Prezervatif ÜTS Kaydı: Sınıf IIb, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 15
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Prezervatifler başlığı altında; kesin kod malzemeye (lateks, sentetik) göre ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Prezervatif Hangi Risk Sınıfında?

Prezervatif, doğum kontrolü ve cinsel yolla bulaşan hastalıkların önlenmesi amacıyla kullanılan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 15 şunu söyler:

"Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi için kullanılan tüm cihazlar, implante edilebilir veya uzun süreli invaziv cihaz olmadıkça Sınıf IIb'dedir."

Prezervatif implante edilebilir veya uzun süreli invaziv bir cihaz olmadığı için Sınıf IIb'de yer alır. Bu, onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyonu da değerlendirmesi anlamına gelir.

Prezervatife spermisit gibi tek başına kullanıldığında tıbbi ürün sayılabilecek bir madde eklenmişse Kural 14 değerlendirmesi gerekir. Kayganlaştırıcı içeriği, aroma ve renk gibi özellikler de sertifika kapsamında ve ürün kaydında ayrı varyant olarak ele alınır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIb kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Malzeme (doğal kauçuk lateks, poliizopren, poliüretan)
• Nominal genişlik ve uzunluk
• Kayganlaştırıcı ve ek madde bilgisi
• Steril olmayan piyasaya arz bilgisi
• Raf ömrü ve adet bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Lateks içeriyorsa doğal kauçuk lateks uyarısı
• Nominal genişlik, lot numarası ve son kullanma tarihi
• Kullanım talimatı ve saklama koşulları
• Tek kullanımlık sembolü
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 4074: Doğal kauçuk lateks erkek prezervatifleri
• EN ISO 23409: Sentetik malzemeden erkek prezervatifleri
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Sertifika kapsamının tüm varyantları içermemesi. Aroma, kayganlaştırıcı ve boyut varyantları sertifika ekinde yer almalıdır.
• Ek madde içeren varyantın sınıflandırmasının ayrıca yapılmaması.
• Lateks uyarısının etikette bulunmaması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Apostil veya e-imza zincirinin tamamlanmamış olması.

Sıkça Sorulan Sorular

Prezervatif tıbbi cihaz mıdır?

Evet. Doğum kontrolü ve cinsel yolla bulaşan hastalıklardan korunma amacıyla piyasaya arz edilen prezervatif, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihazdır ve ÜTS'ye kaydedilmesi zorunludur.

Prezervatif hangi risk sınıfındadır?

Prezervatif, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 15 uyarınca Sınıf IIb'dir. Onaylanmış kuruluş sertifikası zorunludur.

Spermisitli prezervatif aynı sınıfta mıdır?

Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün sayılabilecek bir madde içeren prezervatif için Kural 14 değerlendirmesi yapılır. Bu durumda sınıf ve belge seti farklılaşabilir.

Aroma ve renk farkı ayrı ürün kaydı gerektirir mi?

Evet. Ayırt edici özellik taşıyan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Prezervatifler için temel standart hangisidir?

Doğal kauçuk lateks prezervatifler için EN ISO 4074, sentetik malzemeden üretilenler için EN ISO 23409 esas alınır.

Prezervatif ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Prezervatif grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Yeminli Tercüme ve Apostil

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu