Ultrason Cihazı ÜTS Kaydı: Sınıf IIa, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa (tanısal)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 10
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Ultrasonografi sistemleri başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Ultrason Cihazı Hangi Risk Sınıfında?

Tanısal ultrason cihazı, vücuda ultrasonik enerji göndererek iç yapıları görüntüleyen aktif bir tanı cihazıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 şunu söyler:

"Tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar, insan vücudu tarafından emilecek enerjiyi sağlaması amaçlanıyorsa Sınıf IIa'dadır; ancak işlevi hastanın vücudunu görünür spektrumda aydınlatmak olan cihazlar Sınıf I'dedir."

Tanısal ultrason vücuda ultrasonik enerji verdiği için Sınıf IIa'dır. Terapötik ultrason cihazları ise Kural 9 kapsamında ayrıca değerlendirilir ve enerjinin niteliğine göre Sınıf IIa veya IIb olabilir.

Transözofageal ve endokaviter problar vücut deliğine giren bileşenler olarak ek gereklilikler taşır. Görüntü işleme ve ölçüm yazılımları EN 62304 kapsamında belgelenmelidir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Akustik çıkış ölçüm raporlarının özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Sistem tipi (konsol, taşınabilir, el tipi)
• Prob tipleri ve frekans aralıkları
• Görüntüleme modları
• Yazılım sürümü
• Güç kaynağı bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Akustik çıkış göstergeleri (MI, TI) ve ALARA ilkesine ilişkin bilgi
• Probların temizlik ve dezenfeksiyon talimatı
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN 60601-2-37: Ultrasonik tıbbi tanı ve izleme cihazları
• EN 62359: Akustik çıkış indeksleri
• EN 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar — Genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü (yazılım içeriyorsa)
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Probların sertifika kapsamında eksik olması.
• Akustik çıkış verilerinin bulunmaması.
• Yazılım dokümantasyonunun eksik olması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Ultrason cihazı hangi risk sınıfındadır?

Tanısal ultrason cihazı vücuda enerji veren aktif tanı cihazı olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Problar ayrı mı kaydedilir?

Ayrı satılan veya değiştirilebilir problar kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir ve sertifika kapsamında yer almalıdır.

Terapötik ultrason da aynı sınıfta mı?

Hayır. Terapötik ultrason cihazları Kural 9 kapsamında değerlendirilir ve enerjinin niteliğine göre Sınıf IIa veya IIb olabilir.

Ultrason cihazları için temel standart hangisidir?

Ultrasonik tıbbi tanı ve izleme cihazları için EN 60601-2-37 esas alınır; akustik çıkış indeksleri EN 62359'a göre belirlenir.

El tipi kablosuz ultrasonlar farklı mı değerlendirilir?

Sınıf aynıdır; ancak mobil uygulama, kablosuz bağlantı ve batarya güvenliği teknik dosyada ayrıca ele alınmalıdır.

Ultrason Cihazı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Ultrason Cihazı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu