Hindistan'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

CDSCO lisansı Türkiye'de ÜTS kaydına yeter mi?

Hindistan'da tıbbi cihazların ulusal düzenleyici otoritesi, Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı'na bağlı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü altında çalışan CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation) kurumudur. CDSCO'nun kendi sayfasına göre tıbbi cihazlar Drugs and Cosmetics Act, 1940 ve bu kanun altında çıkarılan Medical Devices Rules, 2017 ile düzenlenir; cihazlar en düşük riskli Sınıf A'dan en yüksek riskli Sınıf D'ye dört sınıfa ayrılır ve üretim veya ithalat lisansları Sugam portalı üzerinden alınır. Hintli üreticinin üretim lisansı Hindistan pazarına aittir. Türkiye'de piyasaya arz koşulu CE işareti ve Yönetmelik'e uygunluktur.

Hindistan menşeli sarf malzemelerinde üreticinin CE belgelendirmesi tamamlanmış olsa bile AB yetkili temsilci yetki belgesi ve apostil ayrıca kontrol edilmelidir. Belge setini isterken bu iki kalemi özellikle sorun.

CDSCO lisansı CE işaretinin yerine geçmez (Yönetmelik Madde 20/1). İthalatçının eldiven veya sütur partisini arz etmeden önce doğrulayacağı dört husus:

"a) Bir cihazı piyasaya arz etmek için; 1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 13, ikinci fıkra (a) bendi.

Hint eldiven ve sarf üreticilerinin dosyasında en çok ikinci husus eksik çıkar: CDSCO lisansı CE işaretinin, Hindistan'daki yerel yetkili de Yönetmelik'teki yetkili temsilcinin yerine geçmez. Beyan ve sertifika ayrımı EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısında.

 

Hintli üretici için AB veya Türkiye'de yetkili temsilci

Hindistan AB üyesi değildir. Hintli üreticinin cihazı Türkiye'de ancak Türkiye veya AB'de yerleşik bir yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Üreticinin AB için atadığı temsilci Gümrük Birliği kapsamında Türkiye için de yeterlidir. Temsilci Türkiye'de yerleşik de olabilir; tek temsilci her iki pazar için geçerlidir.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 11(1).

"manufacturers established outside the territory of the EU or Turkey only need to designate one authorised representative, either in the EU or in Turkey, in order to place medical devices on the market in the EU or in Turkey."

Kaynak: Avrupa Komisyonu, Mart 2022 tarihli Notice to Stakeholders (EU-Turkey Customs Union Agreement in the Field of Medical Devices), Bölüm I.2.

Türkçesi: AB veya Türkiye dışındaki imalatçı iki pazar için tek yetkili temsilci atar; temsilci Türkiye'de yerleşik de olabilir. Medex bu hizmeti EUDAMED'de TR-AR-000057550 numarasıyla EU Authorised Representative olarak verir; Hintli üreticiler için Hindistan üreticileri için AB yetkili temsilcilik, ithalatçı için yetkili temsilcilik hizmeti sayfalarına bakın.

Hintli üreticinin yetki belgesi için ÜTS belge kaydındaki iki kural:

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, yedinci fıkra (a) bendi.

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, yedinci fıkra (c) bendi.

 

Hindistan belgelerinde apostil ve tercüme

Hindistan, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ne 26.10.2004'te katılmış ve Sözleşme 14.7.2005'te yürürlüğe girmiştir. Hintli üreticinin uygunluk beyanı için Hindistan'dan alınan apostil ÜTS'de kabul edilir; konsolosluk onayı yoluna gerek yoktur. Belgeler İngilizce düzenlenir; yeminli Türkçe çeviri zorunludur.

Hindistan apostili ve apostilli aslın yüklenmesi:

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 12 nci madde, birinci fıkra, (a) bendi.

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, birinci fıkra (a) bendi, 2 numaralı alt bent.

İngilizce aslın yanına yüklenecek Türkçe doküman:

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, ikinci fıkra.

Konsolosluk onayı (Kılavuz Madde 12/1-b), e-Apostil (12/1-c), e-imzalı belge (12/1-ç) ve tercümanın kaşe şartı (12/2-b) apostil rehberi, e-Apostil sorgulama ve yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfalarında.

 

Hindistan partilerinde TAREKS ve ÜTS ithalat bildirimi

Hindistan'dan gelen partilerde A.TR kapsamı yoktur. Muayene eldivenleri, prezervatifler, steril sütur ve enjektör iğneleri gibi Hindistan'dan sık ithal edilen ürünler Tebliğ Ek-1 listesinde yer alır; bu GTİP'lerde TAREKS başvurusu ve risk analizi uygulanır.

"Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 9/1.

"AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte)"

Kaynak: 2026/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, Ek-2 (3).

"Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Madde 12, ikinci fıkra.

Hindistan menşeli sarf malzemesi için ÜTS'de ithalat bildirimi zorunludur:

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, 7 nci madde, birinci fıkra.

Bildirim yalnızca ÜTS'de kayıtlı ürün için yapılabilir (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/4); çok kalemli sarf listesinde kayıtsız tek ürün bile partide bildirim dışı kalır. Süreç tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında.

 

Hindistan menşeli cihaz için ÜTS adımları

Hint sarf malzemesinde ÜTS sırası: satış merkezi yetki belgesi ile ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı, apostilli beyan, sertifika ve yetki belgesiyle ÜTS belge kaydı, toplu yüklemeyle ÜTS ürün kaydı, her parti için ithalat bildirimi; ayrıntı tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında. Firma kaydı için ruhsat şartı ve ürün kaydındaki İthal seçimi:

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 5, beşinci fıkra.

"Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye’de yer almıyorsa (yabancı imalatçı ise), bu alan “İthal” olarak seçilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 27 (İthal/İmal Bilgisi).

İthal seçildiğinde İthal Edilen Ülke ve GTİP alanları zorunludur; GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu, Hindistan dışında ürettirilen cihazda Menşei Ülke için fason üretim ve menşe ülke yazısına bakın.

 

Hindistan için özet tablo

 

Konu	Hindistan
Ülke otoritesi	CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation) (cdsco.gov.in)
CDSCO lisansı ÜTS'de kullanılır mı	Kullanılmaz; CE işareti ve AB uygunluk beyanı gerekir
Yetkili temsilci	Zorunlu; Türkiye'de veya AB'de tek temsilci iki pazara yeter
Apostil	Hindistan için 14.7.2005'ten beri yürürlükte; konsolosluk yoluna gerek yok
Belge dili	İngilizce asıl + yeminli Türkçe çeviri
Gümrük	A.TR yok; eldiven, prezervatif, sütur, enjektör iğnesi Ek-1'de, TAREKS risk analizi

 

Diğer ülkeler için: Pakistan'dan tıbbi cihaz ithalatı, Malezya'dan tıbbi cihaz ithalatı.

 

Hindistan'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Hintli üreticinin uygunluk beyanı, sertifikası ve yetki belgesini apostil ve yeminli çeviriyle ÜTS'ye hazırlıyor; eldiven, sütur ve enjektör iğnesi gibi kalabalık ürün listelerinde toplu ürün kaydını ve ithalat bildirimlerini yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.