Güney Kore'den Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

MFDS onayı Türkiye'de ÜTS kaydına yeter mi?

Güney Kore'de tıbbi cihazların yetkili otoritesi MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) kurumudur. MFDS'nin İngilizce onay süreci sayfasına göre cihazlar insan sağlığına yönelik potansiyel riske göre dört sınıfa (I-IV) ayrılır; Sınıf I bildirime, Sınıf II sertifikasyon veya onaya, Sınıf III ve IV onaya tabidir. Düzenleme çerçevesi 2003 tarihli Medical Device Act (Kanun No. 6909) ve alt mevzuatıdır. Bu onay ve sertifikalar Kore pazarına aittir. Türkiye'de cihazın piyasaya arz koşulu CE işareti ve Yönetmelik'e uygunluktur.

Kore menşeli dolgu ve estetik cihazlarda ithalatçının ilk kontrol edeceği nokta, üreticinin MFDS onayının yanında CE sürecini tamamlayıp tamamlamadığıdır. ÜTS belge kaydı için AB uygunluk beyanı ve sınıfa göre onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir; MFDS belgesi bu belgelerin yerine geçmez.

Yönetmelik Madde 20/1 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihaz CE işareti taşır; MFDS onayı bu şartı karşılamaz. İthalatçının arz öncesi doğrulama listesi de Yönetmelik'tedir:

"a) Bir cihazı piyasaya arz etmek için; 1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 13/2-a.

Kore dosyalarında ikinci husus, yani yetkili temsilci, en sık eksik kalan belgedir; MFDS onayı CE işaretinin, Kore'deki yerel temsilci de Yönetmelik'teki yetkili temsilcinin yerini tutmaz. Beyan ve sertifika ayrımı için EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısına bakın.

 

Koreli üreticinin AB veya Türkiye'de yetkili temsilcisi

Güney Kore AB üyesi değildir. Koreli üreticinin cihazı Türkiye'de ancak Türkiye veya AB'de yerleşik bir yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Üreticinin AB için atadığı temsilci Gümrük Birliği kapsamında Türkiye için de geçerlidir; ayrıca Türk temsilci aranmaz. Yetki belgesi ÜTS belge kaydında uygunluk beyanıyla birlikte yüklenir.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 11, birinci fıkra.

"Bir cihazın imalatçısının bir üye devlette yerleşik olmaması halinde, cihaz ancak imalatçının tek bir yetkili temsilci ataması halinde Birlik pazarına arz edilebilir [MDR ve IVDR Madde 11(1)]."

Kaynak: MDCG 2022-16 (TİTCK çevirisi), Bölüm 4 Atama ve yetki.

Komisyon'un Gümrük Birliği bildirimi de AB veya Türkiye dışındaki imalatçının iki pazar için tek yetkili temsilci atamasının yeterli olduğunu yazar. Medex bu hizmeti EUDAMED'de TR-AR-000057550 numarasıyla EU Authorised Representative olarak verir; Koreli üreticiler için Güney Kore üreticileri için AB yetkili temsilcilik, ithalatçı için yetkili temsilcilik hizmeti sayfalarına bakın.

Kore üreticisinin yetki belgesi için ÜTS'deki iki kural:

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/7-a.

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/7-c.

 

Kore belgelerinde apostil ve tercüme

Kore Cumhuriyeti, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ne 25.10.2006'da katılmış ve Sözleşme 14.7.2007'de yürürlüğe girmiştir. Koreli üreticinin uygunluk beyanı için Kore'den alınan apostil ÜTS'de kabul edilir; konsolosluk yoluna gerek yoktur. Kore belgeleri Korece veya İngilizce düzenlenmiş olsa da her hâlde yeminli Türkçe çeviri yüklenir.

Kore apostili ile konsolosluk onayı kılavuzda şu sırayla geçer:

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, birinci fıkra (a) bendi.

"b) Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-b.

Korece veya İngilizce aslın yanına yeminli Türkçe çeviri yüklenir:

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/2.

Apostilli aslın yüklenmesi (Kılavuz Madde 12/1-a-2), e-Apostil (12/1-c) ve e-imzalı belge (12/1-ç) yolları ile tercümanın kaşe ve beyan şartı (12/2-b) apostil rehberi, e-Apostil sorgulama ve yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfalarında anlatılır.

 

Kore partilerinde TAREKS ve ÜTS ithalat bildirimi

Kore'den gelen partilerde A.TR söz konusu değildir; Tebliğ Ek-1 listesindeki ürünlerde TAREKS risk analizi uygulanır. Estetik amaçlı bazı cihazlar Ek-1'de Yönetmelik Ek XVI kapsamındaki ürünler olarak ayrıca sayılmıştır. Gümrük sonrası ürün hareketi ÜTS'de ithalat bildirimiyle başlar.

"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 4/1.

"Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 12/2.

Kore'den gelen tekil üründe ÜTS bildirimi ancak ürün kayıtlıysa açılır:

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7/4.

Menşei Türkiye olmayan her ürün için ithalat bildirimi yapılır (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/1); Kore'den gelen dolgu ve estetik cihazlarda bildirim, ürün kaydından sonra ve verme bildiriminden önce gelir. Süreç tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında.

 

Kore menşeli cihaz için ÜTS adımları

Kore menşeli cihazda ÜTS sırası: satış merkezi yetki belgesi ile ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı, apostilli beyan ve yetki belgesiyle ÜTS belge kaydı, onaylanmış kuruluş sertifikasına bağlı ÜTS ürün kaydı, her parti için ithalat bildirimi. Genel anlatım tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında; firma kaydındaki ruhsat şartı şöyledir:

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 5/5.

Ürün kaydında İthal/İmal alanı İthal seçilir ve İthal Edilen Ülke ile GTİP alanları zorunlu olur (Kılavuz Madde 27); GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu, Kore dışında üretilen cihazda menşe için fason üretim ve menşe ülke yazısına bakın.

 

Güney Kore için özet tablo

 

Konu	Güney Kore
Ülke otoritesi	MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) (mfds.go.kr)
MFDS onayı ÜTS'de kullanılır mı	Kullanılmaz; dolgu ve estetik cihazlarda onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir
Yetkili temsilci	Zorunlu (Yönetmelik Madde 11/1); AB'deki temsilci Türkiye için de geçerli
Apostil	Kore için 14.7.2007'den beri yürürlükte; konsolosluk yoluna gerek yok
Belge dili	Korece veya İngilizce asıl + yeminli Türkçe çeviri
Gümrük	A.TR yok; Ek XVI kapsamındaki estetik cihazlar Ek-1'de ayrıca sayılı

 

Diğer ülkeler için: Tayvan'dan tıbbi cihaz ithalatı, Malezya'dan tıbbi cihaz ithalatı.

 

Güney Kore'den İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Koreli üreticinin uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası ve yetki belgesini apostil ve yeminli çeviriyle ÜTS'ye hazırlıyor; dolgu ve estetik cihaz dosyalarında firma, belge, ürün kayıtlarını ve ithalat bildirimlerini yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.