuriyeti büyükelçilik veya konsolosluk onaylı belge

Aynı fıkranın (b) bendi belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı olmasını ikinci yol olarak tanımlar. Aynı bendin birinci alt bendi, imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayının da kabul edileceğini belirtir. İkinci alt bent, onaylı belgenin kendisinin yüklenmesi gerektiğini ve noter suretine gerek olmadığını söyler.

e-Apostil: yüklenecek dosya otoriteden indirilen orijinal dosyadır

Üçüncü yol elektronik apostildir ve şartları en ayrıntılı yazılmış olanıdır. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi, (a) bendinde bahsedilen apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu'na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması durumunda, e-Apostil onaylı belgenin aslının kabul edileceğini söyler. Bunun için iki alternatif doğrulama koşulundan biri gerçekleşmelidir: e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi; veya aynı sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle belgenin doğrulanabilmesi.

Asıl kritik nokta aynı bendin alt bentlerindedir. Birinci alt bent, e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden indirilen belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesini zorunlu tutar. Yani otoritenin sitesinden inen dosyayı yazdırıp taramak, ekran görüntüsü almak veya başka bir programla yeniden kaydetmek bu şartı bozar. İkinci alt bent, belgenin e-imza sorgulamasında apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerektiğini söyler. Üçüncü alt bent sonucu koyar: aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.

İmalatçının kendi elektronik imzası

Dördüncü yol apostil zincirini hiç gerektirmez. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi, imalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan belgeler için, e-imza doğrulama araçları veya verileri vasıtasıyla üç şeyin doğrulanabilmesi şartıyla ilgili e-imzalı belgenin aslının kabul edileceğini söyler: belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığı, e-imzanın geçerli olduğu ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığı. Bu üç unsur birlikte aranır; imzanın varlığı tek başına yetmez, imzanın imalatçıya ait olduğunun ve belgenin imzadan sonra değiştirilmediğinin gösterilebilmesi gerekir.

Aynı bendin birinci alt bendi, e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesini zorunlu tutar. İkinci alt bendi ise e-Apostil bendindekiyle aynı sonucu verir: aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.

Bu iki bendin ortak mantığı şudur: elektronik yol seçildiğinde ÜTS'ye giden dosya, imzayı taşıyan dosyanın kendisi olmalıdır. Doğrulanamayan ya da geçersiz bir imza, ıslak imzalı belgeye göre daha güçlü değil, doğrudan kabul edilemez bir belge üretir.

Türkçe tercüme ayrı bir alandır ve kendi kuralları vardır

Orijinal doküman doğru yüklendiğinde iş bitmez. Kılavuzun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası, birinci fıkradaki koşulun varlığında "Türkçe Doküman" alanına, "Orijinal Doküman" alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin eksiksiz bir şekilde yükleneceğini söyler. Aynı fıkranın (a) bendi bu alana yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümünün yükleneceğini; (b) bendi ilgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı ve soyadı, kaşesi, imzası veya mührü ile çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanının bulunacağını belirtir.

Aynı maddenin üçüncü fıkrası, her iki alana yüklenen dokümanların inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olmasının tercih edildiğini söyler. Tercüme yükümlülüğünün Yönetmelik tarafındaki karşılığı da vardır: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 19 uncu maddesinin birinci fıkrası, yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için beyanın başka dillerde düzenlenmesi hâlinde beyanın Türkçe tercümesinin ekleneceğini belirtir.

Fiziki gönderim konusunda Kılavuzun 12 nci maddesinin dördüncü fıkrası nettir: "Orijinal Doküman" ve "Türkçe Doküman" bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Aynı fıkra, Kılavuzun 69 uncu maddesinin (a) fıkrasında bahsedilen hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında Ek-2'de örneği yer alan dilekçenin de fiziki olarak gönderilmesine gerek olmayacağını, ÜTS üzerinden başvuru yapılmasının yeterli olduğunu söyler.

AB yetkili temsilcisi beyanla birlikte ispatlanır

Yabancı imalatçının AB uygunluk beyanını kaydediyorsanız ek bir belge daha istenir. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrası, AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye'de yerleşik olmayan bir imalatçıya ait AB uygunluk beyanı kaydı yapılması durumunda, imalatçının atamış olduğu AB yetkili temsilcisi ile yapılan anlaşmanın ve/veya aralarında düzenlenmiş yetki belgesinin ÜTS üzerinden Kuruma beyan edilmesi gerektiğini söyler.

Aynı fıkranın (a) bendi bu tür kayıt bildirimlerinde ÜTS kayıt ekranındaki "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılmasını zorunlu kılar. (b) bendi, bu alanın altında ortaya çıkan "Yetki Belgesi" alanına imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşmanın veya yetki belgesinin yükleneceğini; alternatif olarak EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait ve söz konusu AB Yetkili Temsilcisi bilgilerinin açıkça görüldüğü aktör ekranı çıktısının da yüklenebileceğini belirtir.

(c) bendi bir kolaylık getirir: "Yetki Belgesi" alanına belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir, fakat yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik veya konsolosluk onayı aranmaz. Aynı bendin birinci alt bendi, bu alana EUDAMED çıktısı yüklenmişse çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin ayrıca yüklenmesine gerek olmadığını söyler. (ç) bendi bu belgenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmeyeceğini belirtir. (d) bendi ise sınırı çizer: AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz; bu zorunluluk sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılar için vardır.

Bu alanın Yönetmelik dayanağı Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin birinci alt bendinde özetlenir: MDR'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ve IVDR'nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçı firmaların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye'den veya AB üyesi ülkelerin birisinden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunmaktadır.

Yerli imalatçı kendi beyanını tamamen ayrı bir başvuru tipiyle kaydeder

Yerli imalatçı iseniz yukarıdaki dört yolun hiçbirini kullanmazsınız. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait "Uygunluk Beyanı" ya da "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında Belge Başvuru Tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilerek başvuru yapılmasını zorunlu tutar. Aynı fıkranın (b) bendi "Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?" seçeneğinin "Evet" olarak seçileceğini söyler.

Dil şartı da farklıdır. Aynı fıkranın (c) bendi orijinal belge dili Türkçe olan belgelerin kabul edildiğini; (ç) bendi "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneğinin "Evet" olarak seçilerek, "Orijinal Doküman" alanına ilgili yerli imalatçı firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslının eksiksiz yükleneceğini belirtir.

İmza kontrolü sistem tarafından yapılır. Aynı bendin birinci alt bendi, e-imzalı belgenin sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğini ve belgenin firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerektiğini; ÜTS'nin sadece bu durumda belge başvurusu yapılmasına izin verdiğini söyler. İkinci alt bendi bir ad eşleşmesi şartı ekler: belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgedeki ad ve soyad ile belgeyi elektronik olarak imzalayan "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur. Aynı fıkranın (e) bendi, bu belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını, ÜTS üzerinden başvurunun "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" olarak yapılmasının yeterli olduğunu belirtir.

Başvuru tipi seçimi Kılavuzun 39 uncu maddesinde de tanımlanır. Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (c) bendi "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipini listeler; aynı maddenin yedinci fıkrası Kılavuzun 9 uncu, 13 üncü ve 16 ncı maddelerinde bahsedilen belge türleri için bu tipin seçileceğini söyler. İthalatçı tarafında ise aynı maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendindeki "İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu" tipi kullanılır; aynı maddenin beşinci fıkrası Kılavuzun 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerinde bahsedilen belge türlerini bu tipe bağlar.

Tarih eşiği: eski yönetmelik beyanının ne zaman düzenlendiği belirleyicidir

Eski yönetmelik kapsamındaki bir beyanın ÜTS'de kabul edilebilmesi düzenlenme tarihine bağlıdır. Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, MDR'nin 110 uncu maddesi ve 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca 26/5/2021 tarihinden itibaren MDD ve AIMDD'nin yürürlükten kaldırıldığını; bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilen MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazların sadece 26/5/2021 tarihinden önce düzenlenmiş olan uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebileceğini söyler. Aynı fıkra bunu açıkça tekrar eder: ilk düzenlenme tarihi 26/5/2021 ve sonrası olan bir uygunluk beyanı ile MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar piyasaya arz edilemez.

Aynı fıkra bir istisna tanır. MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanı, söz konusu cihazların Kılavuzun 45 inci maddesinde bahsedilen MDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; beyandaki ürün kapsamı ile cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki "önemli değişiklikler" haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir. Aynı fıkra, bu şekilde güncellenen beyanın 26/5/2021 öncesi versiyonuyla bağlantılı olmasının beklendiğini; bağlantı kurulamıyorsa beyanın 26/5/2021 tarihi öncesinde hazırlanmış versiyonunun veya versiyonlarının "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenmesi gerektiğini söyler.

Kılavuzun 10 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası aynı yapıyı in vitro tanı cihazları için kurar. IVDR'nin 107 nci maddesi ve 108 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca 26/5/2022 tarihinden itibaren IVDD yürürlükten kaldırılmıştır; IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/5/2022 öncesi olmalıdır. Güncelleme istisnası burada Kılavuzun 48 inci maddesinde bahsedilen IVDR geçiş hükümlerine bağlanır.

Bu iki fıkra pratikte şu anlama gelir: elinizdeki MDD beyanı yeni tarihli görünüyorsa, önce bunun 26/5/2021 öncesi bir versiyonun güncellenmiş hâli mi yoksa yeni düzenlenmiş bir beyan mı olduğunu belirlemeniz gerekir. İki durumun ÜTS'deki sonucu aynı değildir.

Beyan kaydolduktan sonra cihazla ilişkilendirilir

Uygunluk beyanı tek başına bir amaç değildir; cihaz kaydının önkoşuludur. Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için, cihazın türüne ve risk sınıfına göre, Kılavuzun 39 uncu maddesindeki hükümlere istinaden yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan ve Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının veya olanlarının cihazla ilişkilendirilmesi gerektiğini söyler. Bu listedeki 11 inci madde AB uygunluk beyanıdır. Kılavuzun 67 nci maddesinin birinci fıkrası IVDR kapsamında aynı yapıyı kurar.

Sıralama bu nedenle sabittir: beyan önce kaydedilir, "Kayıtlı" duruma gelir, sonra cihaza bağlanır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası, başvuruya eklenecek belgeler tamamlandıktan sonra "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işleminin yapılacağını ve bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini söyler. Aynı maddenin onikinci fıkrası, bildirimde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvurunun "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulacağını; onüçüncü fıkrası bu başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını belirtir. Aynı fıkranın (a) bendi, içerisinde Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunan başvuruların imzalandıktan sonra "Ödeme bekliyor" durumuna geçtiğini, ödeme ve onay sonrasında "İncelemede" durumuna geçtiğini söyler. Uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı bu listede yer alır.

Hacim sınırı da vardır. Kılavuzun 12 nci maddesinin beşinci fıkrası, usul ve esasları 39 uncu maddede bahsedilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verildiğini; Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrası bir belge başvurusunun en fazla 5 adet belge bildirimi içerdiğini belirtir.

Beyan dosyasında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında uygunluk beyanı tarafındaki somut çıktımız şudur:

• Belge türü tespiti: Beyanın atıf yaptığı yönetmeliğe bakarak "Uygunluk Beyanı" mı yoksa "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" mı seçileceğini Kılavuzun 10 uncu ve 11 inci maddelerinin birinci fıkralarına dayanarak belirleriz.

• Alan denetimi: Elinizdeki beyanı Kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasındaki veya 11 inci maddesinin ikinci fıkrasındaki bent listesiyle karşılaştırır, eksik alanı bent numarasıyla imalatçıya bildiririz.

• Kabul yolu planlaması: İmalatçının bulunduğu ülkeye ve elindeki imkânlara göre apostil, konsolosluk tasdiki, e-Apostil veya imalatçı e-imzası yollarından hangisinin uygulanabilir olduğunu Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası çerçevesinde belirler, e-imzalı dosyanın orijinalliğini yükleme öncesinde kontrol ederiz.

• Kapsam eşlemesi: Beyandaki ürün tanımının Kılavuzun 10 uncu maddesinin beşinci fıkrasındaki "ürünü tanımlayabilir nitelikte olma" ölçütünü karşılayıp karşılamadığını değerlendirir, karşılamıyorsa ek doküman setini hazırlarız.

• Yerli imalatçı başvurusu: Kılavuzun 13 üncü maddesindeki e-imzalı başvuru akışını kurar, imza yetkilisi ile belgedeki ad eşleşmesini önceden doğrularız.

• Tarih kontrolü: Eski yönetmelik beyanlarında 26/5/2021 ve 26/5/2022 eşiklerini ve versiyon bağlantısını başvuru öncesinde inceleriz.

Yapamayacaklarımız da aynı ölçüde nettir. İmalatçı adına uygunluk beyanı düzenleyemeyiz; Kılavuzun 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrası ile 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası beyanı yasal imalatçıya, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 19 uncu maddesinin üçüncü fıkrası uygunluk sorumluluğunu imalatçıya bağlar. Beyandaki bir alanı sizin adınıza tamamlayamaz, imalatçının imzasını temsilen atamayız. Apostil veya konsolosluk onayını da biz veremeyiz; bunlar Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrasında adı geçen yetkili otoritelerin ve temsilciliklerin işlemidir. Doğrulanamayan bir e-imzayı doğrulanır hâle getirmek de mümkün değildir; aynı fıkranın (c) ve (ç) bentleri bu belgeleri kabul edilmez sayar.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, beyan kayıtlarını ve belge başvurusunu "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası "Onayla" işlemini bu yetkiye bağlar; aynı maddenin onüçüncü fıkrası uyarınca başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.