Çekya'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

SÚKL ve Türkiye'de CE'nin geçerliliği

Avrupa Komisyonu'nun ulusal otorite listesinde (Contact Points of National Authorities, Mayıs 2026) Çekya için MDR ve IVDR yetkili otoritesi "State Institute for Drug Control, Medical Devices Section" olarak geçer; kurumun Çekçe adı Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL, sukl.gov.cz) olup tıbbi cihazlar için ayrı bir bilgi sistemi (iszp.sukl.cz) işletir. Çek üretici kayıt ve vijilans yükümlülüklerini SÚKL'ye karşı yerine getirir.

Türkiye'de Çek üreticinin cihazı için ikinci bir uygunluk değerlendirmesi yapılmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE işaretini ve ithalatçının doğrulama görevini düzenler.

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), 20 nci madde, birinci fıkra.

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 13(2)(a).

Risk sınıfı onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektiren cihazlarda (görüntüleme cihazları, sterilizatörler, implantlar) uygunluk beyanının yanında sertifika da ÜTS'ye yüklenir; Sınıf I cerrahi el aletlerinde üreticinin beyanı yeterlidir. Sınıf belirleme için MDR risk sınıfı yazısına bakılabilir. Belge listeleri ultrason cihazı ÜTS kaydı, otoklav ÜTS kaydı, cerrahi el aleti ÜTS kaydı ve ortopedik implant ÜTS kaydı sayfalarında anlatılır.

"İthalatçılar, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca, AB uygunluk beyanının bir suretini ve uygulanabilir ise tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan ilgili her sertifikanın bir suretini bulundurur."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 13/9.

 

Çek üretici için yetkili temsilci gerekmez

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11, birinci fıkra.

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz. AB yetkili temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, yedinci fıkra (d) bendi.

Çekya'da yerleşik üretici için ÜTS belge kaydında yetkili temsilci alanı boş bırakılır ve yetki belgesi yüklenmez. Üretici ile ithalatçı arasındaki izlenebilirlik yükümlülüğü ise aynen devam eder; ithalatçı cihazı kimden aldığını ve kime verdiğini Kuruma sunabilmelidir.

"Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 25/1.

Çek ithalatçı veya distribütörün AB dışı üreticiden alıp Türkiye'ye yeniden sattığı cihazlarda ise yasal üretici AB dışındadır ve temsilci şartı doğar. Bu zincirde Medex'in TR-AR-000057550 SRN'li yetkili temsilcilik hizmeti medexeurep.com adresinde, temsilcinin görevleri yetkili temsilci yazısında anlatılır. Dağıtıcının hangi durumlarda imalatçı sayılacağı Madde 16 yazısında açıklanır.

 

Çek apostili, e-imza ve tercüme

hcch.net taraf devletler tablosuna göre Çekya Apostil Sözleşmesi'ne 23 Haziran 1998'de katılmış, Sözleşme Çekya için 16 Mart 1999'da yürürlüğe girmiştir. Çek üreticinin AB uygunluk beyanı Çekya'nın yetkili otoritesinden alınan apostille ÜTS'ye yüklenir.

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/1-a.

"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 8 inci madde, birinci fıkra, (a) bendi.

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12(1)(a)(2).

Üretici beyanı nitelikli e-imza ile imzalamışsa apostil aranmaz; e-imzalı dosyanın aslı yüklenir ve doğrulanamayan e-imza ret sebebidir.

"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12(1)(ç).

"Söz konusu e-imzalı (elektronik olarak imzalanmış) belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, birinci fıkra (ç) bendi, 1 numaralı alt bent.

Onaylanmış kuruluş sertifikası için kılavuz dört yol tanır: apostil, konsolosluk onayı, kuruluşun e-imzası veya kuruluşun resmi sorgulama sitesinde yayımlanmış olması. Son seçenekte sertifika e-imzasız ise Türk noteri onaylı suret istenir.

"Söz konusu sertifikanın, bütün sayfalarıyla birlikte, güncel olarak sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun resmi sorgulama web sitesinde yayınlanması durumunda, bahse konu olan sertifikaya, bütün sayfaları ile birlikte, onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesinde ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla;"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 8/1-d.

"Sertifika e-imzalı değilse, ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 8/1-d-2.

Çekçe veya İngilizce belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi ayrı dosya olarak yüklenir.

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/2.

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12(2)(b).

"“Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/4.

Belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesi gerekmez; ÜTS üzerinden yükleme ve başvuru yeterlidir. Medex, Çekçe ve İngilizce belgelerin ÜTS için yeminli tercümesini hazırlar; apostil ve e-imza tercihi apostil rehberinde karşılaştırılır.

 

A.TR ile TAREKS

Çekya'dan gelen cihazlar AB'de serbest dolaşımdaki eşyadır ve A.TR Dolaşım Belgesi ile sevk edilir. Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği bu ürünler için TAREKS referans numarasının doğrudan oluşturulmasını öngörür; risk analizi fiili denetim ihtimalini saklı tutar.

"A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 6, birinci fıkra.

"Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 6, dördüncü fıkra.

Ek-1 listesinde cerrahi el aletlerinin bir bölümü (9018.90.84.00.12 her nevi bisturiler), suni eklemler (9021.31.00.00.00) ve diğer bazı pozisyonlar yer alır; ultrason cihazının GTİP'i listede değilse TAREKS başvurusu gerekmez, ancak ürün yine de Yönetmelik'e ve ÜTS kaydına tabidir. Tebliğ bunu ithalatçının sorumluluğu başlığı altında açıkça yazar.

"İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda 1 inci maddede belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 12/1.

Fiili denetime düşen partide yüklenecek belgeler ÜTS için hazırlananlarla aynıdır.

"AB Uygunluk Beyanı ile bu Tebliğin 1 inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AB Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri durumlarda, Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Ek-2, 3 numaralı madde.

"4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16) Ek-2, 4 numaralı madde.

"Firma adına TAREKS’te işlem gerçekleştirilebilmesi için, firmanın öncelikle TAREKS nezdinde tanımlanması gerekir."

Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (2025/28), Madde 4, birinci fıkra.

Gümrük vergisi ve A.TR düzenleme usulü gümrük müşavirinizin alanıdır; bu sayfa yalnızca Tebliğ hükümlerini aktarır.

 

Çekya'dan ithalatta ÜTS adımları

1. Satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası: İl Sağlık Müdürlüğü'nden. Bkz. satış merkezi yetki belgesi.
2. ÜTS firma kaydı: MERSİS kaynaklı ve ithalatçı türünde açılır. Bkz. ÜTS firma kaydı.
3. Belge kaydı: apostilli veya e-imzalı AB uygunluk beyanı, sertifika ve ekleri, Türkçe tercümeler. Bkz. ÜTS belge kaydı.
4. Ürün kaydı: ultrason cihazında ana ünite ve problar, implantlarda her ölçü ayrı UDI-DI ile. Bkz. ÜTS ürün kayıt danışmanlığı.
5. İthalat bildirimi: seri numaralı cihazlarda her seri, steril implantlarda lot ve son kullanma tarihi ile.

"Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 5/1.

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/5.

"Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Madde 31/2.

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 7/1.

Seri numarası ile takip edilen cihazlarda ithalat iptal bildirimi, başka hareket bildirimi yapılmamışsa mümkündür.

"İthalat Bildirimi hatalı şekilde yapıldıysa, İthalat İptal Bildirimi ile iptal edilebilmektedir."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7/8.

Bildirim ekranları tekil hareket bildirimleri yazısında anlatılır. Polonya veya Almanya üzerinden gelen Çek menşeli ürünler için Polonya ve Almanya sayfaları ilgili otoriteleri verir.

 

Çekya özet tablosu

 

Konu	Çekya için durum
Ülke otoritesi	Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), State Institute for Drug Control, Medical Devices Section, Prag (sukl.gov.cz). Kaynak: Komisyon ulusal otorite listesi, Mayıs 2026
AB/TR yetkili temsilci gerekir mi	Hayır. Üretici AB üyesi ülkede yerleşik; Kılavuz Madde 12/7-d
Apostil Sözleşmesi tarafı mı	Evet (hcch.net: katılım 23-VI-1998, yürürlük 16-III-1999)
ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili	Apostilli veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri (Çekçe veya İngilizce belgeler için)

 

 

Çekya'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, Çekya'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.