Pulse Oksimetre ÜTS Kaydı: Sınıf IIa, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa (sürekli yoğun bakım izleminde IIb olabilir)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 10
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Pulse oksimetreler başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Pulse Oksimetre Hangi Risk Sınıfında?

Pulse oksimetre, arteriyel kandaki oksijen satürasyonunu ve nabzı ışık emilimi yoluyla ölçen aktif bir tanı ve izleme cihazıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 şunu söyler:

"Tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar, hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan teşhisine veya izlenmesine imkân vermeleri amaçlanıyorsa Sınıf IIa'dadır."

Oksijen satürasyonu hayati bir fizyolojik parametredir; bu nedenle pulse oksimetre Sınıf IIa'dır.

Aynı kural, değişimlerin hasta için ani tehlike oluşturabileceği durumlarda, örneğin yoğun bakımda sürekli izleme amaçlı sistemlerde, Sınıf IIb öngörür. Kullanım amacı ifadesi sınıfı doğrudan belirler.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Klinik doğruluk (SpO2) çalışması özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Cihaz tipi (parmak, el tipi, masaüstü)
• SpO2 ve nabız ölçüm aralığı
• Doğruluk (Arms) bilgisi
• Sensör tipi ve uyumluluğu
• Güç kaynağı bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• SpO2 doğruluğu ve ölçüm aralığı
• Tırnak cilası, hareket ve düşük perfüzyonun ölçüme etkisine ilişkin uyarı
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 80601-2-61: Pulse oksimetre cihazları
• EN 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar — Genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü (yazılım içeriyorsa)
• EN 62366-1: Kullanılabilirlik mühendisliği
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• SpO2 doğruluk kanıtının bulunmaması. Doğruluk EN ISO 80601-2-61 kapsamında klinik çalışmayla gösterilmelidir.
• Tıbbi olmayan giyilebilir ürünlerle aynı iddiaların kullanılması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Pulse oksimetre hangi risk sınıfındadır?

Pulse oksimetre, hayati bir fizyolojik parametreyi ölçen aktif cihaz olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Hangi durumda Sınıf IIb olur?

Değişimlerin hasta için ani tehlike oluşturabileceği durumlarda, örneğin yoğun bakımda sürekli izleme amacıyla kullanılan sistemler Kural 10 uyarınca Sınıf IIb'de değerlendirilir.

Akıllı saatteki oksijen ölçümü tıbbi cihaz mıdır?

Tıbbi amaç iddia edilmeden yalnızca sağlıklı yaşam amacıyla sunulan ölçüm fonksiyonu tıbbi cihaz kapsamına girmeyebilir. Tanı veya izleme iddiası taşıyan ürünler ise tıbbi cihazdır.

Pulse oksimetre için temel standart hangisidir?

Pulse oksimetre cihazları için EN ISO 80601-2-61 esas alınır ve SpO2 doğruluğu klinik çalışmayla gösterilir.

Sensörler ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Ayrı satılan veya değiştirilebilir sensörler kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Pulse Oksimetre ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Pulse Oksimetre grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu