Pakistan'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

DRAP kaydı Türkiye'de neden yetmez

Pakistan'da tıbbi cihazların yetkili otoritesi Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), Ministry of National Health Services, Regulations and Coordination bünyesindedir (dra.gov.pk). DRAP'ın resmi sayfasına göre cihazlar Medical Devices Rules, 2017 kapsamında Medical Device Board tarafından değerlendirilir; A sınıfı cihazlar "enlisted", B, C ve D sınıfı cihazlar "registered" listelerinde, üretici ve ithalatçılar ise lisanslı kuruluş listelerinde yayımlanır.

Bu kayıt Pakistan iç pazarı içindir. Türkiye'de bir cihazın piyasaya arzı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluğa bağlıdır ve bu uygunluk CE işareti ile gösterilir. Pakistan'da DRAP kaydı bulunan ama CE işareti olmayan bir cerrahi el aleti veya enjektör Türkiye'de ÜTS'ye kaydedilemez.

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 20, birinci fıkra.

İthalatçı, Pakistanlı üreticiden DRAP sertifikası değil, MDR'ye göre düzenlenmiş AB uygunluk beyanını ve sınıfı gerektiriyorsa onaylanmış kuruluş sertifikasını ister. Yönetmelik ithalatçıya bunu doğrulama görevi yükler.

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 13 üncü madde, ikinci fıkra, (a) bendi.

DRAP belgesi Türkiye'deki dosyada ancak destekleyici bilgi olarak yer alır; ÜTS'de belge türü olarak karşılığı yoktur. FDA onaylı ürünlerde CE ve ÜTS yazısında anlatılan mantık DRAP için de aynen geçerlidir.

 

Pakistanlı üretici için yetkili temsilci şartı

Pakistan ne AB üyesidir ne de Türkiye; dolayısıyla üretici Türkiye'de veya bir AB üye devletinde yerleşik bir yetkili temsilci atamadan cihazı Türkiye'ye arz edemez.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11(1).

"Bir cihazın imalatçısının bir üye devlette yerleşik olmaması halinde, cihaz ancak imalatçının tek bir yetkili temsilci ataması halinde Birlik pazarına arz edilebilir [MDR ve IVDR Madde 11(1)]."

Kaynak: MDCG 2022-16, TİTCK Türkçe çevirisi, Bölüm 4 Atama ve yetki.

MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisindeki dipnot, bu temsilcinin görev alanının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi de kapsadığını açıkça yazar.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu, TİTCK Türkçe çevirisi, 1 numaralı dipnot.

Pratikte Pakistanlı üreticinin AB'de zaten bir yetkili temsilcisi varsa aynı yetki belgesi Türkiye için kullanılır; yoksa üretici Türkiye'de yerleşik bir temsilci atayabilir. Medex, EUDAMED'de TR-AR-000057550 SRN numarasıyla kayıtlı yetkili temsilcidir; Pakistanlı üreticiler için bu hizmetin kapsamı medexeurep.com Pakistan sayfasında anlatılır. İthalatçı Pakistan'daki üreticiyle görüşürken yetki belgesini (mandate) ve temsilcinin SRN'sini en başta ister, çünkü ÜTS'de belge kaydı bu bilgi olmadan ilerlemez.

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, yedinci fıkra (a) bendi.

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, yedinci fıkra (c) bendi.

 

Pakistan belgelerinde apostil ve yeminli tercüme

hcch.net'teki resmi taraf listesine göre Pakistan, Lahey Apostil Sözleşmesi'ne 8 Temmuz 2022'de katılmış ve Sözleşme Pakistan için 9 Mart 2023'te yürürlüğe girmiştir. Aynı listede Pakistan'ın katılımına itiraz eden devletler de kayıtlıdır (Almanya, Çekya, Polonya, Avusturya, Finlandiya, Hollanda, Danimarka, Yunanistan); Türkiye bu itiraz listesinde yer almaz. Bu nedenle Pakistan'da düzenlenen bir AB uygunluk beyanı ÜTS için Pakistan makamlarından apostil alınarak tasdik edilebilir.

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12(1)(a).

"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 8/1-a.

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, birinci fıkra (a) bendi, 2 numaralı alt bent.

İtiraz eden devletler listesi ithalatçı için bir noktada önem taşır: Pakistanlı üreticinin yetkili temsilcisi Almanya veya Hollanda gibi itiraz eden bir ülkedeyse, apostil yolunu temsilcinin ülkesinde değil Pakistan'da veya Türkiye'nin kabul ettiği diğer yollarla planlamak gerekir. Kılavuz apostile alternatif olarak konsolosluk tasdikini ve e-imzayı kabul eder.

"b) Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/1-b.

"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, birinci fıkra (ç) bendi.

"Söz konusu e-imzalı (elektronik olarak imzalanmış) belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-ç-1.

Hangi yol seçilirse seçilsin belge İngilizce veya Urduca düzenlenmişse ÜTS'ye yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri de yüklenir. Tercüme belgenin tamamını kapsar; yalnızca ilk sayfanın çevrilmesi ret sebebidir.

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 12 nci madde, ikinci fıkra.

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, ikinci fıkra (b) bendi.

Medex bu tercümeleri ÜTS için yeminli tercüme hizmeti kapsamında, kaşe ve tercüman beyanı ile ÜTS'nin istediği biçimde hazırlar. Apostil ve e-apostil ayrımı için tıbbi cihaz apostil rehberi yazısına bakılabilir.

 

Gümrükte TAREKS: ÜTS'den sonra gelen aşama

Pakistan'dan gelen cerrahi aletler, enjektörler, eldivenler ve dikiş materyalleri gibi ürünlerin büyük bölümü Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği Ek-1'deki GTİP listesine girer. Bu listedeki ürünlerin ithalatı TAREKS üzerinden denetlenir ve denetim gümrük beyannamesinin tescilinden önce yapılır.

"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), 4 üncü madde, birinci fıkra.

"Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler, Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 5/1.

TAREKS başvurusu için firmanın önce TAREKS'te tanımlanması ve bir firma kullanıcısının yetkilendirilmesi gerekir; bu işlem ÜTS kaydından bağımsız bir Ticaret Bakanlığı işlemidir.

"Firma adına TAREKS’te işlem gerçekleştirilebilmesi için, firmanın öncelikle TAREKS nezdinde tanımlanması gerekir."

Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (2025/28) Madde 4/1.

"Firma kullanıcısı, TAREKS aracılığıyla işlem yapabilmek için nitelikli elektronik sertifika, mobil elektronik imza veya e-Devlet şifresine sahip olmak zorundadır."

Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (2025/28) Madde 5/3.

Fiili denetime yönlendirilen partide Ek-2'deki belgeler yüklenir. Burada ÜTS için hazırlanan yeminli tercümeli AB uygunluk beyanı ikinci kez işe yarar: aynı belge TAREKS'e de yüklenir.

"3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Ek-2, 3 numaralı madde.

"4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Ek-2, 4 numaralı madde.

Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu Pakistan'dan gelen ürünlerde sık eksik kalan kalemdir. Etiket kuralları için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısı yol gösterir. Tebliğ, TAREKS referans numarasının ürünün uygun olduğu anlamına gelmediğini de açıkça yazar; sorumluluk ithalatçıda kalır.

"İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda 1 inci maddede belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 12/1.

Menşe, gümrük vergisi ve tercihli rejim konuları bu sayfanın kapsamı dışındadır; bu başlıklar gümrük müşavirinizle Ticaret Bakanlığı'nın güncel mevzuatına göre netleştirilir.

 

Pakistan'dan ithalatta ithalatçının ÜTS adımları

1. Satış merkezi yetki belgesi. ÜTS'de ithalatçı türünde firma kaydı için İl Sağlık Müdürlüğü'nden alınan tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası gerekir. Süreç satış merkezi yetki belgesi sayfasında anlatılır.
2. ÜTS firma kaydı. MERSİS kaynaklı kayıt, imza yetkilisinin e-Devlet girişi ile açılır. Ayrıntı: ÜTS firma kaydı.
3. Belge kaydı. Pakistanlı üreticinin AB uygunluk beyanı (MDR/IVDR), varsa onaylanmış kuruluş sertifikası ve yetkili temsilci yetki belgesi, apostilli veya e-imzalı asılları ve yeminli tercümeleriyle yüklenir. Bkz. ÜTS belge kayıt danışmanlığı.
4. Ürün kaydı. Her ürün, bağlı olduğu belgeye göre UDI-DI, marka, model, GMDN ve etiket görselleriyle kaydedilir. Bkz. ÜTS ürün kaydı.
5. İthalat bildirimi. Ürün ÜTS'de kayıtlı hale geldikten sonra her parti için ithalat bildirimi yapılır.

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 5 inci madde, beşinci fıkra.

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, 7 nci madde, birinci fıkra.

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 7, dördüncü fıkra.

Bildirimlerin lot, seri ve son kullanma tarihi alanları için ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfası ve tekil hareket bildirimleri yazısı kullanılır. Aynı Pakistanlı üreticinin ürünlerini Hindistan üzerinden getiren firmalar için Hindistan'dan tıbbi cihaz ithalatı sayfasındaki tasdik farkları önemlidir.

 

Pakistan özet tablosu

 

Konu	Pakistan için durum
Ülke otoritesi	Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), Medical Devices Rules 2017, Medical Device Board (dra.gov.pk)
AB/TR yetkili temsilci gerekir mi	Evet. Üretici AB veya Türkiye'de yerleşik değil; Yönetmelik Madde 11 ve ÜTS Kılavuzu Madde 12/7 uyarınca yetki belgesi ÜTS'ye yüklenir
Apostil Sözleşmesi tarafı mı	Evet (hcch.net: katılım 8-VII-2022, yürürlük 9-III-2023). Türkiye itiraz eden devletler arasında değil
ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili	Asıl belge (apostilli, konsolosluk onaylı veya e-imzalı) + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri; yetki belgesi asıl + Türkçe çeviri, apostil aranmaz

 

 

Pakistan'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, Pakistan'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.