Otoklav ÜTS Kaydı: Kural 16 ile Sınıf IIa, Belgeler

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 16
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Sterilizatörler başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Otoklav / Sterilizatör Hangi Risk Sınıfında?

Otoklav, tıbbi cihazları doymuş buharla sterilize eden bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 16 şunu söyler:

"Özellikle tıbbi cihazların dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için kullanılması amaçlanan tüm cihazlar Sınıf IIa'dadır."

Aynı kural, invaziv cihazların işlemenin son aşamasında dezenfeksiyonu için özel olarak kullanılan dezenfektan solüsyonları ve yıkama-dezenfeksiyon cihazlarını Sınıf IIb'ye yerleştirir. Otoklav bu istisnaya girmediği için Sınıf IIa'dır.

Otoklav aynı zamanda basınçlı kap olduğu için basınçlı ekipman mevzuatı ve makine güvenliği yönleri de teknik dosyada ele alınmalıdır. Tıbbi cihaz sterilizasyonu amacı taşımayan laboratuvar otoklavları tıbbi cihaz değildir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Basınçlı kap uygunluğuna ilişkin belge

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Otoklav sınıfı (B, N, S tipi çevrim)
• Hazne hacmi
• Çevrim programları
• Su kalitesi gereksinimi
• Güç kaynağı bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Çevrim tipleri ve yükleme talimatı
• Basınç ve sıcaklık tehlikelerine ilişkin uyarılar
• Periyodik test (Bowie-Dick, vakum testi) talimatı
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN 13060: Küçük buhar sterilizatörleri
• EN 285: Büyük buhar sterilizatörleri
• EN 61010-2-040: Sterilizatörlerin elektrik güvenliği
• EN 61326-1: Elektromanyetik uyumluluk
• EN ISO 17665: Nemli ısı ile sterilizasyon
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Laboratuvar otoklavının tıbbi cihaz olarak kaydedilmeye çalışılması.
• Basınçlı kap uygunluğunun gösterilmemesi.
• Çevrim tipinin belgelerde tutarsız yazılması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Otoklav hangi risk sınıfındadır?

Tıbbi cihazların sterilizasyonu için kullanılan otoklav, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 16 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Yıkama-dezenfeksiyon cihazı da aynı sınıfta mı?

Hayır. İnvaziv cihazların işlemenin son aşamasında dezenfeksiyonu için kullanılan yıkama-dezenfeksiyon cihazları Kural 16 uyarınca Sınıf IIb'dir.

Laboratuvar otoklavı ÜTS'ye kaydedilir mi?

Tıbbi cihazların sterilizasyonu amacı taşımayan laboratuvar veya endüstriyel otoklavlar tıbbi cihaz değildir ve ÜTS kapsamında değildir.

Küçük otoklavlar için temel standart hangisidir?

Küçük buhar sterilizatörleri için EN 13060, büyük sterilizatörler için EN 285 esas alınır. B, N ve S çevrim tipleri EN 13060'ta tanımlanır.

Otoklavda hangi ek belgeler gerekir?

Basınçlı kap uygunluğu, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk kanıtları teknik dosyada bulunmalıdır.

Otoklav / Sterilizatör ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Otoklav / Sterilizatör grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu