Tayvan'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

TFDA lisansı ve Türkiye'de CE şartı

Tayvan'da tıbbi cihazlar Medical Devices Act kapsamındadır. Yasanın Article 2 hükmü yetkili otoriteyi merkezi düzeyde Ministry of Health and Welfare olarak tanımlar; uygulamayı bakanlığa bağlı Food and Drug Administration (TFDA, fda.gov.tw) yürütür. Article 25 uyarınca cihazın Tayvan'da üretimi veya ithalatı için merkezi otoritenin onayı ve bir medical device license gerekir: "No manufacture or import shall be allowed until such approval is granted and a medical device license is issued."

Bu lisans Tayvan pazarına yöneliktir. Türkiye'de piyasaya arz için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluk ve CE işareti aranır. Tayvanlı üreticilerin önemli bölümü AB pazarı için CE sürecini zaten tamamlamıştır; ithalatçının işi, o CE dosyasının Türkiye'de ÜTS'ye kaydedilebilir nitelikte olup olmadığını belgeleriyle doğrulamaktır.

"İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/1.

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), 13 üncü madde, ikinci fıkra, (a) bendi.

Elektronik tansiyon aletleri ve pulse oksimetreler gibi ölçüm fonksiyonlu cihazlarda uygunluk beyanının yanında onaylanmış kuruluş sertifikası da bulunur; ithalatçı her iki belgenin suretini saklamakla yükümlüdür.

"İthalatçılar, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca, AB uygunluk beyanının bir suretini ve uygulanabilir ise tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan ilgili her sertifikanın bir suretini bulundurur."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/9.

Ürün grubuna göre belge listeleri için tansiyon aleti, pulse oksimetre ve tekerlekli sandalye ÜTS kayıt sayfalarına bakılabilir.

 

Tayvanlı üretici için yetkili temsilci

Tayvan AB üyesi değildir ve Türkiye'de yerleşik bir üretici de söz konusu değildir; dolayısıyla yetkili temsilci şartı doğrudan uygulanır.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1.

"Bir cihazın imalatçısının bir üye devlette yerleşik olmaması halinde, cihaz ancak imalatçının tek bir yetkili temsilci ataması halinde Birlik pazarına arz edilebilir [MDR ve IVDR Madde 11(1)]."

Kaynak: MDCG 2022-16 (TİTCK çevirisi), Bölüm 4 Atama ve yetki.

Türkiye için ayrı bir temsilci aranmaz; MDCG 2022-16 Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'ye genişlediğini belirtir. Tayvanlı üreticinin AB'deki temsilcisi, yetki belgesi aynı jenerik cihaz grubunu kapsıyorsa Türkiye için de geçerlidir.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16, Türkçe çeviri (TİTCK), dipnot 1.

ÜTS tarafında bu temsilcinin bilgisi ve yetki belgesi, AB uygunluk beyanı kaydının zorunlu parçasıdır.

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, yedinci fıkra, (a) bendi.

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 12 nci madde, yedinci fıkra, (c) bendi.

Üreticinin AB'de temsilcisi yoksa Türkiye'de yerleşik bir yetkili temsilci de atayabilir. Medex, EUDAMED SRN TR-AR-000057550 ile bu hizmeti verir; Tayvanlı üreticiler için kapsam medexeurep.com Tayvan sayfasında anlatılır. Tasdik seçenekleri aşağıda açıklanmıştır.

 

Tayvan belgelerinde tasdik: apostil yok, üç seçenek var

hcch.net'teki Apostil Sözleşmesi taraf devletler tablosunda Tayvan yer almaz. ÜTS Kayıt Kılavuzu'nun apostil hükmü bu durumda uygulanamaz; kılavuz üç başka yol sunar.

Birinci yol: konsolosluk onayı. Kılavuz, imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayını ve AB dışı üreticiler için temsilcinin ülkesindeki Türk konsolosluğu onayını kabul eder.

"b) Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, birinci fıkra (b) bendi.

İkinci yol: yetkili temsilcinin ülkesinde apostil. Tayvan taraf olmasa da üreticinin yetkili temsilcisi Apostil Sözleşmesi'ne taraf bir AB ülkesinde yerleşikse, belge o ülkenin yetkili otoritesinden apostil alabilir.

"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 8/1-a.

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, birinci fıkra (a) bendi, 2 numaralı alt bent.

Yetkili temsilci Türkiye'de yerleşikse kılavuzun temsilci ülkesine bağladığı seçeneklerin nasıl uygulanacağı belgeye göre belirlenir; Medex bu kurguyu dosyayı görerek değerlendirir ve çoğu durumda e-imza yolunu önerir.

Üçüncü yol: e-imza. Üreticinin doğrulanabilir elektronik imzasıyla imzaladığı uygunluk beyanının aslı apostil ve konsolosluk aranmadan kabul edilir.

"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, birinci fıkra (ç) bendi.

"Söz konusu e-imzalı (elektronik olarak imzalanmış) belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/1-ç-1.

Onaylanmış kuruluş sertifikasında ise kuruluşun kendi e-imzası veya resmi sorgulama sitesinde yayımlanmış olması yeterlidir.

"Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalar için, e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı sertifikanın Aslı ya da,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 8/1-ç.

Her durumda belgenin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi ayrıca yüklenir; çeviri belgenin tamamını kapsar ve tercüman beyanı taşır.

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 12 nci madde, ikinci fıkra.

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, ikinci fıkra, (b) bendi.

Tercümelerin aratılabilir PDF olarak hazırlanması kılavuzun Madde 12/3 hükmündeki tercihidir; Medex ÜTS için yeminli tercümeyi bu biçimde teslim eder. Tasdik yollarının karşılaştırması için apostil rehberi ve e-apostil sorgulama yazıları yardımcı olur.

 

Tayvan'dan gelen cihazlarda TAREKS

Elektronik ve mekanik tansiyon aletleri (9018.90.10.00.11 ve 9018.90.10.00.12), hareket ettirici tertibatı olan ve olmayan tekerlekli sandalyeler (8713.10 ve 8713.90) Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği Ek-1 listesindedir. Bu ürünlerde ithalat denetimi gümrük beyannamesinin tescilinden önce TAREKS üzerinden yapılır.

"Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler, Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 5/1.

"Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 8/8/2025 tarihli ve 32980 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/28)çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir firma kullanıcısının yetkilendirilmiş olması gerekir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 4/2.

Firma kullanıcısı TAREKS'te nitelikli elektronik sertifika, mobil imza veya e-Devlet şifresiyle işlem yapar; bu tanımlama ÜTS kullanıcı yetkisinden bağımsızdır.

"Firma kullanıcısı, TAREKS aracılığıyla işlem yapabilmek için nitelikli elektronik sertifika, mobil elektronik imza veya e-Devlet şifresine sahip olmak zorundadır."

Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (ÜGD: 2025/28), Madde 5/3.

Fiili denetime yönlendirilen partide AB uygunluk beyanı ve sertifika Türkçe tercümeleriyle, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu ile birlikte yüklenir. TAREKS referans numarası bir yıl geçerlidir ve beyannamenin 44 numaralı hanesine yazılır.

"3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Ek-2, üçüncü madde.

"Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 11/1.

"TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 11/2.

Türkçe kullanım kılavuzu Tayvan menşeli elektronik cihazlarda sık eksik kalan belgedir; Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısı asgari içeriği anlatır. Menşe ve gümrük vergisi soruları bu sayfanın kapsamı dışındadır.

 

İthalatçının ÜTS adımları

1. Satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası: ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı için ön şart. Bkz. satış merkezi yetki belgesi.
2. ÜTS firma kaydı: MERSİS verisiyle açılır; ayrıntı: ÜTS firma kaydı.
3. Belge kaydı: AB uygunluk beyanı (konsolosluk onaylı, temsilci ülkesinde apostilli veya e-imzalı asıl + Türkçe tercüme), onaylanmış kuruluş sertifikası, yetki belgesi. Bkz. ÜTS belge kayıt danışmanlığı.
4. Ürün kaydı: model bazında UDI-DI, GMDN, etiket ve ürün görselleri. Bkz. ÜTS ürün kaydı.
5. İthalat bildirimi: seri numaralı cihazlarda her seri numarası ayrı girilir.

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 5 inci madde, beşinci fıkra.

"Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001) Madde 31/2.

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, 7 nci madde, dördüncü fıkra.

Ürün ÜTS'de "kayıtlı" durumuna geçmeden ithalat bildirimi yapılamaz; bu yüzden belge ve ürün kaydı sevkiyattan önce tamamlanır. Bildirim ayrıntıları ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfasındadır. Aynı cihaz grubunu Japonya veya Güney Kore'den getiren firmalar için Japonya ve Güney Kore sayfalarında apostil durumu farklıdır.

 

Tayvan özet tablosu

 

Konu	Tayvan için durum
Ülke otoritesi	Ministry of Health and Welfare, Food and Drug Administration (TFDA); Medical Devices Act Article 25 medical device license (fda.gov.tw)
AB/TR yetkili temsilci gerekir mi	Evet. Yönetmelik Madde 11/1; ÜTS belge kaydında yetkili temsilci alanı ve yetki belgesi zorunlu (Kılavuz Madde 12/7)
Apostil Sözleşmesi tarafı mı	Hayır (hcch.net tablosunda yok). Tasdik: Türk konsolosluğu onayı, yetkili temsilcinin ülkesinde apostil veya üreticinin e-imzası
ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili	Tasdikli veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri (aratılabilir PDF tercih edilir); yetki belgesi asıl + Türkçe çeviri

 

 

Tayvan'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, Tayvan'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.