Ortez ÜTS Kaydı: Sınıf I Korse ve Destekler İçin Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan). Steril ya da ölçüm işlevli bir varyant yoksa onaylanmış kuruluş katılımı aranmaz.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Ortezler başlığı altında; kesin kod vücut bölgesine (omurga, diz, el-bileği, ayak) göre ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Ortez ve Korse Hangi Risk Sınıfında?

Ortez, vücut dışından uygulanan ve kas-iskelet sisteminin yapısal veya işlevsel özelliklerini desteklemeye yönelik bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Ortezler vücuda girmez, sıvı iletmez ve yaralı deriye temas amacı taşımaz; bu nedenle Kural 2, 3 ve 4 devreye girmez. Seri üretilen korse, dizlik ve atel bu yüzden Sınıf I'dir ve imalatçı uygunluk değerlendirmesini öz beyanla tamamlar.

Belirli bir hastanın ölçüsüne göre, yetkili kişinin yazılı talimatıyla üretilen ortezler ısmarlama cihaz kapsamındadır. Bu ürünler uygunluk beyanı yerine Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XIII'te tanımlanan beyanla piyasaya sunulur ve belge seti buna göre hazırlanır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Vücut bölgesi ve ürün tipi (korse, dizlik, atel)
• Beden ve taraf bilgisi (sağ/sol)
• Malzeme bilgisi
• Ambalaj seviyeleri
• Tek hasta kullanımı veya çok kullanımlık bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Beden tablosu ve doğru beden seçimine ilişkin bilgi
• Uygulama ve çıkarma talimatı
• Yıkama ve bakım talimatı
• Cilt tahrişi durumunda kullanımın bırakılmasına ilişkin uyarı
• Tek hasta kullanımı bilgisi
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 22523: Dış protezler ve dış ortezler — Gereklilikler ve deney yöntemleri
• ISO 8549 serisi: Protez ve ortez terimleri
• EN ISO 10993-1: Biyolojik değerlendirme
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Ürünün sınıflandırma gerekçesinin eksik olması. Uygunluk beyanında uygulanan kural belirtilmelidir.
• Ismarlama ürünün seri üretim gibi kaydedilmeye çalışılması. Hastaya özel üretilen ortezin belge yolu farklıdır.
• Destek iddiasının tedavi iddiasına dönüşmesi. Kullanım amacında yer almayan tıbbi iddialar etiket ve tanıtım metinlerinde kullanılmamalıdır.
• Beden ve taraf varyantlarının ürün kaydında ayrı tanımlanmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Korse ve dizlik tıbbi cihaz mıdır?

Kas-iskelet sistemini desteklemek veya korumak amacıyla piyasaya arz edilen korse, dizlik ve atel tıbbi cihazdır. Aynı görünümdeki ürün yalnızca spor veya moda amaçlı sunuluyorsa tıbbi cihaz kapsamına girmeyebilir; belirleyici olan kullanım amacıdır.

Ortez için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir mi?

Seri üretilen ortezler Sınıf I olduğu için imalatçının öz beyanı yeterlidir; onaylanmış kuruluş sertifikası gerekmez.

Ismarlama ortez ÜTS'ye nasıl kaydedilir?

Belirli bir hastaya özel üretilen ortez ısmarlama cihazdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XIII'teki beyanla piyasaya sunulur. Belge seti seri üretim ürünlerden farklı hazırlanır.

Her beden ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Beden, taraf ve renk gibi ayırt edici özellikler farklı UDI-DI gerektirir ve ürün kaydında her varyant ayrı girilir.

Ortez kaydında hangi standartlar esas alınır?

Dış ortezler için EN ISO 22523 temel standarttır. Deriyle temas eden malzemeler için EN ISO 10993-1 kapsamında biyolojik değerlendirme yapılır.

Ortez ve Korse ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Ortez ve Korse grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu