Tekerlekli Sandalye ÜTS Kaydı: Sınıf I, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I (manuel ve akülü)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1 (manuel) / Kural 13 (akülü)
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Tekerlekli sandalyeler başlığı altında; manuel ve elektrikli modeller farklı kodlara girer, kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Tekerlekli Sandalye Hangi Risk Sınıfında?

Tekerlekli sandalye, hareket kısıtlılığı olan kişinin taşınmasını sağlayan ve vücuda girmeyen bir cihazdır. Manuel modeller için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Akülü tekerlekli sandalye enerji kaynağıyla çalıştığı için aktif cihazdır. Aktif cihazlara ilişkin Kural 9 ile Kural 12 bu ürüne uygulanmadığından Kural 13 devreye girer: "Diğer tüm aktif cihazlar Sınıf I'dedir."

Sınıf aynı kalsa da akülü modelde belge seti genişler: elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve batarya güvenliğine ilişkin test kanıtları teknik dosyada bulunmalı ve uygunluk beyanında atıf yapılan standartlarla tutarlı olmalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Akülü modellerde elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk test raporlarının özeti
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Manuel / akülü ayrımı
• Model, oturma genişliği ve maksimum kullanıcı ağırlığı
• Katlanabilirlik bilgisi
• Akülü modellerde batarya tipi
• Ambalaj seviyeleri

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Maksimum kullanıcı ağırlığı
• Güvenli kullanım, fren ve devrilme uyarıları
• Akülü modellerde şarj talimatı ve batarya uyarıları
• Bakım ve periyodik kontrol talimatı
• Seri numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• ISO 7176 serisi: Tekerlekli sandalyeler
• EN 12183: Elle çalıştırılan tekerlekli sandalyeler
• EN 12184: Elektrikli tekerlekli sandalyeler ve scooterlar
• EN 60601-1-2 veya ürüne uygulanan EMC standardı
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Akülü modelde elektrik güvenliği kanıtının bulunmaması. Uygunluk beyanında atıf yapılan standartların test kanıtı teknik dosyada olmalıdır.
• Manuel ve akülü modellerin tek ürün ailesi gibi beyan edilmesi. İki grubun sınıflandırma kuralı ve EMDN kodu farklıdır.
• Sınıflandırma kuralının beyanda yanlış yazılması.
• Maksimum kullanıcı ağırlığının etikette bulunmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Akülü tekerlekli sandalye hangi sınıftadır?

Akülü tekerlekli sandalye aktif cihazdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 13 uyarınca Sınıf I'dir. İmalatçı uygunluk değerlendirmesini öz beyanla tamamlar.

Tekerlekli sandalye için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Manuel ve akülü tekerlekli sandalyeler Sınıf I olduğu için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekmez; imalatçının AB Uygunluk Beyanı yeterlidir.

Akülü modelde hangi ek belgeler istenir?

Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve batarya güvenliğine ilişkin test kanıtları teknik dosyada bulunmalıdır. Uygunluk beyanında atıf yapılan standartlarla bu kanıtlar tutarlı olmalıdır.

Scooter tipi mobilite cihazları da bu kapsamda mı?

Hareket kısıtlılığı olan kişilerin kullanımı için tasarlanan elektrikli scooterlar tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilir ve aynı sınıflandırma mantığına tabidir. Kullanım amacı belirleyicidir.

Her model ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Model, oturma genişliği ve donanım farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile ürün kaydında tanımlanır.

Tekerlekli Sandalye ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Tekerlekli Sandalye grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu