Japonya'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

PMDA ve MHLW onayı Türkiye'de geçerli mi?

Japonya'da tıbbi cihazların onay incelemesini PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) yürütür; düzenleyici bakanlık MHLW'dir (Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı). PMDA'nın İngilizce sayfalarında kurumun üç görevi onay incelemesi, pazar sonrası güvenlilik tedbirleri ve sağlık zararlarının tazmini olarak sayılır; dayanak kanun Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act) ve kalite yönetim sistemi gerekleri MHLW Bakanlık Kararnamesi No. 169'dur. Bu onaylar Japon pazarı içindir. Türkiye'de piyasaya arz için cihazın CE işareti taşıması ve Yönetmelik'e uygun olması gerekir.

Japon üreticiler AB pazarına yaygın olarak satış yaptığından CE belgeleri çoğunlukla hazırdır. İthalatçının yapması gereken, Japon şirketinin AB uygunluk beyanını, onaylanmış kuruluş sertifikasını ve AB yetkili temsilci yetki belgesini ÜTS'nin istediği tasdik ve çeviriyle toplamaktır.

PMDA onayının karşılamadığı koşul Yönetmelik'te şöyle yazılıdır:

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 20/1.

Yönetmelik Madde 13/2-a ithalatçıya dört doğrulama yükler: CE işareti ve uygunluk beyanı, imalatçının tanımlanması ve yetkili temsilci, uygun etiket ve kullanım talimatı, gerekli hallerde UDI.

Japon dosyalarında ikinci doğrulama, yani yetkili temsilci, en sık eksik kalan belgedir; PMDA onayı CE işaretinin, Japonya'daki yerel temsilcisi ise Yönetmelik'teki yetkili temsilcinin yerine geçmez. Beyan ile sertifika ayrımı EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısında.

 

Japon üretici için AB veya Türkiye'de yetkili temsilci

Japonya AB üyesi değildir; Japon üreticinin cihazı Türkiye'de ancak Türkiye veya AB'de yerleşik bir yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Japon üreticinin AB için atadığı temsilci, AB'deki kendi iştiraki de olsa, Gümrük Birliği kapsamında Türkiye için de geçerlidir. ÜTS belge kaydında AB Yetkili Temsilcisi alanı Japon üretici için zorunlu alandır.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11, birinci fıkra.

"Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 3/1-lll.

"manufacturers established outside the territory of the EU or Turkey only need to designate one authorised representative, either in the EU or in Turkey, in order to place medical devices on the market in the EU or in Turkey."

Kaynak: Avrupa Komisyonu Notice to Stakeholders (Mart 2022), EU-Turkey Customs Union Agreement in the Field of Medical Devices, Bölüm I.2.

Türkçesi: AB veya Türkiye dışındaki imalatçı iki pazar için tek yetkili temsilci atar; Japon üreticinin AB'deki iştiraki bu görevi üstlenebilir. Medex aynı hizmeti EUDAMED'de TR-AR-000057550 numarasıyla EU Authorised Representative olarak verir; Japon üreticiler için Japonya üreticileri için AB yetkili temsilcilik, ithalatçı için yetkili temsilcilik hizmeti sayfalarına bakın.

Japon üreticinin yetki belgesi ÜTS'ye aslı ve yeminli çevirisiyle yüklenir; alanın zorunluluğu Kılavuz Madde 12/7-a'da, tasdik muafiyeti şu bentte yazılıdır:

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/7-c.

 

Japon belgelerinde apostil ve tercüme

Japonya, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ni 28.5.1970'te onaylamış ve Sözleşme 27.7.1970'te yürürlüğe girmiştir. Japon üreticinin uygunluk beyanı için Japonya'dan alınan apostil ÜTS'de kabul edilir. Belgeler İngilizce düzenlenmiş olsa da yeminli Türkçe çeviri her durumda gerekir. Onaylanmış kuruluş sertifikası e-imzalıysa ve doğrulanabiliyorsa sertifika için ayrıca apostil aranmaz.

Japonya apostili için kılavuzun kuralı ve aslın yüklenmesi şartı:

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, birinci fıkra (a) bendi.

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/1-a-2.

İngilizce aslın yeminli çevirisinde tercümanın kaşe ve beyan şartı:

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/2-b.

Konsolosluk onayı (Kılavuz Madde 12/1-b), e-Apostil (12/1-c), e-imzalı belge (12/1-ç) ve Türkçe doküman alanı (12/2) için apostil rehberi, e-Apostil sorgulama ve yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfalarına bakın.

 

Japonya partilerinde TAREKS ve ÜTS ithalat bildirimi

Japonya'dan gelen partilerde A.TR kapsamı yoktur; Tebliğ Ek-1 listesindeki ürünlerde, örneğin manyetik rezonansla görüntüleme ve bilgisayarlı tomografi cihazlarında, TAREKS risk analizi uygulanır. Gümrük sonrası ÜTS'de ithalat bildirimi yapılır.

"Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 9/1.

"AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Ek-2, 3 numaralı madde.

MR ve BT gibi Japon cihazlarında gümrük sonrası ÜTS işlemi ithalat bildirimidir:

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 7, birinci fıkra.

Bildirim yalnızca ÜTS'de kayıtlı ürün için yapılabilir (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/4); görüntüleme cihazının ürün kaydı tamamlanmadan ithalat bildirimi girilemez. Zincir ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısında.

 

Japon menşeli cihaz için ÜTS adımları

Japon cihazı için ÜTS zinciri: satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarasıyla (Kılavuz Madde 5/5) ÜTS firma kaydı, apostilli beyan, sertifika ve yetki belgesiyle ÜTS belge kaydı, İthal seçimi ve GTİP ile ÜTS ürün kaydı, her parti için ithalat bildirimi. Ayrıntılı anlatım tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında; ürün kaydındaki iki alan kuralı:

"Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye’de yer almıyorsa (yabancı imalatçı ise), bu alan “İthal” olarak seçilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 27 nci madde, İthal/İmal Bilgisi.

"Cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir. Bu alanda birden fazla ülke seçilebilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 27, Menşei Ülke alanı.

Japon üreticinin Tayland gibi üçüncü ülkede ürettirdiği cihazda Menşei Ülke alanı için fason üretim ve menşe ülke, GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu yazısına bakın.

 

Japonya için özet tablo

 

Konu	Japonya
Ülke otoritesi	PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) ve MHLW (pmda.go.jp)
PMDA onayı ÜTS'de kullanılır mı	Kullanılmaz; CE işareti, uygunluk beyanı ve sertifika gerekir
Yetkili temsilci	Zorunlu; AB'deki iştirak de temsilci olabilir, tek temsilci iki pazara yeter
Apostil	Japonya için 27.7.1970'ten beri yürürlükte; e-imzalı sertifikada apostil aranmaz
Belge dili	İngilizce asıl + yeminli Türkçe çeviri
Gümrük	A.TR yok; MR ve BT gibi Ek-1 ürünlerinde TAREKS risk analizi

 

Diğer ülkeler için: Tayvan'dan tıbbi cihaz ithalatı, Güney Kore'den tıbbi cihaz ithalatı.

 

Japonya'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Japon üreticinin uygunluk beyanını, yüksek sınıf cihazlarda onaylanmış kuruluş sertifikasını ve AB temsilci yetki belgesini apostil ve yeminli çeviriyle ÜTS'ye hazırlıyor; firma, belge, ürün kayıtlarını ve parti bazında ithalat bildirimlerini yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.