Tansiyon Aleti ÜTS Kaydı: Dijital ve Manuel Modellerde Sınıf

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa (dijital) / Sınıf Im (manuel)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 10 (dijital) / Kural 1 (manuel)
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Manuel cihazlarda katılım metrolojik yönlerle sınırlıdır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Tansiyon ölçüm cihazları başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Tansiyon Aleti Hangi Risk Sınıfında?

Dijital tansiyon aleti, kan basıncını elektronik olarak ölçen aktif bir tanı cihazıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 şunu söyler:

"Tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar, hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan teşhisine veya izlenmesine imkân vermeleri amaçlanıyorsa Sınıf IIa'dadır."

Kan basıncı hayati bir fizyolojik parametre olduğu için dijital cihaz Sınıf IIa'dır. Yoğun bakım gibi ortamlarda, değişimlerin hasta için ani tehlike oluşturabileceği sürekli izleme amacı taşıyan sistemler Sınıf IIb'ye yükselebilir.

Enerji kaynağı kullanmayan manuel aneroid tansiyon aleti Kural 1 kapsamında Sınıf I'dir; ancak ölçüm işlevi taşıdığı için "Im" olarak ayrılır ve onaylanmış kuruluş metrolojik yönleri değerlendirir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa veya Im kapsamı kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Klinik doğrulama çalışması özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Dijital / manuel ayrımı
• Ölçüm yeri (üst kol, el bileği)
• Manşon ölçüsü
• Ölçüm aralığı ve doğruluk bilgisi
• Güç kaynağı bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Ölçüm doğruluğu ve ölçüm aralığı
• Doğru manşon seçimi ve ölçüm pozisyonu talimatı
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 81060-2: Otomatik tansiyon aletleri — Klinik doğrulama
• EN 80601-2-30: Otomatik invaziv olmayan tansiyon aletleri
• EN ISO 81060-1: Manuel invaziv olmayan tansiyon aletleri
• EN 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar — Genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Klinik doğrulama kanıtının bulunmaması. Ölçüm doğruluğu EN ISO 81060-2 kapsamında gösterilmelidir.
• Manuel cihazın ölçüm işlevinin sertifikada yer almaması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Dijital tansiyon aleti hangi sınıftadır?

Dijital tansiyon aleti, hayati bir fizyolojik parametreyi ölçen aktif tanı cihazı olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Manuel tansiyon aleti için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Evet. Manuel aneroid tansiyon aleti Sınıf I'dir ancak ölçüm işlevi taşıdığı için onaylanmış kuruluş metrolojik yönleri değerlendirir.

Klinik doğrulama neden önemlidir?

Tansiyon aletinin ölçüm doğruluğu, EN ISO 81060-2 kapsamında insan denekler üzerinde yapılan klinik doğrulama ile gösterilir. Bu kanıt teknik dosyanın temel parçasıdır.

El bileği ve üst kol modelleri ayrı mı kaydedilir?

Evet. Ölçüm yeri, manşon ölçüsü ve model farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır.

Uygulama ile çalışan tansiyon aletinde yazılım ayrıca değerlendirilir mi?

Cihazla birlikte çalışan yazılım tıbbi amaç taşıyorsa yazılım yaşam döngüsü EN 62304 kapsamında belgelenir ve risk yönetimine dahil edilir.

Tansiyon Aleti ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Tansiyon Aleti grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu