Hasta Yatağı ÜTS Kaydı: Manuel ve Motorlu Modellerde Sınıf I

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I (manuel ve motorlu)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1 (manuel) / Kural 13 (motorlu)
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Hasta yatakları başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Hasta Yatağı Hangi Risk Sınıfında?

Manuel hasta yatağı, hastanın yatırılması ve pozisyonlanması için kullanılan ve vücuda girmeyen bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Motorlu hasta yatağı enerji kaynağıyla çalıştığı için aktif cihazdır. Aktif cihazlara ilişkin Kural 9 ile Kural 12 bu ürüne uygulanmadığından Kural 13 devreye girer: "Diğer tüm aktif cihazlar Sınıf I'dedir."

Sınıf aynı kalsa da motorlu yatakta elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve sıkışma riskine ilişkin kanıtlar teknik dosyada bulunmalı ve uygunluk beyanında atıf yapılan standartlarla tutarlı olmalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Motorlu modellerde elektrik güvenliği ve EMC test raporlarının özeti
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Manuel / motorlu ayrımı
• Güvenli çalışma yükü
• Fonksiyon sayısı ve yan korkuluk bilgisi
• Boyut bilgisi
• Güç kaynağı bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Güvenli çalışma yükü ve azami hasta ağırlığı
• Yan korkuluk ve sıkışma riskine ilişkin uyarılar
• Motorlu modellerde elektrik güvenliği uyarıları
• Bakım ve periyodik kontrol talimatı
• Seri numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN 60601-2-52: Tıbbi yataklar
• EN 50637: Çocuklar için tıbbi yataklar (varsa)
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Motorlu yatakta elektrik güvenliği kanıtının bulunmaması.
• Sıkışma riskine ilişkin değerlendirmenin eksik olması. Yan korkuluk aralıkları EN 60601-2-52 kapsamında değerlendirilmelidir.
• Güvenli çalışma yükünün etikette bulunmaması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Motorlu hasta yatağı hangi sınıftadır?

Motorlu hasta yatağı aktif cihazdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 13 uyarınca Sınıf I'dir.

Hasta yatağı için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Manuel ve motorlu hasta yatakları Sınıf I olduğu için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekmez; imalatçının AB Uygunluk Beyanı yeterlidir.

Hasta yatakları için temel standart hangisidir?

Tıbbi yataklar için EN 60601-2-52 esas alınır. Bu standart elektrik güvenliğinin yanında yan korkuluk ve sıkışma risklerini de kapsar.

Havalı yatak ve şilteler de bu kapsamda mı?

Bası yarası önleme amaçlı havalı şilteler ayrı ürünlerdir ve kendi kullanım amaçlarına göre sınıflandırılır; pompalı sistemler aktif cihaz olarak değerlendirilir.

Her model ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Fonksiyon sayısı, boyut ve donanım farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır.

Hasta Yatağı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Hasta Yatağı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu