Polonya'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları
Polonya'dan Türkiye'ye hasta yatağı, tekerlekli sandalye, ortez ve yara örtüsü gibi ürünler gelir. Polonya AB üyesidir: URPL'nin yetki alanındaki üreticinin CE işareti Türkiye'de geçerlidir ve yetkili temsilci atanmaz. İthalatçı Polonya apostili veya e-imzalı belgeyle ÜTS belge kaydını açar, ürünleri kaydeder, A.TR'li sevkiyatı TAREKS'e bildirir ve her parti için ithalat bildirimi yapar. Bu sayfa Polonya'ya özgü otorite, tasdik ve kayıt adımlarını anlatır.
Polonya'da yetkili otorite ve CE işareti
Avrupa Komisyonu'nun ulusal otorite listesine (Contact Points of National Authorities, Mayıs 2026) göre Polonya'da MDR ve IVDR yetkili otoritesi Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products'tır (URPL, urpl.gov.pl, Varşova). Polonyalı üretici kayıt, vijilans ve piyasa gözetimi yükümlülüklerini bu ofise karşı yerine getirir.
Türkiye'de bu üreticinin cihazı için ayrı bir onay yoktur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, gerekliliklere uygun cihazın CE işareti taşımasını ve piyasaya arz edilebilmesini düzenler; ithalatçı CE işaretinin ve uygunluk beyanının varlığını doğrular.
"Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun şekilde kullanıldığında bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 5/1.
"CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına, görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 20/3.
Hasta yatakları ve tekerlekli sandalyeler gibi Sınıf I cihazlarda üreticinin kendi düzenlediği AB uygunluk beyanı ÜTS'deki tek belgedir; ölçüm fonksiyonlu veya steril ürünlerde onaylanmış kuruluş sertifikası eklenir. Ürün bazında belgeler hasta yatağı ÜTS kaydı, ortez ÜTS kaydı ve yara örtüsü ÜTS kaydı sayfalarında listelenir. Sınıf I beyanının içeriği için Sınıf I tıbbi cihazlar yazısı yol gösterir.
Polonyalı üretici için yetkili temsilci şartı yoktur
"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz. AB yetkili temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/7-d.
Polonya'da yerleşik üretici için ÜTS belge kaydında yetkili temsilci alanı doldurulmaz. Temsilci şartı yalnızca üretici AB ve Türkiye dışındaysa doğar.
"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 11, birinci fıkra.
Cihaz Polonya'da fason üretilmiş olsa da uygunluk beyanını kendi adıyla düzenleyen yasal üretici Çin'de veya ABD'de ise temsilci şartı yasal üreticiye göre belirlenir; o durumda Çin'den tıbbi cihaz ithalatı sayfasındaki kurallar geçerlidir ve fason üretimde menşe ülke yazısı ÜTS'deki menşe alanını açıklar. Medex'in Polonya'daki Gdańsk ofisi ve TR-AR-000057550 SRN'li yetkili temsilcilik hizmeti medexeurep.com adresinde anlatılır.
"Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 25/1.
Polonya apostili ve Türkçe tercüme
hcch.net taraf devletler tablosuna göre Polonya Apostil Sözleşmesi'ne 19 Kasım 2004'te katılmış, Sözleşme Polonya için 14 Ağustos 2005'te yürürlüğe girmiştir. Polonyalı üreticinin AB uygunluk beyanı Polonya'nın yetkili otoritesinden apostil alınarak ÜTS'ye yüklenir.
"a) Belgenin apostil onaylısı ya da,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-a.
"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 8, birinci fıkra (a) bendi.
"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 12 nci madde, birinci fıkra, (a) bendi, 2 numaralı alt bent.
Polonya e-apostil düzenliyorsa, kılavuz e-apostilin sorgulama aracıyla doğrulanabilmesini şart koşar.
"ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları (örneğin, web sitesi) üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla; e-Apostil onaylı belgenin Aslı,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, birinci fıkra (c) bendi.
Üretici beyanı nitelikli e-imza ile imzalamışsa apostil aranmaz. E-imzalı dosyanın aslı yüklenir; çıktısı alınıp taranan sürüm e-imza doğrulamasını bozar.
"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 12 nci madde, birinci fıkra, (ç) bendi.
"Söz konusu e-imzalı (elektronik olarak imzalanmış) belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, birinci fıkra (ç) bendi, 1 numaralı alt bent.
Sertifikada onaylanmış kuruluşun e-imzası veya sorgulama sitesi yeterlidir.
"Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalar için, e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı sertifikanın Aslı ya da,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 8/1-ç.
Lehçe veya İngilizce belgenin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi "Türkçe Doküman" alanına yüklenir; çevirinin yalnızca Türkçe bölümü yüklenir ve tercüman beyanı bulunur.
"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12(2).
"“Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/2-a.
"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 12 nci madde, ikinci fıkra, (b) bendi.
Medex, Lehçe ve İngilizce belgelerin ÜTS için yeminli tercümesini hazırlar; apostil ile e-imza arasındaki tercih apostil rehberinde karşılaştırılır.
A.TR'li sevkiyatta TAREKS
Polonya'dan gelen cihazlar AB'de serbest dolaşımdadır ve A.TR Dolaşım Belgesi ile gelir. Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği'nde A.TR'li ürünler için TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur, ancak risk analizi bu ürünleri de fiili denetime yönlendirebilir.
"A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa Birliğinde serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya da bu idare tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen belgeyi,"
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 3/1-a.
"A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 6, birinci fıkra.
"Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 6, dördüncü fıkra.
Tekerlekli sandalyeler (8713.10.00.00.00 ve 8713.90.00.00.00) Ek-1 listesindedir; hasta yatağı ve ortez için GTİP'in listede olup olmadığı gümrük müşaviriyle kontrol edilir. Fiili denetimde Ek-2 belgeleri yüklenir ve TAREKS referans numarası beyannameye yazılır.
"3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)"
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, ÜGD 2026/16, Ek-2 madde 3.
"4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu"
Kaynak: 2026/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, Ek-2 (4).
"Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 11/1.
TAREKS'te firma tanımlaması yalnızca firma yetkilisi tarafından yapılır; kullanıcı yetkilendirmesi de aynı yetkiliye aittir.
"Firma tanımlama işlemi, yalnızca firma yetkilisi tarafından yapılır."
Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (ÜGD: 2025/28), Madde 4/2.
"Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 12, ikinci fıkra.
Gümrük vergisi ve A.TR düzenleme usulü bu sayfanın kapsamı dışındadır.
Polonya'dan ithalatta ÜTS adımları
- Satış merkezi yetki belgesi: İl Sağlık Müdürlüğü'nden; ÇKYS numarası alınır. Bkz. ÇKYS numarası nasıl alınır.
- ÜTS firma kaydı: ithalatçı türünde, MERSİS kaynaklı. Bkz. ÜTS firma kaydı.
- Belge kaydı: apostilli veya e-imzalı AB uygunluk beyanı, varsa sertifika, Türkçe tercümeler. Bkz. ÜTS belge kayıt danışmanlığı.
- Ürün kaydı: hasta yatağında her model ve konfigürasyon, ortezde her beden ayrı UDI-DI. Bkz. ÜTS ürün kaydı.
- İthalat bildirimi: seri numaralı yataklarda her seri, lot bazlı örtülerde lot ve adet.
"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 5(5).
"Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Madde 8/4.
"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."
Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 7(1).
"İthalatçı ile birlikte ithalatçının yetki verdiği bayi tarafından da ithalat bildirim işlemi yapılabilir."
Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7/3.
Polonya'dan gelen ürünlerde ÜTS'deki menşe ülke alanı üreticinin beyanına göre girilir; A.TR belgesi menşe belgesi değildir. Bildirim ekranları ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfasında anlatılır. Çekya veya Almanya üzerinden gelen Polonya menşeli ürünler için Çekya ve Almanya sayfalarındaki otorite bilgileri kullanılır.
Polonya özet tablosu
| Konu | Polonya için durum |
|---|---|
| Ülke otoritesi | Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (URPL), Varşova. Kaynak: Komisyon ulusal otorite listesi, Mayıs 2026 |
| AB/TR yetkili temsilci gerekir mi | Hayır. Üretici AB üyesi ülkede yerleşik; Kılavuz Madde 12/7-d. Yasal üretici AB dışındaysa gerekir |
| Apostil Sözleşmesi tarafı mı | Evet (hcch.net: katılım 19-XI-2004, yürürlük 14-VIII-2005) |
| ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili | Apostilli veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri (Lehçe veya İngilizce belgeler için) |
Polonya'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Medex, Polonya'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.
Sıkça Sorulan Sorular
Polonyalı üreticinin CE işaretli hasta yatağı için Türkiye'de ek onay var mı?
Yok. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 5 ve Madde 20 uyarınca Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan ve CE işareti taşıyan cihaz piyasaya arz edilebilir. Türkiye'de yapılacak iş ÜTS belge ve ürün kaydı ile ithalat bildirimidir.
Polonya'da fason üretilen ama Çinli firmanın markasıyla gelen cihazda temsilci gerekir mi?
Gerekir. Yetkili temsilci şartı yasal üreticinin yerleşik olduğu ülkeye göre belirlenir; Yönetmelik Madde 11/1 Türkiye veya AB dışında yerleşik imalatçı için temsilci ister. ÜTS'de menşe ülke alanı üretim yerine göre, belge kaydı yasal üreticiye göre açılır.
Polonya apostili ÜTS'de kabul edilir mi?
Evet. hcch.net tablosuna göre Polonya Sözleşme tarafıdır; Kılavuz Madde 12/1-a ve Madde 8/1-a, imalatçının yerleşik olduğu AB ülkesinin yetkili otoritesinden alınan apostili kabul eder. Apostilli aslın taranmış hali yüklenir, noter sureti istenmez.
Lehçe uygunluk beyanı için tercüme nasıl olmalı?
Kılavuz Madde 12/2 uyarınca yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercüme eksiksiz olarak Türkçe Doküman alanına yüklenir; yalnızca Türkçe bölümü yüklenir ve tercümanın adı, kaşesi ve aslına uygunluk beyanı bulunur.
A.TR belgesiyle gelen tekerlekli sandalye partisinde TAREKS başvurusu gerekir mi?
Gerekir. Tebliğ 2026/16 Madde 6/1 uyarınca A.TR'li olduğu beyan edilen ürünler için referans numarası doğrudan oluşturulur; Madde 6/4 risk analizine göre fiili denetim ihtimalini saklı tutar. Referans numarası beyannamenin 44 numaralı hanesine yazılır.