Stent ÜTS Kaydı: Sınıf III Belge Seti ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf III
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 8
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak tasarım dosyası incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Vasküler protez ve stentler başlığı altında; koroner, periferik ve üreteral stentler ile ilaç salınımlı varyantlar farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Stent Hangi Risk Sınıfında?

Koroner ve periferik stentler damar içine yerleştirilen implante edilebilir cihazlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8, bu cihazları temel kuralın dışına çıkarır:

"Kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas halinde kullanılması amaçlanan cihazlar Sınıf III'tedir."

Koroner stentler doğrudan kalp ve merkezi dolaşım sistemine yerleştirildiği için Sınıf III'tedir. Aort ve iliak damarlar gibi merkezi dolaşım sistemi tanımına giren damarlarda kullanılan periferik stentler de aynı kapsamdadır.

İlaç salınımlı stentlerde cihazın bütünleyici parçası olarak yardımcı bir tıbbi ürün bulunur. Bu ürünler Sınıf III'tedir ve uygunluk değerlendirmesi sırasında onaylanmış kuruluş, yardımcı maddenin kalitesi ve güvenliği konusunda ilgili otoriteden bilimsel görüş alır. ÜTS belge kaydında sunulan sertifikanın bu değerlendirmeyi kapsadığı doğrulanmalıdır.

Üreteral stent gibi merkezi dolaşımla temas etmeyen ürünler farklı kurallara göre değerlendirilir; vücut deliğinden giren ve uzun süreli kalan bu cihazlar Sınıf IIb kapsamındadır. Stent ile birlikte verilen taşıyıcı balon kateter ayrı bir cihazdır ve kendi kapsamında incelenir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyine ilişkin bilgi
• İmplant kartı örneği
• İlaç salınımlı ürünlerde yardımcı maddeye ilişkin sertifika kapsamı bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• İmplante edilebilir cihaz işareti
• Stent tipi (koroner, periferik, üreteral) ve malzeme
• Çap, uzunluk ve crossing profil bilgisi
• İlaç salınımlı ise etkin madde ve doz bilgisi
• Taşıyıcı sistem uzunluğu ve uyumlu kılavuz kateter bilgisi
• Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• MR güvenliği bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• İmplante edilebilir cihaz sembolü
• Çap, uzunluk ve malzeme bilgisi
• İlaç salınımlı ürünlerde etkin madde adı ve dozu
• Steril sembolü, sterilizasyon yöntemi ve steril bariyer uyarısı
• Tek kullanımlık sembolü ve yeniden sterilize etmeyin ifadesi
• MR güvenliğine ilişkin bilgi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 25539 serisi: Kardiyovasküler implantlar — endovasküler cihazlar
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Sertifikanın tasarım dosyası incelemesini kapsamaması. Sınıf III cihazlarda onaylanmış kuruluş tasarım dosyasını da inceler; sertifika kapsamı bunu göstermelidir.
• İlaç salınımlı stentin ilaçsız ürünle aynı kapsamda beyan edilmesi.
• Sertifika kapsamı ile kaydedilen çap-uzunluk varyantlarının örtüşmemesi.
• İmplant kartı örneğinin sunulmaması.
• Taşıyıcı sistemin ayrı cihaz olduğunun gözden kaçırılması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği veya uyarı bölümlerinin çevrilmemiş olması.

Sıkça Sorulan Sorular

Koroner stent neden Sınıf III'tür?

Kalp ve merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas halinde kullanılması amaçlanan implante edilebilir cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 uyarınca Sınıf III'tedir.

İlaç salınımlı stentler için ek bir değerlendirme var mı?

Evet. Cihazın bütünleyici parçası olarak yardımcı bir tıbbi ürün içeren cihazlarda onaylanmış kuruluş, yardımcı maddenin kalitesi ve güvenliği konusunda ilgili otoriteden bilimsel görüş alır.

Üreteral stent de Sınıf III müdür?

Hayır. Merkezi dolaşım sistemiyle temas etmeyen üreteral stentler, vücut deliğinden giren ve uzun süreli kalan cihazlar olarak Sınıf IIb kapsamında değerlendirilir.

Stent için implant kartı gerekir mi?

Evet. Stent implante edilebilir bir cihazdır ve hastaya verilmek üzere implant kartı düzenlenmesi gerekir. Kartta cihazın adı, seri veya lot numarası ile imalatçı bilgileri yer alır.

Balon kateter stentle birlikte mi kaydedilir?

Stentin üzerinde geldiği taşıyıcı sistem, kullanım amacına göre ayrı bir cihaz olarak değerlendirilebilir. Sertifika kapsamının ve ürün kaydının bu ayrımı yansıtması gerekir.

Stent ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Stent grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf III Tıbbi Cihazlar: ÜTS Belge Seti ve Klinik Kanıt
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• İmplant Kartı ve İmplante Edilebilir Cihazlar
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII Kural 8, Ek IX ve Madde 18
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu